PreEPception: Rozšíření možností asistované reprodukce pro serodově nesouhlasné páry
5. července 2017 aktualizováno: Boston Medical Center
Účelem této studie je pozorovat reakci pacientů na současnou klinickou praxi využívající TRUVADA (emtricitabin a tenofovir-disoproxil fumarát) pro preexpoziční profylaxi (PrEP) u HIV serodishodných párů, které si přejí otěhotnět, ve čtyřech amerických městech, která v současnosti tuto metodu standardně nabízejí. péče.
Tato studie je observační kohortní studií, která otestuje proveditelnost a přijatelnost PrEP pro koncepci a zároveň prozkoumá výzvy a zobecnitelnost této současné lékařské praxe.
CDC nedávno vydalo formální pokyny pro klinickou praxi pro použití PrEP ve Spojených státech.
Pro vysoce rizikové sérodiskordantní heterosexuální páry, které používají PrEP během početí, pokyny uvádějí: „Použití PrEP v perikoncepci a během těhotenství neinfikovaným partnerem může nabídnout další nástroj ke snížení rizika sexuálního získání HIV.
Jak informace o označování FDA, tak pokyny pro perinatální antiretrovirovou léčbu toto použití umožňují“ (CDC 2014).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Na základě pokynů CDC k PrEP a výsledků randomizovaných kontrolovaných studií schválil americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) tento denní lék (složený z jedné pilulky), aby se snížilo riziko sexuálně získaného HIV u dospělých s vysokým rizikem.
Mezi další lékařské postupy, které mají zabránit přenosu v této populaci, patří technologie asistované reprodukce, jako je mytí spermií (nebo darovaných spermií) spojené s oplodněním in vitro, intracytoplazmatická injekce spermie (in vitro postup, kdy je jedna spermie injikována přímo do vajíčka) a intrauterinní inseminace (umístění spermií přímo do dělohy).
Tyto metody jsou však nákladné a často regionálně omezené.
PrEP je dostupnější a levnější varianta pro páry.
Při důsledném a předepsaném používání PrEP prokázalo, že významně snižuje riziko infekce HIV u dospělých mužů a žen.
K jeho efektivní implementaci je však nezbytné poradenství v oblasti snižování rizik a klinické sledování.
Proto je kromě studií účinnosti důležité provést další studie preexpoziční profylaxe, aby bylo možné sledovat, jaké faktory činí PrEP proveditelným a přijatelným pro páry, a také identifikovat další faktory, které ovlivňují úroveň adherence.
Studie bude probíhat ve čtyřech amerických městech: Boston, Baltimore, Philadelphia a San Francisco a bude zahrnovat páry, které se rozhodly zahájit PrEP kvůli početí jako součást své klinické péče poté, co obdržely předkoncepční poradenství a posoudily své možnosti se svým poskytovatelem zdravotní péče. .
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60201
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- The Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Drexel University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude probíhat ve fakultních nemocnicích ve čtyřech amerických městech: Boston, Baltimore, Philadelphia a San Francisco a zapojí se do ní páry, které se rozhodly zahájit PrEP kvůli početí jako součást své klinické péče poté, co obdržely předkoncepční poradenství a posoudily své možnosti se svým poskytovatel lékařské péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 40 let
- Ve vztahu s HIV pozitivním mužem
- Vybráno absolvovat PrEP k početí po absolvování konzultace s poskytovatelem zdravotní péče
Kritéria vyloučení:
- HIV pozitivní
- Ve vztahu s HIV negativní ženou
- Partner se rozhodl vzít PrEP k početí po absolvování konzultace s poskytovatelem zdravotní péče
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovní adherence PrEP v průběhu režimu
Časové okno: Měsíční; účastníci budou sledováni po dobu pokusu o otěhotnění, očekávaný průměr 1 rok
|
Adherence bude měřena dvěma způsoby: (1) Suché krevní skvrny (DBS) pro měření hladiny léku dvakrát, jednou poté, co žena užívala lék po dobu jednoho měsíce a jednou, když se potvrdí těhotenství.
Provedeme neupravené bivariační analýzy porovnávající účastníky pod a rovnající se prahové hladině léku pro denní dávkování pomocí jednovzorkového t-testu pro normálně distribuované spojité nebo ordinální proměnné týkající se adherence.
Provedeme také párový t-test pro měření rozdílu, pokud existuje, mezi dvěma testy adherence v různých časových bodech pro každého jednotlivce.
Dodržování bude také měřeno prostřednictvím (2) vlastního hlášení účastníka prostřednictvím kontinuální proměnné počtu vynechaných dávek za poslední měsíc.
Provedeme neupravené bivariační analýzy porovnávající pozorované úrovně adherence hlášené samotnými účastníky se zlatým standardem ≥ 95 % self-reported adherence pomocí jednovzorkového t testu průměrů pro normálně distribuované spojité nebo ordinální proměnné.
|
Měsíční; účastníci budou sledováni po dobu pokusu o otěhotnění, očekávaný průměr 1 rok
|
|
Změna v používání kondomů a sexuální praktiky v průběhu času
Časové okno: Účastnice budou sledovány po dobu pokusu o otěhotnění, očekávaný průměr 1 rok
|
Používání kondomu bude měřeno prostřednictvím vlastní zprávy účastníka o počtu použití kondomu během posledního měsíce ve srovnání s počtem případů, kdy měl účastník pohlavní styk se svým partnerem nebo jinými jedinci za poslední měsíc.
Provedeme neupravené bivariační analýzy porovnávající pozorované účastníky v jednovzorovém studentském t-testu pro normálně rozdělené proměnné při používání kondomu nebo párovém t-testu pro měření rozdílu mezi dvěma proměnnými v různých časových bodech pro stejný subjekt (tj. výchozí a konečné hodnocení).
Pro nenormální rozdělení použijeme neparametrický ekvivalent, jako je znaménkový nebo Wilcoxonův znaménkový rank test pro symetrické rozdělení.
|
Účastnice budou sledovány po dobu pokusu o otěhotnění, očekávaný průměr 1 rok
|
|
Změna počtu párů, které dokončí klinický protokol pro PrEP, ve srovnání s celkovým počtem párů, které zahájí PrEP
Časové okno: Měsíční; účastníci budou sledováni po dobu pokusu o otěhotnění, očekávaný průměr 1 rok
|
Toto měřítko výsledku budeme kvantifikovat zkoumáním počtu párů, které dokončily klinický protokol pro PrEP, ve srovnání s celkovým počtem párů, které zahájily PrEP, přičemž zkoumáme další proměnné, které by mohly tyto dvě skupiny statisticky odlišovat.
Provedeme neupravené bivariační analýzy porovnávající počet párů, které dokončí klinický protokol, a párů, které odstoupí nebo se stanou nezpůsobilými během trvání studie.
Použijeme jednosměrný ANOVA nebo Kruskal-Wallisův neparametrický test pro spojité proměnné se dvěma nebo více kategoriemi, jako jsou ty, které dokončí protokol, versus ty, které odstoupí od PrEP, versus ty, které se stanou nezpůsobilými.
Provedeme dvouvýběrový test průměrů, abychom porovnali celkové kategorie těch, kteří dokončili protokol, oproti těm, kteří protokol nedokončí, a vytvoříme křížové tabulky s chí-kvadrát a Fisherovými exaktními testy.
|
Měsíční; účastníci budou sledováni po dobu pokusu o otěhotnění, očekávaný průměr 1 rok
|
|
Změna přesvědčení a sexuálního chování v různých časových bodech pro stejný subjekt
Časové okno: Měsíční; účastníci budou sledováni po dobu pokusu o otěhotnění, očekávaný průměr 1 rok
|
Pro toto měření výsledku provedeme neupravené bivariační analýzy v párovém t-testu pro měření rozdílu v přesvědčení a sexuálním chování v různých časových bodech pro stejný subjekt.
Pro nenormální rozdělení použijeme neparametrický ekvivalent, jako je znaménkový nebo Wilcoxonův znaménkový rank test pro symetrické rozdělení.
|
Měsíční; účastníci budou sledováni po dobu pokusu o otěhotnění, očekávaný průměr 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny clearance kreatininu oproti výchozí hodnotě ve srovnání s clearance kreatininu na závěr PrEP u stejného subjektu
Časové okno: Účastnice budou sledovány po dobu pokusu o otěhotnění, očekávaný průměr 1 rok
|
Pro posouzení renální toxicity provedeme neupravené bivariační analýzy v párovém t-testu pro měření rozdílu clearance kreatininu od výchozí hodnoty ve srovnání s clearance kreatininu na závěr PrEP u stejného subjektu.
Pro nenormální rozdělení použijeme neparametrický ekvivalent, jako je znaménkový nebo Wilcoxonův znaménkový rank test pro symetrické rozdělení.
Budeme také informovat o základních vedlejších účincích léků a shrneme další samostatně hlášené účinky PrEP.
|
Účastnice budou sledovány po dobu pokusu o otěhotnění, očekávaný průměr 1 rok
|
|
Měření míry teratogenity ve srovnání s běžnou populací, jak bylo stanoveno přezkoumáním lékařské dokumentace
Časové okno: 1 rok
|
Provedeme neupravené bivariační analýzy ve dvouvýběrovém testu prostředků k porovnání míry teratogenity novorozenců s HIV negativními ženami pomocí PrEP ve srovnání s mírami vrozených vad v obecné populaci u žen podobné věkové skupiny.
|
1 rok
|
|
Míra přenosu HIV
Časové okno: Účastnice budou sledovány po dobu pokusu o otěhotnění, očekávaný průměr 1 rok
|
Pro toto měření výsledku budeme popisně informovat o tom, zda mezi pozorovanými účastníky užívajícími PrEP pro účely početí došlo k přenosu či nikoli.
|
Účastnice budou sledovány po dobu pokusu o otěhotnění, očekávaný průměr 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret Sullivan, MD, Boston University Medical Campus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .