Ennaltaehkäisy: Avustetun lisääntymisen laajentaminen serodiskordanttisille pariskunnille
keskiviikko 5. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Boston Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla potilaiden vastetta nykyiseen kliiniseen käytäntöön, jossa käytetään TRUVADAa (emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatti) ennaltaehkäisyyn (PrEP) HIV-serodiskordanttiparien keskuudessa, jotka haluavat tulla raskaaksi neljässä yhdysvaltalaisessa kaupungissa, jotka tällä hetkellä tarjoavat tätä menetelmää vakiona. hoidosta.
Tämä tutkimus on havainnollinen kohorttitutkimus, jossa testataan PrEP:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä hedelmöittymiseen samalla kun tarkastellaan tämän nykyisen lääketieteellisen käytännön haasteita ja yleistettävyyttä.
CDC julkaisi äskettäin viralliset kliinisen käytännön ohjeet PrEP: n käytöstä Yhdysvalloissa.
Korkean riskin serodisordinanttisille heteroseksuaalisille pareille, jotka käyttävät PrEP:tä hedelmöittymisen aikana, ohjeissa todetaan, että "PrEP:n käyttö perikonseption ja raskauden aikana tartunnan saamattoman kumppanin toimesta voi tarjota lisätyökalun vähentää HIV:n seksuaalisen hankinnan riskiä.
Sekä FDA:n merkintätiedot että perinataaliset antiretroviraalisen hoidon ohjeet sallivat tämän käytön" (CDC 2014).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
CDC:n PrEP-ohjeistuksen sekä satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten tulosten perusteella Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi tämän päivittäisen lääkkeen (joka koostuu yhdestä pilleristä) vähentämään seksuaalisesti hankitun HIV:n riskiä aikuisilla, joilla on suuri riski.
Muita lääketieteellisiä käytäntöjä tartuntojen välttämiseksi tässä populaatiossa ovat avustetut lisääntymistekniikat, kuten siittiöiden pesu (tai luovutetut siittiöt) yhdistettynä koeputkihedelmöitykseen, intrasytoplasminen siittiöiden injektio (in vitro -menettely, jossa yksi siittiö injektoidaan suoraan munaan) ja kohdunsisäinen inseminaatio (siittiöiden sijoittaminen suoraan kohtuun).
Nämä menetelmät ovat kuitenkin kalliita ja usein alueellisesti niukkoja.
PrEP on helpommin saatavilla ja halvempi vaihtoehto pariskunnille.
Johdonmukaisesti ja ohjeiden mukaisesti käytettynä PrEP on osoittanut vähentävän merkittävästi HIV-tartunnan riskiä aikuisten miesten ja naisten keskuudessa.
Riskien vähentämisneuvonta ja kliininen seuranta ovat kuitenkin tarpeen sen tehokkaan toteuttamisen kannalta.
Siksi tehokkuuskokeiden lisäksi on tärkeää suorittaa lisätutkimuksia altistumista edeltävästä ennaltaehkäisystä, jotta voidaan havaita, mitkä tekijät tekevät PrEP:stä mahdollisen ja hyväksyttävän pariskunnille, sekä tunnistaa muita tekijöitä, jotka vaikuttavat hoitoon sitoutumiseen.
Tutkimus toteutetaan neljässä Yhdysvaltain kaupungissa: Bostonissa, Baltimoressa, Philadelphiassa ja San Franciscossa, ja siihen osallistuvat pariskunnat, jotka ovat päättäneet aloittaa PrEP-hoidon hedelmöittymistä varten osana kliinistä hoitoaan saatuaan ennaltaehkäisyneuvontaa ja tarkasteltuaan vaihtoehtojaan terveydenhuollon tarjoajansa kanssa. .
