Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PrEPceptie: uitbreiding van geassisteerde reproductieve opties voor serodiscordante paren

5 juli 2017 bijgewerkt door: Boston Medical Center

Het doel van deze studie is om de reactie van de patiënt op de huidige klinische praktijk te observeren waarbij TRUVADA (emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat) wordt gebruikt voor pre-exposure profylaxe (PrEP) onder paren met hiv-serodiscordantie die zwanger willen worden in vier Amerikaanse steden die deze methode momenteel standaard aanbieden. van zorg. Deze studie is een observationele cohortstudie, die de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van PrEP voor conceptie zal testen, terwijl de uitdagingen en generaliseerbaarheid van deze huidige medische praktijk worden onderzocht. De CDC heeft onlangs formele klinische praktijkrichtlijnen vrijgegeven voor het gebruik van PrEP in de Verenigde Staten. Voor serodiscordante heteroseksuele paren met een hoog risico die PrEP gebruiken tijdens de conceptie, staat in de richtlijnen: "PrEP-gebruik per conceptie en tijdens de zwangerschap door de niet-geïnfecteerde partner kan een extra hulpmiddel zijn om het risico op seksuele hiv-acquisitie te verminderen. Zowel de etiketteringsinformatie van de FDA als de richtlijnen voor perinatale antiretrovirale behandeling staan dit gebruik toe" (CDC 2014).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

PrEP voor conceptiedoeleinden

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van de CDC-richtlijnen over PrEP en de resultaten van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, keurde de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) deze dagelijkse medicatie (bestaande uit één pil) goed om het risico op seksueel verworven hiv bij volwassenen met een hoog risico te verminderen. Andere medische praktijken om overdracht binnen deze populatie te voorkomen, zijn onder meer kunstmatige voortplantingstechnologieën zoals het wassen van sperma (of gedoneerd sperma) in combinatie met in-vitrofertilisatie, intracytoplasmatische sperma-injectie (een in-vitro-procedure waarbij een enkel sperma rechtstreeks in een eicel wordt geïnjecteerd) en intra-uteriene inseminatie (het rechtstreeks in de baarmoeder plaatsen van het sperma). Deze methoden zijn echter kostbaar en vaak regionaal schaars. PrEP is toegankelijker en goedkoper voor koppels. Bij consequent gebruik en zoals voorgeschreven, is aangetoond dat PrEP het risico op hiv-infectie bij volwassen mannen en vrouwen aanzienlijk vermindert. Advies over risicovermindering en klinische monitoring zijn echter noodzakelijk voor de effectieve implementatie ervan. Daarom is het, naast werkzaamheidsonderzoeken, belangrijk om aanvullend onderzoek uit te voeren naar pre-exposure profylaxe om te observeren welke factoren PrEP haalbaar en acceptabel maken voor koppels, en om andere factoren te identificeren die van invloed zijn op de mate van therapietrouw. De studie zal plaatsvinden in vier Amerikaanse steden: Boston, Baltimore, Philadelphia en San Francisco en zal koppels betrekken die ervoor hebben gekozen om met PrEP voor conceptie te beginnen als onderdeel van hun klinische zorg nadat ze preconceptie-counseling hebben ontvangen en hun opties hebben bekeken met hun zorgverlener. .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60201
    - Northwestern University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    - The Johns Hopkins University School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    - Boston University Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
    - Drexel University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal plaatsvinden in academische ziekenhuizen in vier Amerikaanse steden: Boston, Baltimore, Philadelphia en San Francisco en zal koppels betrekken die ervoor hebben gekozen om met PrEP voor conceptie te beginnen als onderdeel van hun klinische zorg nadat ze preconceptie-counseling hebben ontvangen en hun opties hebben bekeken met hun zorgverlener.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Tussen de 18 en 40 jaar
In relatie met HIV-positieve man
Gekozen om PrEP te nemen voor conceptie na het voltooien van counseling met zorgverlener

Uitsluitingscriteria:

hiv-positief
In relatie met HIV-negatieve vrouw
Partner heeft ervoor gekozen om PrEP te gebruiken voor conceptie na het voltooien van counseling met zorgverlener

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in PrEP-adhesieniveaus tijdens het regime Tijdsspanne: Maandelijks; deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het proberen zwanger te worden, een verwacht gemiddelde van 1 jaar	De therapietrouw wordt op twee manieren gemeten: (1) Gedroogde bloedvlekken (DBS) om het medicijnniveau twee keer te meten, een keer nadat de vrouw het medicijn een maand heeft ingenomen en een keer wanneer de zwangerschap is bevestigd. We zullen niet-gecorrigeerde, bivariate analyses uitvoeren waarbij deelnemers worden vergeleken onder en gelijk aan de medicijndrempel voor dagelijkse dosering met behulp van een one-sample t-test voor normaal verdeelde continue of ordinale variabelen op therapietrouw. We zullen ook een gepaarde t-test uitvoeren om het eventuele verschil tussen de twee therapietrouwtesten op de verschillende tijdstippen voor elk individu te meten. De therapietrouw zal ook worden gemeten via (2) zelfrapportage door de deelnemer via een continue variabele van het aantal gemiste doses in de afgelopen maand. We zullen niet-gecorrigeerde, bivariate analyses uitvoeren die de geobserveerde zelfgerapporteerde therapietrouwniveaus van de deelnemer vergelijken met de gouden standaard van ≥95% zelfgerapporteerde therapietrouw met behulp van een one-sample t-test van gemiddelden voor normaal verdeelde continue of ordinale variabelen.	Maandelijks; deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het proberen zwanger te worden, een verwacht gemiddelde van 1 jaar
Verandering in condoomgebruik en seksuele praktijk in de loop van de tijd Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het proberen zwanger te worden, naar verwachting gemiddeld 1 jaar	Het condoomgebruik wordt gemeten door middel van zelfrapportage van de deelnemer over het aantal keren dat een condoom is gebruikt in de afgelopen maand in vergelijking met het aantal keren dat de deelnemer geslachtsgemeenschap heeft gehad met zijn/haar partner of andere personen in de afgelopen maand. We zullen niet-gecorrigeerde bivariate analyses uitvoeren waarbij we de geobserveerde deelnemers vergelijken in een student-t-test met één steekproef voor normaal verdeelde variabelen over condoomgebruik of een gepaarde t-test voor het meten van het verschil tussen twee variabelen op verschillende tijdstippen voor dezelfde proefpersoon (d.w.z. op basislijn- en eindlijnevaluatie). Voor een niet-normale verdeling gebruiken we het niet-parametrische equivalent zoals Sign of Wilcoxon Signed rank test voor een symmetrische verdeling.	Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het proberen zwanger te worden, naar verwachting gemiddeld 1 jaar
Verandering in het aantal paren dat een klinisch protocol voor PrEP voltooit in vergelijking met het totale aantal paren dat met PrEP begint Tijdsspanne: Maandelijks; deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het proberen zwanger te worden, een verwacht gemiddelde van 1 jaar	We zullen deze uitkomstmaat kwantificeren door het aantal paren dat een klinisch protocol voor PrEP voltooit te onderzoeken in vergelijking met het totale aantal paren dat met PrEP begint, terwijl we andere variabelen onderzoeken die de twee groepen statistisch verschillend kunnen maken. We zullen niet-gecorrigeerde bivariate analyses uitvoeren waarbij het aantal paren wordt vergeleken dat het klinische protocol voltooit en het aantal paren dat zich terugtrekt of niet meer in aanmerking komt tijdens de duur van het onderzoek. We zullen een one-way ANOVA of Kruskal-Wallis niet-parametrische test gebruiken voor continue variabelen met twee of meer categorieën, zoals degenen die het protocol voltooien versus degenen die zich terugtrekken uit PrEP versus degenen die niet meer in aanmerking komen. We zullen een gemiddeldentest met twee steekproeven uitvoeren om de algehele categorieën te vergelijken van degenen die het protocol voltooien en degenen die het protocol niet voltooien en kruistabellen maken met chikwadraat- en Fisher's exact-tests.	Maandelijks; deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het proberen zwanger te worden, een verwacht gemiddelde van 1 jaar
Verandering in overtuigingen en seksueel gedrag op verschillende tijdstippen voor hetzelfde onderwerp Tijdsspanne: Maandelijks; deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het proberen zwanger te worden, een verwacht gemiddelde van 1 jaar	Voor deze uitkomstmaat zullen we ongecorrigeerde bivariate analyses uitvoeren in een gepaarde t-test om het verschil in overtuigingen en seksueel gedrag op verschillende tijdstippen voor hetzelfde onderwerp te meten. Voor een niet-normale verdeling gebruiken we het niet-parametrische equivalent zoals Sign of Wilcoxon Signed rank test voor een symmetrische verdeling.	Maandelijks; deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het proberen zwanger te worden, een verwacht gemiddelde van 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Veranderingen in creatinineklaring vanaf de basislijn in vergelijking met creatinineklaring aan het einde van PrEP voor dezelfde proefpersoon Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het proberen zwanger te worden, naar verwachting gemiddeld 1 jaar	Om niertoxiciteit te beoordelen, zullen we niet-gecorrigeerde bivariate analyses uitvoeren in een gepaarde t-test voor het meten van het verschil in creatinineklaring vanaf de basislijn vergeleken met creatinineklaring aan het einde van PrEP voor dezelfde proefpersoon. Voor een niet-normale verdeling gebruiken we het niet-parametrische equivalent zoals Sign of Wilcoxon Signed rank test voor een symmetrische verdeling. We zullen ook rapporteren over basale bijwerkingen van medicijnen, terwijl we andere zelfgerapporteerde effecten van PrEP samenvatten.	Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het proberen zwanger te worden, naar verwachting gemiddeld 1 jaar
Het meten van de teratogeniteitspercentages in vergelijking met de algemene bevolking, zoals bepaald door beoordeling van het medisch dossier Tijdsspanne: 1 jaar	We zullen niet-gecorrigeerde bivariate analyses uitvoeren in een twee-sample test van gemiddelden om percentages van teratogeniciteit van pasgeborenen met hiv-negatieve vrouwen die PrEP gebruiken te vergelijken met percentages van geboorteafwijkingen binnen de algemene bevolking bij vrouwen van dezelfde leeftijdsgroep.	1 jaar
Hiv-overdrachtssnelheden Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het proberen zwanger te worden, naar verwachting gemiddeld 1 jaar	Voor deze uitkomstmaat zullen we beschrijvend rapporteren of er al dan niet een overdracht is binnen de geobserveerde deelnemers die PrEP gebruiken voor conceptiedoeleinden.	Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het proberen zwanger te worden, naar verwachting gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Medical Center

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Margaret Sullivan, MD, Boston University Medical Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

H-33071

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .