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Precepção: ampliando as opções de reprodução assistida para casais sorodiscordantes

5 de julho de 2017 atualizado por: Boston Medical Center
O objetivo deste estudo é observar a resposta do paciente à prática clínica atual utilizando TRUVADA (emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato) para Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) entre casais HIV sorodiscordantes que desejam engravidar em quatro cidades dos EUA que atualmente oferecem esse método como padrão de cuidado. Este estudo é um estudo de coorte observacional, que testará a viabilidade e aceitabilidade da PrEP para a concepção, enquanto examina os desafios e a generalização desta prática médica atual. O CDC divulgou recentemente diretrizes formais de prática clínica para o uso da PrEP nos Estados Unidos. Para casais heterossexuais sorodiscordantes de alto risco usando PrEP durante a concepção, as diretrizes afirmam: "O uso da PrEP na periconcepção e durante a gravidez pelo parceiro não infectado pode oferecer uma ferramenta adicional para reduzir o risco de aquisição sexual do HIV. Tanto as informações de rotulagem da FDA quanto as diretrizes de tratamento antirretroviral perinatal permitem esse uso" (CDC 2014).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Com base na orientação do CDC sobre a PrEP, bem como nos resultados de ensaios controlados randomizados, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou esta medicação diária (composta por um comprimido) para reduzir o risco de HIV adquirido sexualmente em adultos de alto risco. Outras práticas médicas para evitar a transmissão nessa população incluem tecnologias de reprodução assistida, como lavagem de esperma (ou esperma doado) juntamente com fertilização in vitro, injeção intracitoplasmática de esperma (um procedimento in vitro em que um único espermatozóide é injetado diretamente em um óvulo) e intrauterina inseminação (colocar o esperma diretamente no útero). No entanto, esses métodos são caros e geralmente escassos regionalmente. A PrEP é uma opção mais acessível e menos dispendiosa para casais. Quando usada consistentemente e conforme prescrito, a PrEP demonstrou reduzir significativamente o risco de infecção pelo HIV entre homens e mulheres adultos. No entanto, o aconselhamento de redução de risco e o acompanhamento clínico são necessários para sua efetiva implementação. Portanto, além dos ensaios de eficácia, é importante realizar estudos adicionais de profilaxia pré-exposição para observar quais fatores tornam a PrEP viável e aceitável para casais, bem como identificar outros fatores que impactam o nível de adesão. O estudo será realizado em quatro cidades dos EUA: Boston, Baltimore, Filadélfia e São Francisco e envolverá casais que optaram por iniciar a PrEP para a concepção como parte de seus cuidados clínicos após receber aconselhamento pré-concepção e revisar suas opções com seu médico. .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo será realizado em hospitais de ensino em quatro cidades dos EUA: Boston, Baltimore, Filadélfia e São Francisco e envolverá casais que optaram por iniciar a PrEP para concepção como parte de seus cuidados clínicos após receber aconselhamento pré-concepção e revisar suas opções com seus pais. prestador de cuidados de saúde.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre os 18 e os 40 anos
  • Relacionamento com homem HIV positivo
  • Escolhida para tomar PrEP para a concepção após completar o aconselhamento com o profissional de saúde

Critério de exclusão:

  • HIV positivo
  • Na relação com mulher seronegativa para o VIH
  • O parceiro escolheu tomar a PrEP para a concepção após completar o aconselhamento com o profissional de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos níveis de adesão à PrEP ao longo do regime
Prazo: Por mês; os participantes serão acompanhados durante a tentativa de engravidar, uma média esperada de 1 ano
A adesão será medida de duas maneiras: (1) Pontos de sangue seco (DBS) para medir o nível do medicamento duas vezes, uma vez após a mulher ter tomado o medicamento por um mês e uma vez quando a gravidez for confirmada. Faremos análises bivariadas não ajustadas comparando os participantes abaixo e iguais ao limiar do nível do medicamento para dosagem diária usando um teste t de uma amostra para variáveis ​​contínuas ou ordinais normalmente distribuídas na adesão. Também realizaremos um teste t pareado para medir a diferença, se houver, entre os dois testes de adesão em diferentes momentos para cada indivíduo. A adesão também será medida por meio de (2) autorrelato do participante por meio de uma variável contínua de número de doses perdidas no último mês. Faremos análises bivariadas não ajustadas comparando os níveis de adesão auto-relatados dos participantes observados com o padrão-ouro de ≥95% de adesão auto-relatada usando um teste t de uma amostra de médias para variáveis ​​contínuas ou ordinais normalmente distribuídas.
Por mês; os participantes serão acompanhados durante a tentativa de engravidar, uma média esperada de 1 ano
Mudança no uso de preservativos e prática sexual ao longo do tempo
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a tentativa de engravidar, uma média esperada de 1 ano
O uso do preservativo será medido através do auto-relato do participante sobre o número de vezes que um preservativo foi usado durante o mês anterior em comparação com o número de vezes que o participante teve relações sexuais com seu parceiro ou outras pessoas no mês anterior. Faremos análises bivariadas não ajustadas comparando os participantes observados em um teste t de Student de uma amostra para variáveis ​​normalmente distribuídas sobre o uso de preservativos ou um teste t pareado para medir a diferença entre duas variáveis ​​em momentos diferentes para o mesmo assunto (ou seja, em linha de base e na avaliação final). Para uma distribuição não normal, usaremos o equivalente não paramétrico, como o teste Sign ou Wilcoxon Signed rank para uma distribuição simétrica.
Os participantes serão acompanhados durante a tentativa de engravidar, uma média esperada de 1 ano
Mudança no número de casais que completam um protocolo clínico para PrEP em comparação com o número total de casais que iniciam a PrEP
Prazo: Por mês; os participantes serão acompanhados durante a tentativa de engravidar, uma média esperada de 1 ano
Quantificaremos essa medida de resultado examinando o número de casais que completam um protocolo clínico para PrEP em comparação com o número total de casais que iniciam a PrEP, enquanto examinamos outras variáveis ​​que podem tornar os dois grupos estatisticamente diferentes. Faremos análises bivariadas não ajustadas comparando o número de casais que completam o protocolo clínico e aqueles que desistem ou se tornam inelegíveis ao longo da duração do estudo. Usaremos um teste ANOVA unidirecional ou teste não paramétrico de Kruskal-Wallis para variáveis ​​contínuas com duas ou mais categorias, como aquelas que completam o protocolo versus aquelas que abandonam a PrEP versus aquelas que se tornam inelegíveis. Faremos um teste de médias de duas amostras para comparar as categorias gerais daqueles que completam o protocolo versus aqueles que não completam o protocolo e criar tabulações cruzadas com os testes qui-quadrado e exato de Fisher.
Por mês; os participantes serão acompanhados durante a tentativa de engravidar, uma média esperada de 1 ano
Mudança de crenças e comportamento sexual em diferentes momentos para o mesmo assunto
Prazo: Por mês; os participantes serão acompanhados durante a tentativa de engravidar, uma média esperada de 1 ano
Para esta medida de resultado, realizaremos análises bivariadas não ajustadas em um teste t pareado para medir a diferença de crenças e comportamento sexual em diferentes momentos para o mesmo assunto. Para uma distribuição não normal, usaremos o equivalente não paramétrico, como o teste Sign ou Wilcoxon Signed rank para uma distribuição simétrica.
Por mês; os participantes serão acompanhados durante a tentativa de engravidar, uma média esperada de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na depuração de creatinina desde o início em comparação com a depuração de creatinina na conclusão da PrEP para o mesmo indivíduo
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a tentativa de engravidar, uma média esperada de 1 ano
Para avaliar as toxicidades renais, realizaremos análises bivariadas não ajustadas em um teste t pareado para medir a diferença da depuração de creatinina da linha de base em comparação com a depuração de creatinina na conclusão da PrEP para o mesmo indivíduo. Para uma distribuição não normal, usaremos o equivalente não paramétrico, como o teste Sign ou Wilcoxon Signed rank para uma distribuição simétrica. Também relataremos os efeitos colaterais básicos dos medicamentos, enquanto resumimos outros efeitos autorrelatados da PrEP.
Os participantes serão acompanhados durante a tentativa de engravidar, uma média esperada de 1 ano
Medir as taxas de teratogenicidade em comparação com a população em geral, conforme determinado pela revisão de registros médicos
Prazo: 1 ano
Faremos análises bivariadas não ajustadas em um teste de médias de duas amostras para comparar as taxas de teratogenicidade de recém-nascidos com mulheres HIV negativas usando PrEP em comparação com as taxas de defeitos congênitos na população em geral em mulheres de faixa etária semelhante.
1 ano
Taxas de transmissão do HIV
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a tentativa de engravidar, uma média esperada de 1 ano
Para esta medida de resultado, relataremos descritivamente se há uma transmissão ou não entre os participantes observados que tomam PrEP para fins de concepção.
Os participantes serão acompanhados durante a tentativa de engravidar, uma média esperada de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Medical Center

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret Sullivan, MD, Boston University Medical Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • H-33071

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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