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Drexel University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus suoritetaan opetussairaaloissa neljässä Yhdysvaltain kaupungissa: Bostonissa, Baltimoressa, Philadelphiassa ja San Franciscossa, ja siihen osallistuvat pariskunnat, jotka ovat päättäneet aloittaa PrEP-hoidon hedelmöittymistä varten osana kliinistä hoitoaan saatuaan ennaltaehkäisyneuvontaa ja arvioineet vaihtoehtojaan. terveyspalvelujen tarjoaja.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40 vuoden iässä
- Suhteessa HIV-positiivisen miehen kanssa
- Valittu ottamaan PrEP hedelmöittymiseen saatuaan neuvonnan terveydenhuollon tarjoajan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-positiivinen
- Suhteessa HIV-negatiiviseen naiseen
- Kumppani on valinnut PrEP:n hedelmöittymiseen saatuaan neuvonnan terveydenhuollon tarjoajan kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PrEP-tarttumistasoissa koko hoito-ohjelman ajan
Aikaikkuna: Kuukausittain; osallistujia seurataan raskaaksi tulemisen yrittämisen ajan, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Kiinnittymistä mitataan kahdella tavalla: (1) Kuivuneet veripisteet (DBS) lääketason mittaamiseksi kaksi kertaa, kerran sen jälkeen, kun nainen on käyttänyt lääkettä kuukauden ajan ja kerran, kun raskaus on varmistettu.
Suoritamme säätämättömiä, kaksimuuttujaanalyysejä vertaamalla osallistujia, jotka ovat päivittäisen annostelun lääketason kynnyksen alapuolella ja yhtä suuret, käyttämällä yhden näytteen t-testiä normaalijakautuneille jatkuville tai järjestysmuuttujille.
Suoritamme myös parillisen t-testin kahden tarttumistestin välisen eron mittaamiseksi, jos sellaista on, kullekin yksilölle eri ajankohtina.
Hoitoon sitoutumista mitataan myös (2) osallistujan itsensä ilmoittamalla jatkuvalla muuttujalla viimeisen kuukauden aikana jääneiden annosten lukumäärästä.
Suoritamme säätämättömiä, kaksimuuttujaanalyysejä vertaamalla havaittujen osallistujien itsensä ilmoittamia sitoutumistasoja kultaiseen standardiin, joka on ≥95 % itse ilmoittamasta sitoutumisesta, käyttämällä yhden otoksen t-testiä normaalijakautuneiden jatkuvien tai järjestysmuuttujien keskiarvoista.
|
Kuukausittain; osallistujia seurataan raskaaksi tulemisen yrittämisen ajan, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
|
Muutokset kondomin käytössä ja seksikäytännössä ajan myötä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan raskaaksi tulemisen yrittämisen ajan, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Kondomin käyttöä mitataan osallistujan itseraportin avulla, kuinka monta kertaa kondomia on käytetty viimeisen kuukauden aikana verrattuna siihen, kuinka monta kertaa osallistuja on ollut sukupuoliyhteydessä kumppaninsa tai muiden henkilöiden kanssa viimeisen kuukauden aikana.
Teemme säätämättömiä kaksimuuttujaanalyysejä vertaamalla havainnoituja osallistujia yhden otoksen opiskelijan t-testissä normaalijakautuneille muuttujille kondomin käytöstä tai parilliseen t-testiin kahden muuttujan välisen eron mittaamiseksi eri ajankohtina samalle henkilölle (eli klo. lähtötilanteessa ja loppuarvioinnissa).
Epänormaalin jakauman tapauksessa käytämme ei-parametrista vastinetta, kuten Sign tai Wilcoxon Signed rank -testiä symmetriselle jakaumille.
|
Osallistujia seurataan raskaaksi tulemisen yrittämisen ajan, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
|
Muutos PrEP:n kliinisen protokollan suorittaneiden parien lukumäärässä verrattuna PrEP:n aloittaneiden parien kokonaismäärään
Aikaikkuna: Kuukausittain; osallistujia seurataan raskaaksi tulemisen yrittämisen ajan, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Määritämme tämän tulosmitan tarkastelemalla niiden parien määrää, jotka suorittavat PrEP:n kliinisen protokollan, verrattuna PrEP:n aloittaneiden parien kokonaismäärään, samalla kun tutkimme muita muuttujia, jotka voivat tehdä kahdesta ryhmästä tilastollisesti erilaisia.
Suoritamme säätämättömiä kaksimuuttujaanalyysejä, joissa verrataan kliinisen protokollan suorittaneiden parien ja niiden parien määrää, jotka lopettavat tai tulevat kelpaamattomiksi koko tutkimuksen ajan.
Käytämme yksisuuntaista ANOVA- tai Kruskal-Wallis ei-parametrista testiä jatkuville muuttujille, joissa on kaksi tai useampia kategorioita, kuten protokollan täyttäviä ja PrEP:stä luopuvia ja kelpaamattomia muuttujia.
Suoritamme kahden otoksen keinotestin vertaillaksemme protokollan suorittaneiden yleisluokkia niihin, jotka eivät suorita protokollaa, ja luomme ristiintaulukoita khin neliön ja Fisherin tarkkojen testien avulla.
|
Kuukausittain; osallistujia seurataan raskaaksi tulemisen yrittämisen ajan, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
|
Muutokset uskomuksissa ja seksuaalisessa käyttäytymisessä eri ajankohtina samalle aiheelle
Aikaikkuna: Kuukausittain; osallistujia seurataan raskaaksi tulemisen yrittämisen ajan, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Tätä tulosmittausta varten teemme säätämättömiä kaksimuuttujaanalyysejä parillisen t-testin avulla mitataksemme eroja uskomuksissa ja seksuaalisessa käyttäytymisessä eri ajankohtina samalle henkilölle.
Epänormaalin jakauman tapauksessa käytämme ei-parametrista vastinetta, kuten Sign tai Wilcoxon Signed rank -testiä symmetriselle jakaumille.
|
Kuukausittain; osallistujia seurataan raskaaksi tulemisen yrittämisen ajan, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kreatiniinipuhdistumassa lähtötasosta verrattuna kreatiniinipuhdistumaan saman henkilön PrEP-tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan raskaaksi tulemisen yrittämisen ajan, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Munuaistoksisuuden arvioimiseksi suoritamme säätämättömiä kaksimuuttujaanalyysejä parillisen t-testin avulla mitataksemme kreatiniinipuhdistuman eroa lähtötasosta verrattuna kreatiniinipuhdistumaan saman henkilön PrEP-tutkimuksen lopussa.
Epänormaalin jakauman tapauksessa käytämme ei-parametrista vastinetta, kuten Sign tai Wilcoxon Signed rank -testiä symmetriselle jakaumille.
Raportoimme myös lääkkeiden perussivuvaikutuksista ja teemme yhteenvedon muista PrEP:n itse ilmoittamista vaikutuksista.
|
Osallistujia seurataan raskaaksi tulemisen yrittämisen ajan, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
|
Teratogeenisuuden mittaaminen verrattuna yleiseen väestöön sairauskertomustarkistuksen perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suoritamme säätämättömiä kaksimuuttujaanalyysejä kahden otoksen keinotestissä verrataksemme vastasyntyneiden ja HIV-negatiivisten naisten teratogeenisyyttä PrEP:tä käyttävien synnynnäisten epämuodostumien määrään yleisväestössä saman ikäryhmän naisilla.
|
1 vuosi
|
|
HIV-tartuntaluvut
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan raskaaksi tulemisen yrittämisen ajan, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Tätä tulosmittausta varten raportoimme kuvailevasti siitä, onko havaittujen osallistujien joukossa tartuntoja, jotka ottavat PrEP:tä hedelmöittymiseen.
|
Osallistujia seurataan raskaaksi tulemisen yrittämisen ajan, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret Sullivan, MD, Boston University Medical Campus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-33071
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .