Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift fra oralt jern til intravenøs jerncarboxymaltose ved ikke-dialyse kronisk nyresygdom (CKD)

3. september 2014 opdateret af: Jorge Eduardo Toblli, Hospital Aleman

Åbent pilotstudie til evaluering af intravenøs jerncarboxymaltose (Ferinject ®) hos patienter med CKD (prædialyse) med anæmi behandlet med Epo og oralt jern i Buenos Aires, Argentina

Undersøgelse af, om et skift fra oralt jern til intravenøs ferricarboxymaltose kan reducere dosisbehovet af erythropoiesis-stimulerende midler (ESA) og forbedre Hb-niveauer og jernstatus hos voksne patienter med ikke-dialyseafhængig CKD, som var på et stabilt ESA/oralt jernskema i 6 måneder før tilmelding.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1118
        • Hospital Aleman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • Kreatininclearance ≤40 ml/min
  • Hæmoglobin 110-120 g/L
  • Serumferritin <100 µg/L eller transferrinmætning <20 %
  • Månedlig behandling med ESA og oralt jern i mindst seks måneder før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Anden åbenlys årsag til akut eller kronisk anæmi end jernmangel
  • Forventning om at kræve hæmodialyse inden for de næste seks måneder
  • Kort forventet levetid (<1 år)
  • Graviditet
  • Dekompenseret hjertesvigt
  • Anamnese med allergiske reaktioner på jernpræparater og/eller anafylaksi uanset årsag
  • Krav om blodtransfusioner
  • Kronisk dekompenseret psykisk lidelse eller demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intravenøs ferricarboxymaltose
Medicin: intravenøs ferricarboxymaltose
Ferricarboxymaltose (FCM) dosis på 1.000 mg jern, efterfulgt af et 6-måneders ESA/FCM vedligeholdelsesregime (mål: Hæmoglobin 120 g/L, transferrinmætning >20 %)
Andre navne:
  • Ferinject, Injectafer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ESA-dosiskrav i observationsperioden efter skiftet fra oral jernbehandling til intravenøs ferricarboxymaltosebehandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anæmi og jernstatus
Tidsramme: 6 måneder
Hæmoglobin, gennemsnitlig korpuskulær volumen, serumferritin og transferrinmætning blev vurderet ved baseline og månedligt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
6 måneder
Antal indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal transfusioner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kreatininclearance ved baseline og derefter hver anden måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen som markør for nyrefunktion
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Proteinuri ved baseline og derefter hver anden måned indtil afslutningen af ​​undersøgelsen som markør for nyrefunktion
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Aleman

Samarbejdspartnere

Vifor Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge E Toblli, Prof., MD, Hospital Aleman

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2014

Først opslået (Skøn)

5. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FCM-ND-CKD 2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Kliniske forsøg med intravenøs ferricarboxymaltose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner