Прецепция: расширение возможностей вспомогательных репродуктивных технологий для серодискордантных пар
5 июля 2017 г. обновлено: Boston Medical Center
Целью данного исследования является наблюдение за реакцией пациентов на текущую клиническую практику использования ТРУВАДА (эмтрицитабина и тенофовира дизопроксила фумарата) для доконтактной профилактики (ДКП) среди ВИЧ-серодискордантных пар, желающих зачать ребенка в четырех городах США, которые в настоящее время предлагают этот метод в качестве стандарта. ухода.
Это исследование представляет собой обсервационное когортное исследование, которое проверит осуществимость и приемлемость PrEP для зачатия, а также изучит проблемы и обобщаемость этой современной медицинской практики.
CDC недавно выпустил официальное клиническое руководство по использованию PrEP в Соединенных Штатах.
Для серодискордантных гетеросексуальных пар с высоким риском, использующих PrEP во время зачатия, в руководстве говорится: «Использование PrEP во время зачатия и во время беременности неинфицированным партнером может предложить дополнительный инструмент для снижения риска заражения ВИЧ половым путем.
Такое использование разрешено как информацией FDA, так и рекомендациями по перинатальному антиретровирусному лечению» (CDC 2014).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основываясь на рекомендациях CDC по PrEP, а также результатах рандомизированных контролируемых испытаний, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило это ежедневное лекарство (состоящее из одной таблетки) для снижения риска заражения ВИЧ половым путем у взрослых из групп высокого риска.
Другие медицинские практики, позволяющие избежать передачи инфекции в этой популяции, включают вспомогательные репродуктивные технологии, такие как промывание спермы (или донорской спермы) в сочетании с экстракорпоральным оплодотворением, интрацитоплазматическую инъекцию спермы (процедура in vitro, при которой один сперматозоид вводится непосредственно в яйцеклетку) и внутриматочное введение. инсеминация (помещение спермы непосредственно в матку).
Однако эти методы являются дорогостоящими и часто редко используются в регионах.
PrEP является более доступным и менее дорогим вариантом для пар.
При постоянном применении и в соответствии с назначением ДКП значительно снижает риск заражения ВИЧ среди взрослых мужчин и женщин.
Однако для его эффективного осуществления необходимы консультации по снижению риска и клинический мониторинг.
Поэтому, помимо испытаний эффективности, важно провести дополнительные исследования доконтактной профилактики, чтобы выяснить, какие факторы делают ДКП осуществимой и приемлемой для пар, а также определить другие факторы, влияющие на уровень приверженности.
Исследование будет проходить в четырех городах США: Бостоне, Балтиморе, Филадельфии и Сан-Франциско, и в нем примут участие пары, которые решили начать PrEP для зачатия в рамках своей клинической помощи после получения консультации перед зачатием и рассмотрения своих вариантов со своим врачом. .
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- The Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- Drexel University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование будет проходить в учебных больницах в четырех городах США: Бостоне, Балтиморе, Филадельфии и Сан-Франциско, и в нем примут участие пары, которые решили начать ДКП для зачатия в рамках своей клинической помощи после получения консультации перед зачатием и рассмотрения своих вариантов с их лечащим врачом. медицинская организация.
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 40 лет
- В отношениях с ВИЧ-позитивным мужчиной
- Выбран для принятия PrEP для зачатия после завершения консультации с поставщиком медицинских услуг
Критерий исключения:
- ВИЧ-положительный
- В отношениях с ВИЧ-отрицательной женщиной
- Партнер решил принять PrEP для зачатия после завершения консультации с поставщиком медицинских услуг.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня приверженности PrEP на протяжении всего режима
Временное ограничение: Ежемесячно; за участниками будут следить в течение всего времени попытки зачать ребенка, ожидаемый средний срок 1 год.
|
Приверженность будет измеряться двумя способами: (1) Сухие пятна крови (DBS) для измерения уровня лекарственного средства два раза, один раз после того, как женщина принимала лекарство в течение одного месяца, и один раз при подтверждении беременности.
Мы проведем нескорректированный двумерный анализ, сравнивая участников ниже и равных пороговому уровню препарата для ежедневного дозирования, используя одновыборочный t-критерий для нормально распределенных непрерывных или порядковых переменных приверженности.
Мы также проведем парный t-тест для измерения разницы, если таковая имеется, между двумя тестами на приверженность в разные моменты времени для каждого человека.
Приверженность также будет измеряться с помощью (2) самоотчетов участников с помощью непрерывной переменной количества доз, пропущенных за последний месяц.
Мы проведем нескорректированный двумерный анализ, сравнивая наблюдаемые уровни приверженности, о которых сообщают участники, с золотым стандартом ≥95% о приверженности, о которых сообщают сами, с использованием одновыборочного t-критерия средних для нормально распределенных непрерывных или порядковых переменных.
|
Ежемесячно; за участниками будут следить в течение всего времени попытки зачать ребенка, ожидаемый средний срок 1 год.
|
|
Изменения в использовании презервативов и сексуальной практике с течением времени
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода попыток зачать ребенка, в среднем 1 год.
|
Использование презерватива будет измеряться посредством самоотчета участника о том, сколько раз он использовал презерватив в течение последнего месяца по сравнению с количеством раз, когда участник имел половые сношения со своим партнером или другими людьми в прошлом месяце.
Мы проведем нескорректированный двумерный анализ, сравнивая наблюдаемых участников одновыборочного t-критерия Стьюдента для нормально распределенных переменных при использовании презерватива или парного t-критерия для измерения разницы между двумя переменными в разные моменты времени для одного и того же субъекта (т. исходный уровень и при конечной оценке).
Для ненормального распределения мы будем использовать непараметрический эквивалент, такой как критерий знака или знакового рангового теста Уилкоксона для симметричного распределения.
|
За участниками будут следить в течение всего периода попыток зачать ребенка, в среднем 1 год.
|
|
Изменение количества пар, заполнивших клинический протокол ДКП, по сравнению с общим количеством пар, начавших ДКП
Временное ограничение: Ежемесячно; за участниками будут следить в течение всего времени попытки зачать ребенка, ожидаемый средний срок 1 год.
|
Мы проведем количественную оценку этого показателя исхода, изучив количество пар, которые завершили клинический протокол ДКП, по сравнению с общим количеством пар, которые начали ДКП, а также изучив другие переменные, которые могут сделать две группы статистически разными.
Мы проведем нескорректированный двумерный анализ, сравнивая количество пар, которые завершили клинический протокол, и тех, кто отказался от участия или стал неприемлемым на протяжении всего исследования.
Мы будем использовать однофакторный дисперсионный анализ или непараметрический критерий Крускала-Уоллиса для непрерывных переменных с двумя или более категориями, такими как те, которые завершают протокол, по сравнению с теми, которые отказываются от ДКП, и теми, которые становятся неприемлемыми.
Мы проведем двухвыборочный тест средних, чтобы сравнить общие категории тех, кто заполнил протокол, и тех, кто не заполнил протокол, и создадим кросс-таблицы с помощью хи-квадрата и точных тестов Фишера.
|
Ежемесячно; за участниками будут следить в течение всего времени попытки зачать ребенка, ожидаемый средний срок 1 год.
|
|
Изменение убеждений и сексуального поведения в разные моменты времени у одного и того же субъекта
Временное ограничение: Ежемесячно; за участниками будут следить в течение всего времени попытки зачать ребенка, ожидаемый средний срок 1 год.
|
Для этой меры результата мы проведем нескорректированный двумерный анализ в парном t-тесте для измерения разницы в убеждениях и сексуальном поведении в разные моменты времени для одного и того же субъекта.
Для ненормального распределения мы будем использовать непараметрический эквивалент, такой как критерий знака или знакового рангового теста Уилкоксона для симметричного распределения.
|
Ежемесячно; за участниками будут следить в течение всего времени попытки зачать ребенка, ожидаемый средний срок 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения клиренса креатинина по сравнению с исходным уровнем по сравнению с клиренсом креатинина на момент завершения ДКП у того же субъекта
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода попыток зачать ребенка, в среднем 1 год.
|
Чтобы оценить почечную токсичность, мы проведем нескорректированный двумерный анализ в парном t-тесте для измерения разницы клиренса креатинина от исходного уровня по сравнению с клиренсом креатинина в конце PrEP для одного и того же субъекта.
Для ненормального распределения мы будем использовать непараметрический эквивалент, такой как критерий знака или знакового рангового теста Уилкоксона для симметричного распределения.
Мы также сообщим об основных побочных эффектах лекарств, а также обобщим другие эффекты ДКП, о которых сообщают сами участники.
|
За участниками будут следить в течение всего периода попыток зачать ребенка, в среднем 1 год.
|
|
Измерение уровня тератогенности по сравнению с общей популяцией, как определено при просмотре медицинской документации.
Временное ограничение: 1 год
|
Мы проведем нескорректированный двумерный анализ в двухвыборочном тесте средств, чтобы сравнить показатели тератогенности новорожденных с ВИЧ-отрицательными женщинами, получающими ДКП, по сравнению с показателями врожденных дефектов в общей популяции у женщин той же возрастной группы.
|
1 год
|
|
Скорость передачи ВИЧ
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода попыток зачать ребенка, в среднем 1 год.
|
Для этого показателя исхода мы сообщим описательно о том, есть ли передача среди наблюдаемых участников, принимающих PrEP для целей зачатия.
|
За участниками будут следить в течение всего периода попыток зачать ребенка, в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Margaret Sullivan, MD, Boston University Medical Campus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H-33071
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .