Preception: Utvidgning av assisterade reproduktionsmöjligheter för serodiscordanta par
5 juli 2017 uppdaterad av: Boston Medical Center
Syftet med denna studie är att observera patientens svar på nuvarande klinisk praxis som använder TRUVADA (emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat) för Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) bland HIV-serodiscordanta par som önskar bli gravida i fyra amerikanska städer som för närvarande erbjuder denna metod som standard av vård.
Denna studie är en observationskohortstudie, som kommer att testa genomförbarheten och acceptansen av PrEP för befruktning, samtidigt som utmaningarna och generaliserbarheten av denna nuvarande medicinska praxis undersöks.
CDC släppte nyligen formella riktlinjer för klinisk praxis för användning av PrEP i USA.
För högrisk serodiscordanta heterosexuella par som använder PrEP under befruktningen, säger riktlinjerna, "PrEP använder perikonception och under graviditet av den oinfekterade partnern kan erbjuda ett ytterligare verktyg för att minska risken för sexuellt hiv-förvärv.
Både FDA-märkningsinformationen och de perinatala antiretrovirala behandlingsriktlinjerna tillåter denna användning" (CDC 2014).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Baserat på CDC:s vägledning om PrEP samt resultat från randomiserade kontrollerade prövningar, godkände U.S. Food and Drug Administration (FDA) denna dagliga medicinering (bestående av ett piller) för att minska risken för sexuellt förvärvad HIV hos vuxna med hög risk.
Andra medicinska metoder för att undvika överföring inom denna population inkluderar assisterad reproduktionsteknologi som spermietvätt (eller donerade spermier) i kombination med provrörsbefruktning, intracytoplasmatisk spermieinjektion (en in vitro-procedur där en enda spermie injiceras direkt i ett ägg) och intrauterin insemination (placering av spermierna direkt i livmodern).
Dessa metoder är dock kostsamma och ofta regionalt knappa.
PrEP är mer tillgängligt och ett billigare alternativ för par.
När det används konsekvent och enligt ordination, har PrEP visat sig minska risken för HIV-infektion avsevärt bland vuxna män och kvinnor.
Riskminskningsrådgivning och klinisk övervakning är dock nödvändiga för att det ska kunna genomföras effektivt.
Utöver effektprövningar är det därför viktigt att genomföra ytterligare studier av profylax före exponering för att observera vilka faktorer som gör PrEP genomförbart och acceptabelt för par, samt identifiera andra faktorer som påverkar följsamhetsnivån.
Studien kommer att äga rum i fyra amerikanska städer: Boston, Baltimore, Philadelphia och San Francisco och kommer att involvera par som har valt att börja PrEP för befruktning som en del av sin kliniska vård efter att ha fått preconception-rådgivning och granskat sina alternativ med sin vårdgivare .
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- The Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
- Drexel University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att äga rum på undervisningssjukhus i fyra städer i USA: Boston, Baltimore, Philadelphia och San Francisco och kommer att involvera par som har valt att börja PrEP för befruktning som en del av sin kliniska vård efter att ha fått preconception-rådgivning och granskat sina alternativ med sina vårdgivare.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan åldrarna 18 till 40 år
- I relation med HIV-positiv man
- Vald att ta PrEP för befruktning efter avslutad rådgivning med vårdgivare
Exklusions kriterier:
- HIV-positiv
- I relation med HIV-negativ kvinna
- Partner har valt att ta PrEP för befruktning efter avslutad rådgivning med vårdgivare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i PrEP-vidhäftningsnivåer under hela behandlingen
Tidsram: En gång i månaden; deltagarna kommer att följas under hela försöket att bli gravid, ett förväntat genomsnitt på 1 år
|
Vidhäftning kommer att mätas på två sätt: (1) Torkade blodfläckar (DBS) för att mäta läkemedelsnivån två gånger, en gång efter att kvinnan har tagit läkemedlet i en månad och en gång när graviditeten bekräftas.
Vi kommer att utföra ojusterade, bivariata analyser som jämför deltagarna under och lika med läkemedelsnivåtröskeln för daglig dosering med ett t-test med ett prov för normalfördelade kontinuerliga eller ordinala variabler på adherens.
Vi kommer också att utföra ett parat t-test för att mäta skillnaden, om någon, mellan de två vidhäftningstesterna vid olika tidpunkter för varje individ.
Följsamhet kommer också att mätas genom (2) deltagares självrapportering via en kontinuerlig variabel av antalet missade doser under den senaste månaden.
Vi kommer att utföra ojusterade, bivariata analyser som jämför de observerade deltagarnas självrapporterade följsamhetsnivåer med guldstandarden på ≥95 % självrapporterad följsamhet med hjälp av ett enprovs t-test av medelvärden för normalfördelade kontinuerliga eller ordinalvariabler.
|
En gång i månaden; deltagarna kommer att följas under hela försöket att bli gravid, ett förväntat genomsnitt på 1 år
|
|
Förändring i kondomanvändning och sexuell praxis över tid
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under den tid de försöker bli gravida, ett förväntat genomsnitt på 1 år
|
Kondomanvändning kommer att mätas genom deltagarens självrapportering av antalet gånger en kondom använts under den senaste månaden jämfört med antalet gånger som deltagaren haft sexuellt umgänge med sin partner eller andra individer under den senaste månaden.
Vi kommer att utföra ojusterade bivariata analyser för att jämföra de observerade deltagarna i en elevs t-test med ett prov för normalfördelade variabler på kondomanvändning eller ett parat t-test för att mäta skillnaden mellan två variabler vid olika tidpunkter för samma ämne (dvs. baslinje och vid slutlig utvärdering).
För en icke-normal fördelning kommer vi att använda den icke-parametriska motsvarigheten såsom Sign eller Wilcoxon Signed rank test för en symmetrisk fördelning.
|
Deltagarna kommer att följas under den tid de försöker bli gravida, ett förväntat genomsnitt på 1 år
|
|
Förändring av antalet par som slutför ett kliniskt protokoll för PrEP jämfört med det totala antalet par som påbörjar PrEP
Tidsram: En gång i månaden; deltagarna kommer att följas under hela försöket att bli gravid, ett förväntat genomsnitt på 1 år
|
Vi kommer att kvantifiera detta utfallsmått genom att undersöka antalet par som slutför ett kliniskt protokoll för PrEP jämfört med det totala antalet par som initierar PrEP, samtidigt som vi undersöker andra variabler som kan göra de två grupperna statistiskt olika.
Vi kommer att utföra ojusterade bivariata analyser som jämför antalet par som fullföljer det kliniska protokollet och de som drar sig tillbaka eller blir olämpliga under hela studiens varaktighet.
Vi kommer att använda ett envägs ANOVA eller Kruskal-Wallis icke-parametriskt test för kontinuerliga variabler med två eller flera kategorier som de som slutför protokollet jämfört med de som drar sig ur PrEP kontra de som blir otillåtna.
Vi kommer att utföra ett tvåprovstest av medel för att jämföra de övergripande kategorierna av de som slutför protokollet mot de som inte fullföljer protokollet och skapa korstabeller med chi-kvadrat och Fishers exakta test.
|
En gång i månaden; deltagarna kommer att följas under hela försöket att bli gravid, ett förväntat genomsnitt på 1 år
|
|
Förändring i övertygelse och sexuellt beteende vid olika tidpunkter för samma ämne
Tidsram: En gång i månaden; deltagarna kommer att följas under hela försöket att bli gravid, ett förväntat genomsnitt på 1 år
|
För detta utfallsmått kommer vi att utföra ojusterade bivariata analyser i ett parat t-test för att mäta skillnaden i tro och sexuellt beteende vid olika tidpunkter för samma ämne.
För en icke-normal fördelning kommer vi att använda den icke-parametriska motsvarigheten såsom Sign eller Wilcoxon Signed rank test för en symmetrisk fördelning.
|
En gång i månaden; deltagarna kommer att följas under hela försöket att bli gravid, ett förväntat genomsnitt på 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kreatininclearance från baslinjen jämfört med kreatininclearance vid slutet av PrEP för samma patient
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under den tid de försöker bli gravida, ett förväntat genomsnitt på 1 år
|
För att bedöma njurtoxicitet kommer vi att utföra ojusterade bivariata analyser i ett parat t-test för att mäta skillnaden mellan kreatininclearance från baslinjen jämfört med kreatininclearance vid slutet av PrEP för samma försöksperson.
För en icke-normal fördelning kommer vi att använda den icke-parametriska motsvarigheten såsom Sign eller Wilcoxon Signed rank test för en symmetrisk fördelning.
Vi kommer också att rapportera om grundläggande läkemedelsbiverkningar, samtidigt som vi sammanfattar andra självrapporterade effekter av PrEP.
|
Deltagarna kommer att följas under den tid de försöker bli gravida, ett förväntat genomsnitt på 1 år
|
|
Mätning av graden av teratogenicitet jämfört med den allmänna befolkningen som fastställts av journalgranskning
Tidsram: 1 år
|
Vi kommer att utföra ojusterade bivariata analyser i ett tvåprovstest av medel för att jämföra graden av teratogenicitet hos nyfödda med HIV-negativa kvinnor som använder PrEP jämfört med antalet fosterskador inom den allmänna befolkningen hos kvinnor i liknande åldersgrupp.
|
1 år
|
|
HIV-överföringshastigheter
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under den tid de försöker bli gravida, ett förväntat genomsnitt på 1 år
|
För detta resultatmått kommer vi att rapportera beskrivande om det finns en överföring eller inte inom de observerade deltagarna som tar PrEP i befruktningssyfte.
|
Deltagarna kommer att följas under den tid de försöker bli gravida, ett förväntat genomsnitt på 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Margaret Sullivan, MD, Boston University Medical Campus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2014
Första postat (Uppskatta)
8 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H-33071
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .