Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preception: Utvide assisterte reproduksjonsmuligheter for serodiscordante par

5. juli 2017 oppdatert av: Boston Medical Center
Hensikten med denne studien er å observere pasientrespons på gjeldende klinisk praksis ved bruk av TRUVADA (emtricitabin og tenofovirdisoproksilfumarat) for Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) blant HIV-serodiscordante par som ønsker å bli gravide i fire amerikanske byer som for tiden tilbyr denne metoden som standard. av omsorg. Denne studien er en observasjonskohortstudie, som vil teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av PrEP for unnfangelse, samtidig som man undersøker utfordringene og generaliserbarheten til denne nåværende medisinske praksisen. CDC ga nylig ut formelle retningslinjer for klinisk praksis for bruk av PrEP i USA. For høyrisiko serodiscordante heteroseksuelle par som bruker PrEP under unnfangelsen, sier retningslinjene: "PrEP bruker perikonception og under graviditet av den uinfiserte partneren kan tilby et ekstra verktøy for å redusere risikoen for seksuell HIV-ervervelse. Både FDA-merkingsinformasjonen og retningslinjene for perinatale antiretroviral behandling tillater denne bruken" (CDC 2014).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Basert på CDCs veiledning om PrEP samt resultater fra randomiserte kontrollerte studier, godkjente U.S. Food and Drug Administration (FDA) denne daglige medisinen (bestående av én pille) for å redusere risikoen for seksuelt ervervet HIV hos voksne med høy risiko. Andre medisinske metoder for å unngå overføring i denne populasjonen inkluderer assistert reproduksjonsteknologi som sædvask (eller donert sæd) kombinert med in vitro fertilisering, intracytoplasmatisk sædinjeksjon (en in vitro-prosedyre der en enkelt sæd injiseres direkte i et egg) og intrauterin inseminasjon (plassering av sædcellene direkte inn i livmoren). Disse metodene er imidlertid kostbare og ofte regionalt knappe. PrEP er mer tilgjengelig og et rimeligere alternativ for par. Når det brukes konsekvent og som foreskrevet, har PrEP vist seg å redusere risikoen for HIV-infeksjon betydelig blant voksne menn og kvinner. Imidlertid er risikoreduksjonsrådgivning og klinisk overvåking nødvendig for effektiv implementering. Derfor, utover effektforsøk, er det viktig å gjennomføre ytterligere studier av pre-eksponeringsprofylakse for å observere hvilke faktorer som gjør PrEP mulig og akseptabel for par, samt identifisere andre faktorer som påvirker nivået av etterlevelse. Studien vil finne sted i fire amerikanske byer: Boston, Baltimore, Philadelphia og San Francisco og vil involvere par som har valgt å begynne PrEP for unnfangelse som en del av deres kliniske omsorg etter å ha mottatt preconception-rådgivning og gjennomgått alternativene med helsepersonell. .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil finne sted på undervisningssykehus i fire amerikanske byer: Boston, Baltimore, Philadelphia og San Francisco og vil involvere par som har valgt å begynne PrEP for unnfangelse som en del av sin kliniske omsorg etter å ha mottatt preconception-rådgivning og gjennomgått alternativene med sine helsepersonell.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 til 40 år
  • I forhold til HIV-positiv mann
  • Valgt å ta PrEP for unnfangelse etter fullført rådgivning med helsepersonell

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-positiv
  • I forhold til HIV-negativ kvinne
  • Partner har valgt å ta PrEP for unnfangelse etter å ha fullført rådgivning med helsepersonell

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PrEP-overholdelsesnivåer gjennom hele regimet
Tidsramme: Månedlig; Deltakerne vil bli fulgt i løpet av forsøket på å bli gravid, et forventet gjennomsnitt på 1 år
Etterlevelse vil bli målt på to måter: (1) Tørkede blodflekker (DBS) for å måle medikamentnivå to ganger, én gang etter at kvinnen har tatt legemidlet i én måned og én gang når graviditet er bekreftet. Vi vil utføre ujusterte, bivariate analyser som sammenligner deltakere under og lik medikamentnivåterskelen for daglig dosering ved å bruke en én prøve t-test for normalfordelte kontinuerlige eller ordinale variabler på adherens. Vi vil også utføre en paret t-test for å måle forskjellen, hvis noen, mellom de to overholdelsestestene på de forskjellige tidspunktene for hver enkelt person. Overholdelse vil også bli målt gjennom (2) deltaker selvrapportering via en kontinuerlig variabel av antall tapte doser den siste måneden. Vi vil utføre ujusterte, bivariate analyser som sammenligner de observerte deltakernes selvrapporterte overholdelsesnivåer med gullstandarden på ≥95 % selvrapportert overholdelse ved å bruke en t-test med ett utvalg av gjennomsnitt for normalfordelte kontinuerlige eller ordinale variabler.
Månedlig; Deltakerne vil bli fulgt i løpet av forsøket på å bli gravid, et forventet gjennomsnitt på 1 år
Endring i kondombruk og seksuell praksis over tid
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av forsøket på å bli gravid, et forventet gjennomsnitt på 1 år
Kondombruk vil bli målt gjennom deltakerens egenrapportering på antall ganger kondom ble brukt i løpet av den siste måneden sammenlignet med antall ganger deltakeren hadde seksuell omgang med sin partner eller andre individer den siste måneden. Vi vil utføre ujusterte bivariate analyser som sammenligner de observerte deltakerne i en elevs t-test med ett utvalg for normalfordelte variabler på kondombruk eller en paret t-test for å måle forskjellen mellom to variabler på ulike tidspunkt for samme fag (dvs. kl. baseline og ved sluttlinjeevaluering). For en ikke-normal fordeling vil vi bruke den ikke-parametriske ekvivalenten som Sign eller Wilcoxon Signed rank test for en symmetrisk fordeling.
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av forsøket på å bli gravid, et forventet gjennomsnitt på 1 år
Endring i antall par som fullfører en klinisk protokoll for PrEP sammenlignet med det totale antallet par som starter PrEP
Tidsramme: Månedlig; Deltakerne vil bli fulgt i løpet av forsøket på å bli gravid, et forventet gjennomsnitt på 1 år
Vi vil kvantifisere dette utfallsmålet ved å undersøke antall par som fullfører en klinisk protokoll for PrEP sammenlignet med det totale antallet par som starter PrEP, mens vi undersøker andre variabler som kan gjøre de to gruppene statistisk forskjellige. Vi vil utføre ujusterte bivariate analyser som sammenligner antall par som fullfører den kliniske protokollen og de som trekker seg eller blir ikke kvalifisert gjennom hele studiens varighet. Vi vil bruke en enveis ANOVA eller Kruskal-Wallis ikke-parametrisk test for kontinuerlige variabler med to eller flere kategorier som de som fullfører protokollen versus de som trekker seg fra PrEP versus de som ikke blir kvalifisert. Vi vil utføre en to-utvalgs test av midler for å sammenligne de overordnede kategoriene av de som fullfører protokollen versus de som ikke fullfører protokollen og lage krysstabeller med chi-square og Fishers eksakte tester.
Månedlig; Deltakerne vil bli fulgt i løpet av forsøket på å bli gravid, et forventet gjennomsnitt på 1 år
Endring i tro og seksuell atferd på forskjellige tidspunkter for samme emne
Tidsramme: Månedlig; Deltakerne vil bli fulgt i løpet av forsøket på å bli gravid, et forventet gjennomsnitt på 1 år
For dette utfallsmålet vil vi utføre ujusterte bivariate analyser i en paret t-test for å måle forskjellen i tro og seksuell atferd på forskjellige tidspunkter for samme fag. For en ikke-normal fordeling vil vi bruke den ikke-parametriske ekvivalenten som Sign eller Wilcoxon Signed rank test for en symmetrisk fordeling.
Månedlig; Deltakerne vil bli fulgt i løpet av forsøket på å bli gravid, et forventet gjennomsnitt på 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kreatininclearance fra baseline sammenlignet med kreatininclearance ved avslutningen av PrEP for samme forsøksperson
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av forsøket på å bli gravid, et forventet gjennomsnitt på 1 år
For å vurdere nyretoksisitet vil vi utføre ujusterte bivariate analyser i en paret t-test for å måle forskjellen mellom kreatininclearance fra baseline sammenlignet med kreatininclearance ved avslutningen av PrEP for samme forsøksperson. For en ikke-normal fordeling vil vi bruke den ikke-parametriske ekvivalenten som Sign eller Wilcoxon Signed rank test for en symmetrisk fordeling. Vi vil også rapportere om grunnleggende legemiddelbivirkninger, samtidig som vi oppsummerer andre selvrapporterte effekter av PrEP.
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av forsøket på å bli gravid, et forventet gjennomsnitt på 1 år
Måling av teratogenitetsrater sammenlignet med den generelle befolkningen som bestemt ved journalgjennomgang
Tidsramme: 1 år
Vi vil utføre ujusterte bivariate analyser i en to-utvalgs test av midler for å sammenligne rater av teratogenisitet hos nyfødte med HIV-negative kvinner som bruker PrEP sammenlignet med rater av fødselsdefekter i den generelle befolkningen i lignende aldersgruppe kvinner.
1 år
HIV-overføringshastigheter
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av forsøket på å bli gravid, et forventet gjennomsnitt på 1 år
For dette utfallsmålet vil vi rapportere beskrivende om det er en overføring eller ikke i de observerte deltakerne som tar PrEP for unnfangelsesformål.
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av forsøket på å bli gravid, et forventet gjennomsnitt på 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret Sullivan, MD, Boston University Medical Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • H-33071

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere