予防: 血清不一致カップルのための生殖補助医療の選択肢を拡大する
2017年7月5日 更新者：Boston Medical Center
この研究の目的は、現在この方法を標準として提供している米国の4都市において、妊娠を希望するHIV血清不一致のカップルの間で、暴露前予防（PrEP）にツルバーダ（エムトリシタビンおよびテノホビルジソプロキシルフマル酸塩）を利用する現在の臨床診療に対する患者の反応を観察することである。ケアの。
この研究は観察コホート研究であり、現在の医療行為の課題と一般化可能性を調査しながら、妊娠に対する PrEP の実現可能性と受容性をテストします。
CDC は最近、米国における PrEP の使用に関する正式な臨床診療ガイドラインを発表しました。
ガイドラインでは、妊娠中にPrEPを使用する血清不一致の高リスク異性愛カップルに対して、「受胎前および妊娠中に非感染パートナーがPrEPを使用することは、性的HIV感染のリスクを軽減する追加の手段となる可能性がある」と述べている。
FDA のラベル情報と周産期抗レトロウイルス治療ガイドラインの両方がこの使用を許可しています。」 (CDC 2014)。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
PrEPに関するCDCのガイダンスとランダム化比較試験の結果に基づいて、米国食品医薬品局（FDA）は、高リスクの成人における性感染症HIVのリスクを軽減するために、この毎日の薬（1錠で構成される）を承認しました。
この集団内での感染を回避するためのその他の医療行為には、体外受精と組み合わせた精子洗浄（または提供精子）、細胞質内精子注入（単一の精子を卵子に直接注入する体外処置）、および子宮内注射などの生殖補助医療が含まれます。授精（精子を子宮に直接注入すること）。
ただし、これらの方法は高価であり、多くの場合、地域的に不足しています。
PrEP はカップルにとって、より利用しやすく、より安価なオプションです。
PrEP を処方どおりに一貫して使用すると、成人男性および女性の HIV 感染リスクが大幅に低下することが示されています。
ただし、効果的に実施するにはリスク軽減カウンセリングと臨床モニタリングが必要です。
したがって、有効性試験を超えて、暴露前予防に関する追加の研究を実施して、どのような要因が PrEP を実行可能にし、カップルにとって受け入れられるものにするかを観察し、服薬遵守のレベルに影響を与える他の要因を特定することが重要です。
この研究はボストン、ボルチモア、フィラデルフィア、サンフランシスコの米国の4都市で実施され、妊娠前カウンセリングを受け、医療提供者と選択肢を検討した後、臨床ケアの一環として妊娠のためのPrEPを開始することを選択したカップルが参加する。 。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60201
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- The Johns Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Drexel University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、ボストン、ボルチモア、フィラデルフィア、サンフランシスコの米国の4都市にある教育病院で行われ、妊娠前カウンセリングを受け、パートナーと選択肢を検討した後、臨床ケアの一環として妊娠のためのPrEPを開始することを選択したカップルが参加します。医療従事者 ; 医療機関。
説明
包含基準:
- 18歳から40歳まで
- HIV陽性男性との関係において
- 医療提供者とのカウンセリングを完了した後、妊娠のために PrEP を受けることを選択
除外基準:
- HIV陽性者
- HIV陰性の女性との関係において
- パートナーは医療提供者とのカウンセリングを完了した後、妊娠のために PrEP を受けることを選択しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レジメン全体にわたる PrEP 遵守レベルの変化
時間枠：毎月;参加者は妊娠を試みる期間、予想平均1年間追跡されます。
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アドヒアランスは 2 つの方法で測定されます: (1) ドライブラッドスポット (DBS) により、女性が 1 か月間薬を服用した後と妊娠が確認されたときの 2 回、薬物レベルを測定します。
アドヒアランスに関する正規分布の連続変数または順序変数に対する 1 サンプルの t 検定を使用して、毎日の投与の薬物レベル閾値以下の参加者を比較する未調整の二変量分析を実行します。
また、各個人の異なる時点での 2 つのアドヒアランス テスト間に差がある場合は、その差を測定するために対応のある t 検定も実行します。
アドヒアランスは、(2) 過去 1 か月間服用し忘れた回数の連続変数による参加者の自己報告によっても測定されます。
正規分布する連続変数または順序変数の平均値の 1 サンプル t 検定を使用して、観察された参加者の自己申告遵守レベルを 95% 以上の自己申告遵守というゴールドスタンダードと比較する未調整の二変量分析を実行します。
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毎月;参加者は妊娠を試みる期間、予想平均1年間追跡されます。
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コンドームの使用と性行為の時間の経過に伴う変化
時間枠：参加者は妊娠を目指す期間中追跡調査され、予想平均は1年間です。
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コンドームの使用は、参加者が過去 1 か月間パートナーまたは他の個人と性交した回数と比較した、過去 1 か月間コンドームを使用した回数に関する参加者の自己報告によって測定されます。
コンドームの使用に関する正規分布変数に対する 1 サンプルの学生の t 検定、または同じ被験者の異なる時点 (つまり、ベースラインおよびエンドライン評価時）。
非正規分布の場合は、対称分布の符号検定やウィルコクソン符号付き順位検定などのノンパラメトリック同等の検定を使用します。
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参加者は妊娠を目指す期間中追跡調査され、予想平均は1年間です。
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PrEPを開始するカップルの総数と比較した、PrEPの臨床プロトコールを完了したカップルの数の変化
時間枠：毎月;参加者は妊娠を試みる期間、予想平均1年間追跡されます。
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我々は、PrEP を開始するカップルの総数と比較して、PrEP の臨床プロトコールを完了したカップルの数を調べることによって、この結果の尺度を定量化し、同時に 2 つのグループを統計的に異なるものにする可能性のある他の変数を調べることになります。
私たちは、臨床プロトコールを完了したカップルと、研究期間中に中止または参加資格を失ったカップルの数を比較する未調整の二変量解析を実行します。
プロトコールを完了した変数、PrEP から撤退した変数、不適格になった変数など、2 つ以上のカテゴリを持つ連続変数に対して、一元配置分散分析またはクラスカル-ウォリス ノンパラメトリック検定を使用します。
2 サンプルの平均値検定を実行して、プロトコルを完了したカテゴリとプロトコルを完了していないカテゴリの全体的なカテゴリを比較し、カイ二乗検定とフィッシャーの直接確率検定を使用してクロス集計を作成します。
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毎月;参加者は妊娠を試みる期間、予想平均1年間追跡されます。
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同じ被験者の異なる時点での信念と性的行動の変化
時間枠：毎月;参加者は妊娠を試みる期間、予想平均1年間追跡されます。
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この結果の測定では、同じ被験者の異なる時点での信念と性的行動の違いを測定するために、対応のある t 検定で未調整の二変量分析を実行します。
非正規分布の場合は、対称分布の符号検定やウィルコクソン符号付き順位検定などのノンパラメトリック同等の検定を使用します。
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毎月;参加者は妊娠を試みる期間、予想平均1年間追跡されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同じ被験者の PrEP 終了時のクレアチニン クリアランスと比較した、ベースラインからのクレアチニン クリアランスの変化
時間枠：参加者は妊娠を目指す期間中追跡調査され、予想平均は1年間です。
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腎毒性を評価するために、同じ被験者の PrEP 終了時のクレアチニン クリアランスと比較した、ベースラインからのクレアチニン クリアランスの差を測定する対応のある t 検定で未調整の二変量解析を実行します。
非正規分布の場合は、対称分布の符号検定やウィルコクソン符号付き順位検定などのノンパラメトリック同等の検定を使用します。
その他の PrEP の自己申告効果をまとめながら、基本的な薬剤副作用についても報告します。
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参加者は妊娠を目指す期間中追跡調査され、予想平均は1年間です。
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医療記録のレビューによって決定される、一般集団と比較した催奇形性の割合の測定
時間枠：1年
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我々は、PrEPを使用したHIV陰性女性の新生児の催奇形性率と、同様の年齢層の女性の一般集団内の先天性欠損率を比較するための平均値の2サンプル検定で未調整二変量解析を実行します。
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1年
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HIV感染率
時間枠：参加者は妊娠を目指す期間中追跡調査され、予想平均は1年間です。
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この結果の尺度については、観察された妊娠目的で PrEP を受けている参加者内に感染があるかどうかについて記述的に報告します。
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参加者は妊娠を目指す期間中追跡調査され、予想平均は1年間です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Margaret Sullivan, MD、Boston University Medical Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2017年6月15日
研究の完了 (実際)
2017年6月15日
試験登録日
最初に提出
2014年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月5日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。