Overschakelen van oraal ijzer naar intraveneuze ferri-carboxymaltose bij niet-dialyse chronische nierziekte (CKD)
3 september 2014 bijgewerkt door: Jorge Eduardo Toblli, Hospital Aleman
Open-label pilotonderzoek ter evaluatie van intraveneuze ferri-carboxymaltose (Ferinject ®) bij patiënten met CKD (predialyse) met bloedarmoede behandeld met epo en oraal ijzer in Buenos Aires, Argentinië
Onderzoek of een overstap van oraal ijzer naar intraveneuze ijzer(III)carboxymaltose de dosisvereisten van erytropoëse-stimulerende middelen (ESA) kan verminderen en de Hb-waarden en ijzerstatus kan verbeteren bij volwassen patiënten met niet-dialyse-afhankelijke CKD die een stabiel ESA/oraal ijzerschema volgden gedurende 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1118
- Hospital Aleman
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar
- Creatinineklaring ≤40 ml/min
- Hemoglobine 110-120 g/L
- Serumferritine <100 µg/L of transferrineverzadiging <20%
- Maandelijkse behandeling met ESA en oraal ijzer gedurende ten minste zes maanden vóór inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Andere voor de hand liggende oorzaak van acute of chronische bloedarmoede dan ijzertekort
- Verwachting dat hij binnen de komende zes maanden hemodialyse nodig zal hebben
- Korte levensverwachting (<1 jaar)
- Zwangerschap
- Gedecompenseerd hartfalen
- Voorgeschiedenis van allergische reacties op ijzerpreparaten en/of anafylaxie door welke oorzaak dan ook
- Vereiste van bloedtransfusies
- Chronische gedecompenseerde psychische stoornis of dementie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: intraveneus ijzercarboxymaltose
|
IJzercarboxymaltose (FCM)-dosis van 1.000 mg ijzer, gevolgd door een 6 maanden durend ESA/FCM-onderhoudsregime (doel: hemoglobine 120 g/l, transferrineverzadiging >20%)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ESA-dosisvereiste tijdens de observatieperiode na de overstap van orale behandeling met ijzer naar intraveneuze behandeling met ijzer(III)carboxymaltose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedarmoede en ijzerstatus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hemoglobine, gemiddeld corpusculair volume, serumferritine en transferrineverzadiging werden beoordeeld bij baseline en maandelijks tot het einde van de studie
|
6 maanden
|
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Aantal transfusies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Creatinineklaring bij aanvang en vervolgens tweemaandelijks tot het einde van de studie als marker van de nierfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Proteïnurie bij aanvang en vervolgens tweemaandelijks tot het einde van de studie als marker van de nierfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorge E Toblli, Prof., MD, Hospital Aleman
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FCM-ND-CKD 2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .