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Passaggio dal ferro per via orale al carbossimaltosio ferrico per via endovenosa nella malattia renale cronica (CKD) non dialitica

3 settembre 2014 aggiornato da: Jorge Eduardo Toblli, Hospital Aleman

Studio pilota in aperto per valutare il carbossimaltosio ferrico per via endovenosa (Ferinject ®) in pazienti con CKD (pre-dialisi) con anemia trattati con Epo e ferro per via orale a Buenos Aires, Argentina

Indagine se il passaggio dal ferro per via orale al carbossimaltosio ferrico per via endovenosa può ridurre il fabbisogno di dose di agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) e migliorare i livelli di emoglobina e lo stato del ferro in pazienti adulti con CKD non dialisi-dipendente che erano in un programma stabile di ESA/ferro orale per 6 mesi prima dell'iscrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1118
        • Hospital Aleman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni di età
  • Clearance della creatinina ≤40 ml/min
  • Emoglobina 110-120 g/L
  • Ferritina sierica <100 µg/L o saturazione della transferrina <20%
  • Trattamento mensile con ESA e ferro orale per almeno sei mesi prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Altra causa evidente di anemia acuta o cronica rispetto alla carenza di ferro
  • Aspettativa di richiedere l'emodialisi entro i prossimi sei mesi
  • Breve aspettativa di vita (<1 anno)
  • Gravidanza
  • Insufficienza cardiaca scompensata
  • Anamnesi di reazioni allergiche ai preparati di ferro e/o anafilassi per qualsiasi causa
  • Obbligo di trasfusioni di sangue
  • Disturbo mentale cronico scompensato o demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: carbossimaltosio ferrico per via endovenosa
Droga: carbossimaltosio ferrico per via endovenosa
Dose di carbossimaltosio ferrico (FCM) di 1.000 mg di ferro, seguita da un regime di mantenimento ESA/FCM di 6 mesi (obiettivo: emoglobina 120 g/L, saturazione della transferrina >20%)
Altri nomi:
  • Ferinject, Injectafer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Requisito di dose di ESA durante il periodo di osservazione successivo al passaggio dal trattamento con ferro per via orale al trattamento con carbossimaltosio ferrico per via endovenosa
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anemia e stato del ferro
Lasso di tempo: 6 mesi
Emoglobina, volume corpuscolare medio, ferritina sierica e saturazione della transferrina sono stati valutati al basale e mensilmente fino alla fine dello studio
6 mesi
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di trasfusioni
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di reazioni avverse
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Clearance della creatinina al basale e poi bimestrale fino alla fine dello studio come marker della funzione renale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Proteinuria al basale e poi bimestrale fino alla fine dello studio come marker della funzione renale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Aleman

Collaboratori

Vifor Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge E Toblli, Prof., MD, Hospital Aleman

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FCM-ND-CKD 2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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