Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana z doustnego żelaza na dożylne podawanie karboksymaltozy żelazowej w przewlekłej chorobie nerek (CKD) bez dializy

3 września 2014 zaktualizowane przez: Jorge Eduardo Toblli, Hospital Aleman

Pilotażowe badanie otwarte oceniające dożylną karboksymaltozę żelazową (Ferinject ®) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (przed dializą) z niedokrwistością leczonych epo i żelazem doustnym w Buenos Aires, Argentyna

Badanie, czy zmiana z doustnego żelaza na dożylną karboksymaltozę żelazową może zmniejszyć zapotrzebowanie na dawki czynników stymulujących erytropoezę (ESA) i poprawić poziom Hb i status żelaza u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niezależną od dializy, którzy byli na stabilnym schemacie ESA/żelazo doustne przez 6 miesięcy przed rejestracją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1118
        • Hospital Aleman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Klirens kreatyniny ≤40 ml/min
  • Hemoglobina 110-120 g/L
  • Ferrytyna w surowicy <100 µg/L lub wysycenie transferyny <20%
  • Comiesięczne leczenie ESA i żelazem doustnym przez co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Inna oczywista przyczyna ostrej lub przewlekłej niedokrwistości niż niedobór żelaza
  • Oczekiwanie konieczności hemodializy w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
  • Krótka oczekiwana długość życia (<1 rok)
  • Ciąża
  • Zdekompensowana niewydolność serca
  • Historia reakcji alergicznych na preparaty żelaza i/lub anafilaksja z jakiejkolwiek przyczyny
  • Konieczność transfuzji krwi
  • Przewlekłe zdekompensowane zaburzenie psychiczne lub demencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dożylna karboksymaltoza żelazowa
Lek: dożylna karboksymaltoza żelazowa
Karboksymaltoza żelazowa (FCM) dawka 1000 mg żelaza, a następnie 6-miesięczny schemat leczenia podtrzymującego ESA/FCM (cel: Hemoglobina 120 g/l, wysycenie transferyny >20%)
Inne nazwy:
  • Ferinject, Injectafer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zapotrzebowanie na dawkę ESA w okresie obserwacji po zmianie leczenia z doustnego żelaza na dożylne podawanie karboksymaltozy żelazowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anemia i stan żelaza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Hemoglobina, średnia objętość krwinki, ferrytyna w surowicy i wysycenie transferyny były oceniane na początku badania i co miesiąc do końca badania
6 miesięcy
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba transfuzji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba działań niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Klirens kreatyniny na początku badania, a następnie co dwa miesiące do końca badania jako wskaźnik czynności nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Białkomocz na początku badania, a następnie co dwa miesiące do końca badania jako wskaźnik czynności nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Aleman

Współpracownicy

Vifor Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorge E Toblli, Prof., MD, Hospital Aleman

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FCM-ND-CKD 2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dożylna karboksymaltoza żelazowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj