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Umstellung von oralem Eisen auf intravenöse Eisencarboxymaltose bei chronischer Nierenerkrankung (CKD) ohne Dialyse

3. September 2014 aktualisiert von: Jorge Eduardo Toblli, Hospital Aleman

Offene Pilotstudie zur Bewertung der intravenösen Eisencarboxymaltose (Ferinject ®) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (Prädialyse) und Anämie, die mit Epo und oralem Eisen behandelt werden, in Buenos Aires, Argentinien

Untersuchung, ob eine Umstellung von oralem Eisen auf intravenöse Eisencarboxymaltose den Dosisbedarf von Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESA) senken und den Hb-Spiegel und den Eisenstatus bei erwachsenen Patienten mit nicht dialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung verbessern kann, die einen stabilen Zeitplan für ESA/orales Eisen hatten für 6 Monate vor der Einschreibung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1118
        • Hospital Aleman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • Kreatinin-Clearance ≤40 ml/min
  • Hämoglobin 110-120 g/L
  • Serumferritin <100 µg/L oder Transferrinsättigung <20 %
  • Monatliche Behandlung mit ESA und oralem Eisen für mindestens sechs Monate vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Andere offensichtliche Ursache einer akuten oder chronischen Anämie als Eisenmangel
  • Es wird erwartet, dass innerhalb der nächsten sechs Monate eine Hämodialyse erforderlich sein wird
  • Kurze Lebenserwartung (<1 Jahr)
  • Schwangerschaft
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Eisenpräparate und/oder Anaphylaxie jeglicher Ursache
  • Erfordernis von Bluttransfusionen
  • Chronisch dekompensierte psychische Störung oder Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intravenöse Eisencarboxymaltose
Arzneimittel: intravenöse Eisencarboxymaltose
Eisencarboxymaltose (FCM)-Dosis von 1.000 mg Eisen, gefolgt von einer 6-monatigen ESA/FCM-Erhaltungskur (Ziel: Hämoglobin 120 g/l, Transferrinsättigung >20 %)
Andere Namen:
  • Ferinject, Injectafer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ESA-Dosisbedarf während des Beobachtungszeitraums nach der Umstellung von oraler Eisenbehandlung auf intravenöse Eisencarboxymaltose-Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anämie und Eisenstatus
Zeitfenster: 6 Monate
Hämoglobin, mittleres Korpuskularvolumen, Serumferritin und Transferrinsättigung wurden zu Studienbeginn und monatlich bis zum Ende der Studie bestimmt
6 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Transfusionen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Kreatinin-Clearance zu Studienbeginn und dann alle zwei Monate bis zum Ende der Studie als Marker für die Nierenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Proteinurie zu Studienbeginn und dann alle zwei Monate bis zum Ende der Studie als Marker für die Nierenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Aleman

Mitarbeiter

Vifor Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge E Toblli, Prof., MD, Hospital Aleman

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FCM-ND-CKD 2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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