PrEPception: Serodiscordant 커플을 위한 보조 생식 옵션 확장
2017년 7월 5일 업데이트: Boston Medical Center
이 연구의 목적은 현재 이 방법을 표준으로 제공하고 있는 미국 4개 도시에서 임신을 원하는 HIV 혈청 불일치 커플 사이에서 노출 전 예방(PrEP)을 위해 TRUVADA(엠트리시타빈 및 테노포비르 디소프록실 푸마레이트)를 사용하는 현재 임상 실습에 대한 환자 반응을 관찰하는 것입니다. 주의.
이 연구는 임신을 위한 PrEP의 타당성과 수용 가능성을 테스트하는 동시에 현재 의료 행위의 문제점과 일반화 가능성을 조사하는 관찰 코호트 연구입니다.
CDC는 최근 미국에서 PrEP 사용에 대한 공식적인 임상 진료 지침을 발표했습니다.
임신 중에 PrEP를 사용하는 고위험 혈청 불일치 이성애 커플의 경우 지침에 "PrEP는 인식을 사용하며 감염되지 않은 파트너가 임신 중에 성적인 HIV 획득 위험을 줄이기 위한 추가 도구를 제공할 수 있습니다.
FDA 라벨링 정보와 주산기 항레트로바이러스 치료 지침 모두 이러한 사용을 허용합니다"(CDC 2014).
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
PrEP에 대한 CDC의 지침과 무작위 대조 시험 결과에 따라 미국 식품의약국(FDA)은 고위험 성인의 성병 HIV 위험을 줄이기 위해 이 일일 약물(알약 1개로 구성)을 승인했습니다.
이 집단 내에서 전염을 피하기 위한 다른 의료 관행에는 체외 수정, 세포질 내 정자 주입(단일 정자를 난자에 직접 주입하는 체외 절차) 및 자궁 내 수정과 결합된 정자 세척(또는 기증된 정자)과 같은 보조 생식 기술이 포함됩니다. 수정(정자를 자궁에 직접 삽입).
그러나 이러한 방법은 비용이 많이 들고 지역적으로 부족한 경우가 많습니다.
PrEP는 커플에게 더 접근하기 쉽고 저렴한 옵션입니다.
PrEP를 처방에 따라 일관되게 사용하면 성인 남성과 여성의 HIV 감염 위험이 크게 감소하는 것으로 나타났습니다.
그러나 효과적인 시행을 위해서는 위험 감소 상담 및 임상 모니터링이 필요합니다.
따라서 효능 시험을 넘어 PrEP를 실현 가능하고 부부가 수용할 수 있게 만드는 요인을 관찰하고 준수 수준에 영향을 미치는 다른 요인을 식별하기 위해 노출 전 예방에 대한 추가 연구를 수행하는 것이 중요합니다.
이 연구는 보스턴, 볼티모어, 필라델피아, 샌프란시스코의 미국 4개 도시에서 진행되며, 임신에 대한 사전 상담을 받고 의료 서비스 제공자와 옵션을 검토한 후 임상 치료의 일부로 임신을 위해 PrEP를 시작하기로 선택한 커플을 대상으로 합니다. .
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60201
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Johns Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Drexel University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 보스턴, 볼티모어, 필라델피아, 샌프란시스코의 미국 4개 도시에 있는 교육 병원에서 진행될 예정이며, 임신 전 상담을 받고 선택 사항을 검토한 후 임상 치료의 일환으로 임신을 위해 PrEP를 시작하기로 선택한 부부를 대상으로 합니다. 의료인.
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이
- HIV 양성 남성과의 관계
- 의사와 상담 후 임신을 위해 PrEP을 선택
제외 기준:
- HIV 양성
- HIV 음성 여성과의 관계
- 파트너는 의료 서비스 제공자와의 상담을 마친 후 임신을 위해 PrEP를 선택했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요법 전반에 걸친 PrEP 준수 수준의 변화
기간: 월간 간행물; 참가자는 임신을 시도하는 기간 동안, 예상 평균 1년 동안 추적됩니다.
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순응도는 두 가지 방법으로 측정됩니다. (1) 여성이 한 달 동안 약물을 복용한 후 한 번, 임신이 확인되었을 때 한 번, 두 번 약물 수준을 측정하기 위한 마른 혈반(DBS).
순응도에 대한 정규 분포된 연속 또는 순서 변수에 대한 단일 샘플 t-테스트를 사용하여 일일 투약에 대한 약물 수준 임계값 이하 및 동일한 참가자를 비교하는 조정되지 않은 이변량 분석을 수행합니다.
또한 각 개인에 대해 서로 다른 시점에서 두 준수 테스트 사이의 차이를 측정하기 위해 대응 t-테스트를 수행합니다.
순응도는 또한 (2) 지난 달에 놓친 복용량의 연속 변수를 통한 참가자 자체 보고를 통해 측정됩니다.
정규 분포된 연속 또는 순서 변수에 대한 평균 1표본 t 검정을 사용하여 관찰된 참가자 자체 보고 준수 수준을 ≥95% 자체 보고 준수의 황금 표준과 비교하는 조정되지 않은 이변량 분석을 수행합니다.
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월간 간행물; 참가자는 임신을 시도하는 기간 동안, 예상 평균 1년 동안 추적됩니다.
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시간 경과에 따른 콘돔 사용 및 성행위의 변화
기간: 참여자들은 임신을 시도하는 기간 동안, 예상 평균 1년 동안 추적될 것입니다.
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콘돔 사용은 지난 한 달 동안 참가자가 자신의 파트너 또는 다른 개인과 성관계를 가진 횟수와 비교하여 지난 한 달 동안 콘돔을 사용한 횟수에 대한 참가자 자기 보고를 통해 측정됩니다.
콘돔 사용에 대한 정규 분포 변수에 대한 단일 샘플 학생 t-테스트 또는 동일한 주제에 대해 서로 다른 시점(즉, 기준선 및 최종 평가에서).
비정규 분포의 경우 대칭 분포에 대해 Sign 또는 Wilcoxon Signed rank test와 같은 비모수적 등가물을 사용합니다.
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참여자들은 임신을 시도하는 기간 동안, 예상 평균 1년 동안 추적될 것입니다.
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PrEP를 시작한 총 부부 수와 비교하여 PrEP 임상 프로토콜을 완료한 부부 수의 변화
기간: 월간 간행물; 참가자는 임신을 시도하는 기간 동안, 예상 평균 1년 동안 추적됩니다.
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우리는 PrEP를 시작한 전체 커플 수와 비교하여 PrEP 임상 프로토콜을 완료한 커플 수를 조사하고 두 그룹을 통계적으로 다르게 만들 수 있는 다른 변수를 조사하여 이 결과 측정을 정량화할 것입니다.
임상 프로토콜을 완료한 커플의 수와 연구 기간 동안 부적격이 되거나 철회한 커플의 수를 비교하는 조정되지 않은 이변량 분석을 수행할 것입니다.
우리는 프로토콜을 완료하는 범주, PrEP에서 철회하는 범주, 부적격하게 되는 범주와 같은 두 개 이상의 범주가 있는 연속 변수에 대해 일원 분산 분석 또는 Kruskal-Wallis 비모수 테스트를 사용할 것입니다.
프로토콜을 완료한 항목과 프로토콜을 완료하지 않은 항목의 전체 범주를 비교하고 카이제곱 및 Fisher의 정확 검정을 사용하여 교차표를 생성하기 위해 수단의 2개 표본 검정을 수행합니다.
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월간 간행물; 참가자는 임신을 시도하는 기간 동안, 예상 평균 1년 동안 추적됩니다.
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동일한 주제에 대해 다른 시점에서 신념 및 성적 행동의 변화
기간: 월간 간행물; 참가자는 임신을 시도하는 기간 동안, 예상 평균 1년 동안 추적됩니다.
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이 결과 측정을 위해 동일한 주제에 대해 서로 다른 시점에서 신념과 성적 행동의 차이를 측정하기 위해 대응 t-테스트에서 조정되지 않은 이변량 분석을 수행합니다.
비정규 분포의 경우 대칭 분포에 대해 Sign 또는 Wilcoxon Signed rank test와 같은 비모수적 등가물을 사용합니다.
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월간 간행물; 참가자는 임신을 시도하는 기간 동안, 예상 평균 1년 동안 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동일한 피험자에 대한 PrEP 종료 시 크레아티닌 청소율과 비교하여 기준선에서 크레아티닌 청소율의 변화
기간: 참여자들은 임신을 시도하는 기간 동안, 예상 평균 1년 동안 추적될 것입니다.
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신장 독성을 평가하기 위해 동일한 피험자에 대한 PrEP 종료 시 크레아티닌 청소율과 비교하여 기준선에서 크레아티닌 청소율의 차이를 측정하기 위해 대응 t-테스트에서 조정되지 않은 이변량 분석을 수행합니다.
비정규 분포의 경우 대칭 분포에 대해 Sign 또는 Wilcoxon Signed rank test와 같은 비모수적 등가물을 사용합니다.
PrEP의 다른 자가 보고 효과를 요약하면서 기본 약물 부작용에 대해서도 보고합니다.
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참여자들은 임신을 시도하는 기간 동안, 예상 평균 1년 동안 추적될 것입니다.
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의료 기록 검토에 의해 결정된 일반 인구와 비교하여 최기형성 비율 측정
기간: 일년
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우리는 PrEP를 사용하여 HIV 음성 여성과 신생아의 최기형성 비율을 비슷한 연령대 여성의 일반 인구 내 선천적 결함 비율과 비교하기 위한 수단의 2표본 검정에서 조정되지 않은 이변량 분석을 수행할 것입니다.
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일년
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HIV 전파율
기간: 참여자들은 임신을 시도하는 기간 동안, 예상 평균 1년 동안 추적될 것입니다.
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이 결과 측정을 위해 임신 목적으로 PrEP를 복용하는 관찰된 참가자 내에서 전송이 있는지 여부를 설명적으로 보고합니다.
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참여자들은 임신을 시도하는 기간 동안, 예상 평균 1년 동안 추적될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Margaret Sullivan, MD, Boston University Medical Campus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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