Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bytt fra oralt jern til intravenøs jernkarboksymaltose ved ikke-dialyse kronisk nyresykdom (CKD)

3. september 2014 oppdatert av: Jorge Eduardo Toblli, Hospital Aleman

Åpen pilotstudie for å evaluere intravenøs jernkarboksymaltose (Ferinject ®) hos pasienter med CKD (pre-dialyse) med anemi behandlet med Epo og oralt jern i Buenos Aires, Argentina

Undersøkelse om en overgang fra oralt jern til intravenøs jernkarboksymaltose kan redusere dosebehovet av erytropoiesestimulerende midler (ESA) og forbedre Hb-nivåer og jernstatus hos voksne pasienter med ikke-dialyseavhengig CKD som var på et stabilt ESA/oralt jernprogram. i 6 måneder før påmelding.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1118
        • Hospital Aleman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år
  • Kreatininclearance ≤40 ml/min
  • Hemoglobin 110-120 g/L
  • Serumferritin <100 µg/L eller transferrinmetning <20 %
  • Månedlig behandling med ESA og oralt jern i minst seks måneder før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Annen åpenbar årsak til akutt eller kronisk anemi enn jernmangel
  • Forventning om å kreve hemodialyse innen de neste seks månedene
  • Kort forventet levealder (<1 år)
  • Svangerskap
  • Dekompensert hjertesvikt
  • Anamnese med allergiske reaksjoner på jernpreparater og/eller anafylaksi uansett årsak
  • Krav om blodoverføringer
  • Kronisk dekompensert psykisk lidelse eller demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intravenøs jernkarboksymaltose
Legemiddel: intravenøs jernkarboksymaltose
Ferrikarboksymaltose (FCM) dose på 1000 mg jern, etterfulgt av et 6-måneders ESA/FCM vedlikeholdsregime (mål: Hemoglobin 120 g/L, transferrinmetning >20 %)
Andre navn:
  • Ferinject, Injectafer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ESA-dosebehov i observasjonsperioden etter overgangen fra oral jern til intravenøs ferrikarboksymaltosebehandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anemi og jernstatus
Tidsramme: 6 måneder
Hemoglobin, gjennomsnittlig korpuskulært volum, serumferritin og transferrinmetning ble vurdert ved baseline og månedlig frem til studiens slutt
6 måneder
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall transfusjoner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kreatininclearance ved baseline og deretter annenhver måned til slutten av studien som markør for nyrefunksjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Proteinuri ved baseline og deretter annenhver måned til slutten av studien som markør for nyrefunksjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Aleman

Samarbeidspartnere

Vifor Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jorge E Toblli, Prof., MD, Hospital Aleman

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FCM-ND-CKD 2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere