비투석 만성 신장 질환(CKD)에서 경구용 철분을 정맥 주사제인 Ferric Carboxymaltose로 전환
2014년 9월 3일 업데이트: Jorge Eduardo Toblli, Hospital Aleman
아르헨티나 부에노스아이레스에서 Epo와 경구 철분으로 치료받은 빈혈이 있는 CKD(투석 전) 환자의 정맥주사용 Ferric Carboxymaltose(Ferinject ®)를 평가하기 위한 파일럿 공개 라벨 연구
경구 철분에서 정맥 카복시말토스 제2철로의 전환이 적혈구 생성 자극제(ESA)의 용량 요구 사항을 감소시키고 안정적인 ESA/경구 철분 스케줄에 있는 비투석 의존성 CKD 성인 환자의 Hb 수치 및 철 상태를 개선할 수 있는지 조사 등록 전 6개월 동안.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1118
- Hospital Aleman
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 크레아티닌 청소율 ≤40mL/분
- 헤모글로빈 110-120g/L
- 혈청 페리틴 <100 µg/L 또는 트랜스페린 포화도 <20%
- 등록 전 최소 6개월 동안 ESA 및 경구 철분으로 월간 치료
제외 기준:
- 철결핍 이외의 급성 또는 만성 빈혈의 기타 명백한 원인
- 향후 6개월 이내에 혈액 투석이 필요할 것으로 예상됨
- 짧은 수명(<1년)
- 임신
- 보상되지 않은 심부전
- 어떤 원인에서든 철 제제 및/또는 아나필락시스에 대한 알레르기 반응의 병력
- 수혈의 필요성
- 만성 비대상성 정신 장애 또는 치매
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 주사 제2철 카르복시말토오스
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철 1,000mg의 FCM(Ferric carboxymaltose) 투여 후 6개월간 ESA/FCM 유지 요법(목표: 헤모글로빈 120g/L, 트랜스페린 포화도 >20%)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경구 철분제에서 제2철 카복시말토스 정맥주사 치료로 전환한 후 관찰 기간 동안의 ESA 투여량 요건
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빈혈과 철 상태
기간: 6 개월
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헤모글로빈, 평균 미립자 용적, 혈청 페리틴 및 트랜스페린 포화도는 기준선에서 그리고 연구가 끝날 때까지 매월 평가되었습니다.
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6 개월
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입원 수
기간: 6 개월
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6 개월
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수혈 횟수
기간: 6 개월
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6 개월
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부작용의 수
기간: 6 개월
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6 개월
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기준선에서 크레아티닌 청소율 및 이후 신장 기능의 지표로서 연구가 끝날 때까지 격월
기간: 6 개월
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6 개월
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신장 기능의 지표로서 기준선에서의 단백뇨 및 연구가 종료될 때까지 격월
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FCM-ND-CKD 2012
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