Mudança de ferro oral para carboximaltose férrica intravenosa na doença renal crônica (DRC) sem diálise
3 de setembro de 2014 atualizado por: Jorge Eduardo Toblli, Hospital Aleman
Estudo piloto aberto para avaliar carboximaltose férrica (Ferinject ®) intravenosa em pacientes com DRC (pré-diálise) com anemia tratados com EPO e ferro oral em Buenos Aires, Argentina
Investigação se uma mudança de ferro oral para carboximaltose férrica intravenosa pode reduzir as necessidades de dose de agentes estimuladores da eritropoiese (AEE) e melhorar os níveis de Hb e o status de ferro em pacientes adultos com DRC não dependente de diálise que estavam em esquema estável de AEE/ferro oral por 6 meses antes da inscrição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 1118
- Hospital Aleman
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de idade
- Depuração de creatinina ≤40 mL/min
- Hemoglobina 110-120 g/L
- Ferritina sérica <100 µg/L ou saturação de transferrina <20%
- Tratamento mensal com ESA e ferro oral por pelo menos seis meses antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Outra causa óbvia de anemia aguda ou crônica além da deficiência de ferro
- Expectativa de necessitar de hemodiálise nos próximos seis meses
- Expectativa de vida curta (<1 ano)
- Gravidez
- Insuficiência cardíaca descompensada
- História de reações alérgicas a preparações de ferro e/ou anafilaxia de qualquer causa
- Exigência de transfusões de sangue
- Transtorno mental crônico descompensado ou demência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: carboximaltose férrica intravenosa
|
Dose de carboximaltose férrica (FCM) de 1.000 mg de ferro, seguida por um regime de manutenção de ESA/FCM de 6 meses (alvo: Hemoglobina 120 g/L, saturação de transferrina >20%)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Requisito de dose de ESA durante o período de observação após a mudança do tratamento com ferro oral para tratamento com carboximaltose férrica intravenosa
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anemia e estado de ferro
Prazo: 6 meses
|
Hemoglobina, volume corpuscular médio, ferritina sérica e saturação de transferrina foram avaliados no início e mensalmente até o final do estudo
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6 meses
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Número de internações
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de transfusões
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de reações adversas
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Depuração da creatinina no início do estudo e depois bimestralmente até o final do estudo como marcador da função renal
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Proteinúria no início do estudo e depois bimestralmente até o final do estudo como marcador da função renal
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jorge E Toblli, Prof., MD, Hospital Aleman
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FCM-ND-CKD 2012
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