Přechod z perorálního železa na intravenózní podání železité karboxymaltózy u nedialyzačního chronického onemocnění ledvin (CKD)
3. září 2014 aktualizováno: Jorge Eduardo Toblli, Hospital Aleman
Pilotní otevřená studie k vyhodnocení intravenózního podání železité karboxymaltózy (Ferinject ®) u pacientů s CKD (predialýza) s anémií léčenou Epo a perorálním železem v Buenos Aires, Argentina
Zkoumání, zda přechod z perorálního železa na intravenózní železitou karboxymaltózu může snížit požadavky na dávku látek stimulujících erytropoézu (ESA) a zlepšit hladiny Hb a stav železa u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin, které není závislé na dialýze, kteří byli na stabilním schématu ESA/orální železo po dobu 6 měsíců před zápisem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1118
- Hospital Aleman
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- Clearance kreatininu ≤40 ml/min
- Hemoglobin 110-120 g/L
- Sérový feritin <100 µg/l nebo nasycení transferinu <20 %
- Měsíční léčba ESA a perorálním železem po dobu nejméně šesti měsíců před zařazením
Kritéria vyloučení:
- Jiná zjevná příčina akutní nebo chronické anémie než nedostatek železa
- Očekává se, že během příštích šesti měsíců bude vyžadovat hemodialýzu
- Krátká délka života (< 1 rok)
- Těhotenství
- Dekompenzované srdeční selhání
- Anamnéza alergických reakcí na přípravky železa a/nebo anafylaxe z jakékoli příčiny
- Požadavek krevních transfuzí
- Chronická dekompenzovaná duševní porucha nebo demence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intravenózní železitá karboxymaltóza
|
Ferrickarboxymaltóza (FCM) dávka 1 000 mg železa, následovaná 6měsíčním udržovacím režimem ESA/FCM (cíl: Hemoglobin 120 g/L, saturace transferinu >20 %)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Potřeba dávky ESA během období pozorování po přechodu z perorálního podávání železa na intravenózní léčbu železitou karboxymaltózou
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anémie a stav železa
Časové okno: 6 měsíců
|
Hemoglobin, střední korpuskulární objem, sérový feritin a saturace transferinu byly hodnoceny na začátku studie a měsíčně až do konce studie
|
6 měsíců
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Počet transfuzí
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Počet nežádoucích reakcí
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Clearance kreatininu na začátku studie a poté jednou za dva měsíce až do konce studie jako marker funkce ledvin
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Proteinurie na začátku studie a poté jednou za dva měsíce až do konce studie jako marker renální funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge E Toblli, Prof., MD, Hospital Aleman
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FCM-ND-CKD 2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .