Precepció: Az asszisztált reprodukciós lehetőségek bővítése szerodiszkordáns párok számára
2017. július 5. frissítette: Boston Medical Center
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megfigyeljük a betegek reakcióját a jelenlegi klinikai gyakorlatra, ahol a TRUVADA-t (emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát) használják az expozíció előtti profilaxis (PrEP) céljára a fogantatásra vágyó HIV szerodiszkordáns párok körében négy olyan egyesült államokbeli városban, ahol ezt a módszert jelenleg standardként kínálják. az ellátásról.
Ez a tanulmány egy megfigyeléses kohorsz-tanulmány, amely a PrEP fogantatáshoz való megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát vizsgálja, miközben megvizsgálja e jelenlegi orvosi gyakorlat kihívásait és általánosíthatóságát.
A CDC nemrégiben kiadott formális klinikai gyakorlati irányelveket a PrEP használatára vonatkozóan az Egyesült Államokban.
A fogantatás során PrEP-et használó, nagy kockázatú szerodiszkordáns heteroszexuális párok esetében az iránymutatások kimondják: "A PrEP perikoncepció és a nem fertőzött partner terhessége alatt történő alkalmazása további eszközt kínálhat a HIV szexuális megszerzésének kockázatának csökkentésére.
Mind az FDA címkézési információi, mind a perinatális antiretrovirális kezelési irányelvek lehetővé teszik ezt a felhasználást” (CDC 2014).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A CDC PrEP-re vonatkozó útmutatása, valamint randomizált, ellenőrzött vizsgálatok eredményei alapján az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta ezt a napi gyógyszert (egy tablettából), hogy csökkentse a szexuális úton szerzett HIV kockázatát a magas kockázatú felnőtteknél.
Az ezen a populáción belüli terjedés elkerülésére szolgáló egyéb orvosi gyakorlatok közé tartoznak az asszisztált reprodukciós technológiák, mint például a spermiummosás (vagy az adományozott sperma), amely in vitro megtermékenyítéssel párosul, az intracitoplazmatikus spermiuminjektálás (olyan in vitro eljárás, amikor egyetlen spermiumot közvetlenül a petesejtbe fecskendeznek be), és az intrauterin. megtermékenyítés (a spermium közvetlenül a méhbe helyezése).
Ezek a módszerek azonban költségesek és gyakran regionálisan szűkösek.
A PrEP elérhetőbb és olcsóbb lehetőség párok számára.
Következetes és előírásszerű használat esetén a PrEP-ről kimutatták, hogy jelentősen csökkenti a HIV-fertőzés kockázatát felnőtt férfiak és nők körében.
Hatékony megvalósításához azonban kockázatcsökkentési tanácsadásra és klinikai monitorozásra van szükség.
Ezért a hatékonysági vizsgálatokon túl fontos további vizsgálatokat végezni az expozíció előtti profilaxisról annak megfigyelésére, hogy mely tényezők teszik megvalósíthatóvá és elfogadhatóvá a PrEP-et a párok számára, valamint azonosítani kell az adherencia szintjét befolyásoló egyéb tényezőket.
A tanulmány négy amerikai városban zajlik majd: Bostonban, Baltimore-ban, Philadelphiában és San Franciscóban, és olyan párokat vonnak be, akik úgy döntöttek, hogy klinikai ellátásuk részeként fogantatás céljából megkezdik a PrEP-t, miután a fogamzás előtti tanácsadásban részesültek, és áttekintették a lehetőségeket egészségügyi szolgáltatójukkal. .
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- The Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
- Drexel University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A tanulmány négy amerikai város oktatókórházában zajlik majd: Boston, Baltimore, Philadelphia és San Francisco, és olyan párokat vonnak be, akik úgy döntöttek, hogy klinikai ellátásuk részeként megkezdik a fogantatáshoz szükséges PrEP-t, miután megkapták a fogamzás előtti tanácsadást és áttekintették lehetőségeiket. egészségügyi szolgáltató.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-40 éves kor között
- Kapcsolatban HIV-pozitív férfival
- Úgy döntöttek, hogy a fogamzáshoz PrEP-t szednek, miután az egészségügyi szolgáltatóval konzultáltak
Kizárási kritériumok:
- HIV-pozitív
- HIV-negatív nővel kapcsolatban
- A partner az egészségügyi szolgáltatóval folytatott konzultációt követően úgy döntött, hogy a PrEP-t fogantatásra veszi
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PrEP adherencia szintjének változása a kezelés során
Időkeret: Havi; a résztvevőket a teherbeesés kísérletének időtartama alatt követik, várhatóan átlagosan 1 évig
|
Az adherenciát kétféleképpen mérik: (1) Kiszáradt vérfoltok (DBS) a gyógyszerszint mérésére kétszer, egyszer azután, hogy a nő egy hónapig szedte a gyógyszert, és egyszer, amikor a terhesség megerősítést nyert.
Kiigazítatlan, kétváltozós elemzéseket végzünk, összehasonlítva a napi adagolás gyógyszerszintjének küszöbértéke alatti és azzal egyenlő résztvevőket egy egymintás t-teszttel a normál eloszlású folytonos vagy ordinális változók adherencia esetén.
Egy páros t-próbát is végzünk a két adherencia teszt közötti különbség mérésére, ha van ilyen, az egyes egyének különböző időpontjaiban.
A betartást a (2) résztvevő önbevallása is méri, az elmúlt hónapban kihagyott adagok számának folyamatos változójával.
Kiigazítatlan, kétváltozós elemzéseket végzünk, összehasonlítva a megfigyelt résztvevők saját bevallása szerinti adherencia szintjeit a ≥95%-os önbevallásos adherencia arany standardjával, egymintás t-teszttel, amelyek normál eloszlású folytonos vagy ordinális változókra vonatkoznak.
|
Havi; a résztvevőket a teherbeesés kísérletének időtartama alatt követik, várhatóan átlagosan 1 évig
|
|
Az óvszerhasználat és a szexuális gyakorlat változása az idő múlásával
Időkeret: A résztvevőket a fogamzási kísérlet időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 évig követik
|
Az óvszerhasználatot a résztvevő önbevallása alapján mérik, hányszor használtak óvszert az elmúlt hónapban, összehasonlítva azzal a számmal, amikor a résztvevő az elmúlt hónapban szexuális kapcsolatot folytatott partnerével vagy más személyekkel.
Kiigazítatlan kétváltozós elemzéseket végzünk, összehasonlítva a megfigyelt résztvevőket egy mintás hallgatói t-tesztben az óvszerhasználat normális eloszlású változóira, vagy egy páros t-próbát, amely két változó közötti különbséget méri ugyanazon alany esetében különböző időpontokban (azaz: kiindulási és végső soron történő értékelés).
Nem normál eloszlás esetén a nem paraméteres megfelelőt használjuk, például a Sign vagy a Wilcoxon Előjeles rang tesztet a szimmetrikus eloszláshoz.
|
A résztvevőket a fogamzási kísérlet időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 évig követik
|
|
A PrEP klinikai protokollját teljesítő párok számának változása a PrEP-et kezdeményező párok teljes számához képest
Időkeret: Havi; a résztvevőket a teherbeesés kísérletének időtartama alatt követik, várhatóan átlagosan 1 évig
|
Ezt az eredménymérést úgy fogjuk számszerűsíteni, hogy megvizsgáljuk a PrEP klinikai protokollját teljesítő párok számát a PrEP-t kezdeményező párok teljes számához képest, miközben megvizsgálunk más változókat is, amelyek statisztikailag különböztethetik a két csoportot.
Korrigálatlan kétváltozós elemzéseket fogunk végezni, összehasonlítva a klinikai protokollt teljesítő párok számát, valamint azokat, akik visszavonulnak vagy alkalmatlanná válnak a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Egyirányú ANOVA vagy Kruskal-Wallis nem-paraméteres tesztet fogunk használni a két vagy több kategóriájú folytonos változókhoz, például azokhoz, amelyek teljesítik a protokollt, szemben a PrEP-ből kilépőkkel, illetve azokkal, amelyek alkalmatlanná válnak.
Kétmintás átlagtesztet fogunk végezni, hogy összehasonlítsuk a protokollt teljesítők és a protokollt nem teljesítők általános kategóriáit, és kereszttáblázatokat készítünk a khi-négyzet és a Fisher-féle egzakt tesztekkel.
|
Havi; a résztvevőket a teherbeesés kísérletének időtartama alatt követik, várhatóan átlagosan 1 évig
|
|
Hiedelmek és szexuális viselkedés változása ugyanazon alany különböző időpontjaiban
Időkeret: Havi; a résztvevőket a teherbeesés kísérletének időtartama alatt követik, várhatóan átlagosan 1 évig
|
Ehhez az eredménymérőhöz igazítatlan kétváltozós elemzéseket végzünk egy páros t-tesztben, hogy mérjük a hiedelmek és a szexuális viselkedés különbségét ugyanazon alany különböző időpontjaiban.
Nem normál eloszlás esetén a nem paraméteres megfelelőt használjuk, például a Sign vagy a Wilcoxon Előjeles rang tesztet a szimmetrikus eloszláshoz.
|
Havi; a résztvevőket a teherbeesés kísérletének időtartama alatt követik, várhatóan átlagosan 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kreatinin-clearance változása az alapvonalhoz képest a kreatinin-clearance-hez képest a PrEP végén ugyanazon alanynál
Időkeret: A résztvevőket a fogamzási kísérlet időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 évig követik
|
A vesetoxicitás értékeléséhez korrigálás nélküli kétváltozós elemzéseket végzünk páros t-tesztben, hogy megmérjük a kreatinin-clearance és az alapvonal közötti kreatinin-clearance különbségét ugyanazon alany PrEP végén.
Nem normál eloszlás esetén a nem paraméteres megfelelőt használjuk, például a Sign vagy a Wilcoxon Előjeles rang tesztet a szimmetrikus eloszláshoz.
Beszámolunk az alapvető gyógyszermellékhatásokról is, miközben összefoglaljuk a PrEP egyéb saját bevallású hatásait.
|
A résztvevőket a fogamzási kísérlet időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 évig követik
|
|
A teratogén hatás mértékének mérése az általános populációhoz viszonyítva, az orvosi feljegyzések áttekintése alapján
Időkeret: 1 év
|
Korrigálatlan kétváltozós elemzéseket fogunk végezni egy kétmintás átlagtesztben, hogy összehasonlítsuk az újszülöttek és a HIV-negatív nők teratogén hatásának arányát PrEP-t használva, összehasonlítva a születési rendellenességek arányával az általános populációban a hasonló korú nők körében.
|
1 év
|
|
HIV átviteli arányok
Időkeret: A résztvevőket a fogamzási kísérlet időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 évig követik
|
Ennél az eredménymérőnél leíró jellegű jelentést adunk arról, hogy van-e átvitel a megfigyelt résztvevők körében, akik fogantatás céljából PrEP-et szednek.
|
A résztvevőket a fogamzási kísérlet időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 évig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margaret Sullivan, MD, Boston University Medical Campus
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-33071
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .