Переход с перорального приема железа на внутривенное введение карбоксимальтозы железа при недиализной хронической болезни почек (ХБП)
3 сентября 2014 г. обновлено: Jorge Eduardo Toblli, Hospital Aleman
Пилотное открытое исследование по оценке внутривенного введения карбоксимальтозы железа (феринжект ®) у пациентов с ХБП (до диализа) с анемией, получавших лечение ЭПО и пероральным приемом железа, в Буэнос-Айресе, Аргентина
Изучение того, может ли переход с перорального приема железа на внутривенное введение карбоксимальтозы железа снизить потребность в дозах препаратов, стимулирующих эритропоэз (ЭСА), и улучшить уровни гемоглобина и статус железа у взрослых пациентов с ХБП, не зависящих от диализа, которые находились на стабильном графике приема ЭСС/перорального приема железа. за 6 месяцев до поступления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1118
- Hospital Aleman
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- Клиренс креатинина ≤40 мл/мин
- Гемоглобин 110-120 г/л
- Ферритин сыворотки <100 мкг/л или насыщение трансферрина <20%
- Ежемесячное лечение ЭСС и пероральным железом в течение как минимум шести месяцев до зачисления
Критерий исключения:
- Другая очевидная причина острой или хронической анемии, кроме дефицита железа.
- Ожидание необходимости гемодиализа в течение следующих шести месяцев
- Короткая продолжительность жизни (<1 года)
- Беременность
- Декомпенсированная сердечная недостаточность
- Аллергические реакции на препараты железа и/или анафилаксия по любой причине в анамнезе.
- Необходимость переливания крови
- Хроническое декомпенсированное психическое расстройство или деменция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: внутривенное введение карбоксимальтозы железа
|
Карбоксимальтоза железа (FCM) в дозе 1000 мг железа с последующим 6-месячным поддерживающим режимом ESA/FCM (цель: гемоглобин 120 г/л, насыщение трансферрина >20%)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Требуемая доза ЭСС в период наблюдения после перехода с перорального приема железа на внутривенное введение карбоксимальтозы железа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анемия и статус железа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Гемоглобин, средний объем эритроцитов, сывороточный ферритин и насыщение трансферрина оценивали в начале исследования и ежемесячно до конца исследования.
|
6 месяцев
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество переливаний
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество побочных реакций
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Клиренс креатинина на исходном уровне, а затем каждые два месяца до конца исследования в качестве маркера почечной функции.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Протеинурия в начале исследования, а затем раз в два месяца до конца исследования в качестве маркера почечной функции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jorge E Toblli, Prof., MD, Hospital Aleman
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FCM-ND-CKD 2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .