PrEPception: Rozszerzanie opcji wspomaganego rozrodu dla par z niezgodnością serologiczną
5 lipca 2017 zaktualizowane przez: Boston Medical Center
Celem tego badania jest obserwacja reakcji pacjentów na obecną praktykę kliniczną z wykorzystaniem TRUVADA (emtrycytabina i fumaran dizoproksylu tenofowiru) w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP) wśród par z niezgodnością serologiczną HIV pragnących począć w czterech miastach USA, które obecnie oferują tę metodę jako standard Opieki.
To badanie jest obserwacyjnym badaniem kohortowym, które przetestuje wykonalność i dopuszczalność PrEP do poczęcia, jednocześnie badając wyzwania i możliwość uogólnienia tej obecnej praktyki medycznej.
CDC opublikowało niedawno formalne wytyczne praktyki klinicznej dotyczące stosowania PrEP w Stanach Zjednoczonych.
W przypadku heteroseksualnych par wysokiego ryzyka, u których występuje niezgodność serologiczna, stosujących PrEP podczas poczęcia, wytyczne stwierdzają: „PrEP stosuje się w okresie okołokoncepcji i podczas ciąży przez niezainfekowanego partnera, co może stanowić dodatkowe narzędzie zmniejszające ryzyko zakażenia wirusem HIV drogą płciową.
Zarówno informacje na etykiecie FDA, jak i wytyczne dotyczące okołoporodowego leczenia antyretrowirusowego zezwalają na to użycie” (CDC 2014).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W oparciu o wytyczne CDC dotyczące PrEP oraz wyniki badań z randomizacją, amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła ten codzienny lek (składający się z jednej tabletki) w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV drogą płciową u osób dorosłych z grupy wysokiego ryzyka.
Inne praktyki medyczne mające na celu uniknięcie przeniesienia w tej populacji obejmują technologie wspomaganego rozrodu, takie jak mycie nasienia (lub nasienie dawcy) w połączeniu z zapłodnieniem in vitro, wewnątrzcytoplazmatyczne wstrzyknięcie nasienia (procedura in vitro, w której pojedynczy plemnik jest wstrzykiwany bezpośrednio do komórki jajowej) oraz wewnątrzmaciczne inseminacja (umieszczenie nasienia bezpośrednio w macicy).
Metody te są jednak kosztowne i często rzadko spotykane w regionie.
PrEP jest bardziej dostępną i tańszą opcją dla par.
Wykazano, że PrEP stosowany konsekwentnie i zgodnie z zaleceniami znacznie zmniejsza ryzyko zakażenia wirusem HIV wśród dorosłych mężczyzn i kobiet.
Jednak do jego skutecznego wdrożenia niezbędne jest doradztwo w zakresie redukcji ryzyka i monitorowanie kliniczne.
Dlatego poza próbami skuteczności ważne jest przeprowadzenie dodatkowych badań profilaktyki przedekspozycyjnej, aby zaobserwować, jakie czynniki sprawiają, że PrEP jest wykonalny i akceptowany przez pary, a także zidentyfikować inne czynniki, które wpływają na poziom przestrzegania zaleceń.
Badanie odbędzie się w czterech amerykańskich miastach: Bostonie, Baltimore, Filadelfii i San Francisco i obejmie pary, które zdecydowały się rozpocząć PrEP w celu poczęcia w ramach opieki klinicznej po otrzymaniu poradnictwa przed zajściem w ciążę i przejrzeniu dostępnych opcji ze swoim lekarzem. .
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- The Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Drexel University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie odbędzie się w szpitalach klinicznych w czterech miastach USA: Bostonie, Baltimore, Filadelfii i San Francisco i obejmie pary, które zdecydowały się rozpocząć PrEP w celu poczęcia w ramach opieki klinicznej po otrzymaniu poradnictwa przed poczęciem i przejrzeniu dostępnych opcji z ich rodzicami. podmiot medyczny.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 18 do 40 lat
- W związku z mężczyzną zakażonym wirusem HIV
- Wybrano przyjmowanie PrEP w celu zapłodnienia po zakończeniu konsultacji z pracownikiem służby zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- HIV-dodatni
- W związku z kobietą zakażoną wirusem HIV
- Partner zdecydował się przyjąć PrEP w celu zapłodnienia po zakończeniu konsultacji z lekarzem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów przestrzegania PrEP w całym schemacie
Ramy czasowe: Miesięczny; uczestnicy będą obserwowani przez cały okres próbowania poczęcia, średnio przez 1 rok
|
Adherencja będzie mierzona na dwa sposoby: (1) Suszone plamki krwi (DBS) do pomiaru poziomu leku dwa razy, raz po miesiącu przyjmowania leku przez kobietę i raz po potwierdzeniu ciąży.
Przeprowadzimy nieskorygowane analizy dwuwymiarowe porównujące uczestników poniżej i równych progowi poziomu leku dla dziennego dawkowania przy użyciu testu t dla jednej próbki dla zmiennych ciągłych lub porządkowych o rozkładzie normalnym dotyczących przestrzegania zaleceń.
Przeprowadzimy również sparowany test t, aby zmierzyć różnicę, jeśli taka istnieje, między dwoma testami przestrzegania zaleceń w różnych punktach czasowych dla każdej osoby.
Przestrzeganie zaleceń będzie również mierzone za pomocą (2) samoopisu uczestnika za pomocą ciągłej zmiennej liczby dawek pominiętych w ciągu ostatniego miesiąca.
Przeprowadzimy nieskorygowane, dwuwymiarowe analizy porównujące obserwowane poziomy przestrzegania zaleceń zgłaszanych przez uczestników ze złotym standardem ≥95% zgłaszanych przez siebie przestrzegania przy użyciu testu t średnich dla jednej próby dla zmiennych ciągłych lub porządkowych o rozkładzie normalnym.
|
Miesięczny; uczestnicy będą obserwowani przez cały okres próbowania poczęcia, średnio przez 1 rok
|
|
Zmiany w używaniu prezerwatyw i praktykach seksualnych w czasie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania próby poczęcia, oczekiwany średnio 1 rok
|
Używanie prezerwatyw będzie mierzone na podstawie samoopisu uczestnika dotyczącego liczby przypadków użycia prezerwatywy w ciągu ostatniego miesiąca w porównaniu z liczbą stosunków seksualnych uczestnika ze swoim partnerem lub innymi osobami w ciągu ostatniego miesiąca.
Przeprowadzimy nieskorygowane analizy dwuwymiarowe porównujące obserwowanych uczestników w teście t-studenta dla jednej próby dla zmiennych o rozkładzie normalnym dotyczącym używania prezerwatyw lub sparowanym teście t do pomiaru różnicy między dwiema zmiennymi w różnych punktach czasowych dla tego samego pacjenta (tj. ocena wyjściowa i końcowa).
W przypadku rozkładu innego niż normalny użyjemy nieparametrycznego odpowiednika, takiego jak test rangowy Sign lub Wilcoxon Signed dla rozkładu symetrycznego.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania próby poczęcia, oczekiwany średnio 1 rok
|
|
Zmiana liczby par, które wypełniły protokół kliniczny PrEP w porównaniu z całkowitą liczbą par, które zainicjowały PrEP
Ramy czasowe: Miesięczny; uczestnicy będą obserwowani przez cały okres próbowania poczęcia, średnio przez 1 rok
|
Ocenimy ilościowo tę miarę wyniku, badając liczbę par, które wypełnią protokół kliniczny dla PrEP, w porównaniu z całkowitą liczbą par, które zainicjowały PrEP, jednocześnie badając inne zmienne, które mogą sprawić, że te dwie grupy będą statystycznie różne.
Przeprowadzimy nieskorygowane analizy dwuwymiarowe, porównując liczbę par, które ukończą protokół kliniczny, oraz tych, które wycofają się lub przestaną kwalifikować się przez cały czas trwania badania.
Użyjemy jednoczynnikowej ANOVA lub nieparametrycznego testu Kruskala-Wallisa dla zmiennych ciągłych z dwiema lub więcej kategoriami, takimi jak te, które uzupełniają protokół w porównaniu z tymi, które wycofują się z PrEP, w porównaniu z tymi, które stają się niekwalifikowalne.
Przeprowadzimy test średnich na dwóch próbach, aby porównać ogólne kategorie osób, które wypełniły protokół z tymi, które nie wypełniły protokołu i utworzymy tabele krzyżowe z testami chi-kwadrat i dokładnymi testami Fishera.
|
Miesięczny; uczestnicy będą obserwowani przez cały okres próbowania poczęcia, średnio przez 1 rok
|
|
Zmiana przekonań i zachowań seksualnych w różnych punktach czasowych dla tej samej osoby
Ramy czasowe: Miesięczny; uczestnicy będą obserwowani przez cały okres próbowania poczęcia, średnio przez 1 rok
|
W przypadku tej miary wyników przeprowadzimy nieskorygowane analizy dwuwymiarowe w sparowanym teście t do pomiaru różnicy w przekonaniach i zachowaniach seksualnych w różnych punktach czasowych dla tego samego pacjenta.
W przypadku rozkładu innego niż normalny użyjemy nieparametrycznego odpowiednika, takiego jak test rangowy Sign lub Wilcoxon Signed dla rozkładu symetrycznego.
|
Miesięczny; uczestnicy będą obserwowani przez cały okres próbowania poczęcia, średnio przez 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany klirensu kreatyniny od wartości początkowej w porównaniu z klirensem kreatyniny na zakończenie PrEP u tego samego pacjenta
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania próby poczęcia, oczekiwany średnio 1 rok
|
Aby ocenić toksyczność nerek, przeprowadzimy nieskorygowane analizy dwuwymiarowe w sparowanym teście t, aby zmierzyć różnicę klirensu kreatyniny od wartości początkowej w porównaniu z klirensem kreatyniny na zakończenie PrEP dla tego samego pacjenta.
W przypadku rozkładu innego niż normalny użyjemy nieparametrycznego odpowiednika, takiego jak test rangowy Sign lub Wilcoxon Signed dla rozkładu symetrycznego.
Zdamy również raport na temat podstawowych skutków ubocznych leków, podsumowując inne zgłaszane przez samych siebie skutki PrEP.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania próby poczęcia, oczekiwany średnio 1 rok
|
|
Pomiar wskaźników teratogenności w porównaniu z populacją ogólną, jak określono na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przeprowadzimy nieskorygowane analizy dwuwymiarowe w dwupróbkowym teście środków, aby porównać wskaźniki teratogenności noworodków z kobietami HIV-ujemnymi stosującymi PrEP w porównaniu do wskaźników wad wrodzonych w populacji ogólnej u kobiet z podobnej grupy wiekowej.
|
1 rok
|
|
Wskaźniki przenoszenia wirusa HIV
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania próby poczęcia, oczekiwany średnio 1 rok
|
W przypadku tej miary wyniku opiszemy, czy istnieje transmisja, czy nie, wśród obserwowanych uczestników przyjmujących PrEP w celach poczęcia.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania próby poczęcia, oczekiwany średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Margaret Sullivan, MD, Boston University Medical Campus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-33071
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .