PrEPception : Élargir les options de procréation assistée pour les couples sérodiscordants
5 juillet 2017 mis à jour par: Boston Medical Center
Le but de cette étude est d'observer la réponse des patients à la pratique clinique actuelle utilisant TRUVADA (emtricitabine et fumarate de ténofovir disoproxil) pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) chez les couples sérodiscordants au VIH souhaitant concevoir dans quatre villes américaines qui proposent actuellement cette méthode en standard. de soins.
Cette étude est une étude de cohorte observationnelle, qui testera la faisabilité et l'acceptabilité de la PrEP pour la conception, tout en examinant les défis et la généralisabilité de cette pratique médicale actuelle.
Le CDC a récemment publié des directives de pratique clinique formelles pour l'utilisation de la PrEP aux États-Unis.
Pour les couples hétérosexuels sérodiscordants à haut risque utilisant la PrEP pendant la conception, les lignes directrices indiquent que « l'utilisation de la PrEP pendant la périconception et pendant la grossesse par le partenaire non infecté peut offrir un outil supplémentaire pour réduire le risque de contracter le VIH par voie sexuelle.
Les informations d'étiquetage de la FDA et les directives de traitement antirétroviral périnatal autorisent cette utilisation » (CDC 2014).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Sur la base des directives du CDC sur la PrEP ainsi que des résultats d'essais contrôlés randomisés, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé ce médicament quotidien (composé d'un comprimé) pour réduire le risque de transmission sexuelle du VIH chez les adultes à haut risque.
D'autres pratiques médicales pour éviter la transmission au sein de cette population comprennent les technologies de procréation assistée telles que le lavage du sperme (ou le don de sperme) couplé à la fécondation in vitro, l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (une procédure in vitro où un seul spermatozoïde est injecté directement dans un ovule) et les injections intra-utérines. insémination (placer le sperme directement dans l'utérus).
Cependant, ces méthodes sont coûteuses et souvent rares au niveau régional.
La PrEP est plus accessible et une option moins coûteuse pour les couples.
Lorsqu'elle est utilisée régulièrement et conformément aux prescriptions, la PrEP a montré qu'elle réduisait considérablement le risque d'infection par le VIH chez les hommes et les femmes adultes.
Cependant, des conseils en matière de réduction des risques et un suivi clinique sont nécessaires à sa mise en œuvre efficace.
Par conséquent, au-delà des essais d'efficacité, il est important de mener des études supplémentaires sur la prophylaxie pré-exposition pour observer quels facteurs rendent la PrEP faisable et acceptable pour les couples, ainsi que pour identifier d'autres facteurs qui ont un impact sur le niveau d'observance.
L'étude se déroulera dans quatre villes américaines : Boston, Baltimore, Philadelphie et San Francisco et impliquera des couples qui ont choisi de commencer la PrEP pour la conception dans le cadre de leurs soins cliniques après avoir reçu des conseils avant la conception et examiné leurs options avec leur fournisseur de soins de santé. .
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60201
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- The Johns Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Drexel University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude se déroulera dans des hôpitaux universitaires de quatre villes américaines : Boston, Baltimore, Philadelphie et San Francisco et impliquera des couples qui ont choisi de commencer la PrEP pour la conception dans le cadre de leurs soins cliniques après avoir reçu des conseils avant la conception et examiné leurs options avec leur prestataire de santé.
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 40 ans
- En relation avec un homme séropositif
- Choisie de prendre la PrEP pour la conception après avoir suivi des conseils avec un fournisseur de soins de santé
Critère d'exclusion:
- Séropositif
- En relation avec une femme séronégative
- Le partenaire a choisi de prendre la PrEP pour la conception après avoir suivi les conseils d'un fournisseur de soins de santé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des niveaux d'adhésion à la PrEP tout au long du régime
Délai: Mensuel; les participants seront suivis pendant toute la durée de la tentative de conception, une moyenne prévue d'un an
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L'observance sera mesurée de deux manières : (1) Taches de sang séché (DBS) pour mesurer le niveau de médicament deux fois, une fois après que la femme ait pris le médicament pendant un mois et une fois lorsque la grossesse est confirmée.
Nous effectuerons des analyses bivariées non ajustées comparant les participants inférieurs et égaux au seuil de niveau de médicament pour la posologie quotidienne à l'aide d'un test t à un échantillon pour les variables continues ou ordinales normalement distribuées sur l'adhésion.
Nous effectuerons également un test t apparié pour mesurer la différence, le cas échéant, entre les deux tests d'adhérence aux différents moments pour chaque individu.
L'observance sera également mesurée par (2) l'auto-évaluation des participants via une variable continue du nombre de doses manquées au cours du mois précédent.
Nous effectuerons des analyses bivariées non ajustées comparant les niveaux d'adhésion autodéclarés des participants observés à l'étalon-or d'adhésion autodéclarée ≥ 95 % à l'aide d'un test t des moyennes à un échantillon pour des variables continues ou ordinales normalement distribuées.
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Mensuel; les participants seront suivis pendant toute la durée de la tentative de conception, une moyenne prévue d'un an
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Changement dans l'utilisation du préservatif et la pratique sexuelle au fil du temps
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée d'essayer de concevoir, une moyenne prévue de 1 an
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L'utilisation du préservatif sera mesurée par l'auto-déclaration du participant sur le nombre de fois qu'un préservatif a été utilisé au cours du mois passé par rapport au nombre de fois que le participant a eu des rapports sexuels avec son partenaire ou d'autres personnes au cours du mois passé.
Nous effectuerons des analyses bivariées non ajustées comparant les participants observés dans un test t d'étudiant à un échantillon pour des variables normalement distribuées sur l'utilisation du préservatif ou un test t apparié pour mesurer la différence entre deux variables à différents moments pour le même sujet (c'est-à-dire à évaluation initiale et finale).
Pour une distribution non normale, nous utiliserons l'équivalent non paramétrique tel que Sign ou Wilcoxon Signed rank test pour une distribution symétrique.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée d'essayer de concevoir, une moyenne prévue de 1 an
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Changement du nombre de couples qui terminent un protocole clinique pour la PrEP par rapport au nombre total de couples qui commencent la PrEP
Délai: Mensuel; les participants seront suivis pendant toute la durée de la tentative de conception, une moyenne prévue d'un an
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Nous quantifierons cette mesure de résultat en examinant le nombre de couples qui terminent un protocole clinique pour la PrEP par rapport au nombre total de couples qui commencent la PrEP, tout en examinant d'autres variables qui pourraient rendre les deux groupes statistiquement différents.
Nous effectuerons des analyses bivariées non ajustées comparant le nombre de couples qui terminent le protocole clinique et ceux qui abandonnent ou deviennent inéligibles pendant toute la durée de l'étude.
Nous utiliserons une ANOVA unidirectionnelle ou un test non paramétrique de Kruskal-Wallis pour les variables continues avec deux catégories ou plus telles que celles qui terminent le protocole par rapport à celles qui se retirent de la PrEP par rapport à celles qui deviennent inéligibles.
Nous effectuerons un test de moyenne à deux échantillons pour comparer les catégories globales de ceux qui terminent le protocole par rapport à ceux qui ne le terminent pas et créerons des tableaux croisés avec des tests du chi carré et des tests exacts de Fisher.
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Mensuel; les participants seront suivis pendant toute la durée de la tentative de conception, une moyenne prévue d'un an
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Changement des croyances et du comportement sexuel à différents moments pour le même sujet
Délai: Mensuel; les participants seront suivis pendant toute la durée de la tentative de conception, une moyenne prévue d'un an
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Pour cette mesure de résultat, nous effectuerons des analyses bivariées non ajustées dans un test t apparié pour mesurer la différence de croyances et de comportement sexuel à différents moments pour le même sujet.
Pour une distribution non normale, nous utiliserons l'équivalent non paramétrique tel que Sign ou Wilcoxon Signed rank test pour une distribution symétrique.
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Mensuel; les participants seront suivis pendant toute la durée de la tentative de conception, une moyenne prévue d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de la clairance de la créatinine par rapport au départ par rapport à la clairance de la créatinine à la fin de la PrEP pour le même sujet
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée d'essayer de concevoir, une moyenne prévue de 1 an
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Pour évaluer les toxicités rénales, nous effectuerons des analyses bivariées non ajustées dans un test t apparié pour mesurer la différence de clairance de la créatinine par rapport à la valeur de référence par rapport à la clairance de la créatinine à la fin de la PrEP pour le même sujet.
Pour une distribution non normale, nous utiliserons l'équivalent non paramétrique tel que Sign ou Wilcoxon Signed rank test pour une distribution symétrique.
Nous rendrons également compte des effets secondaires de base des médicaments, tout en résumant les autres effets autodéclarés de la PrEP.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée d'essayer de concevoir, une moyenne prévue de 1 an
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Mesurer les taux de tératogénicité par rapport à la population générale, tel que déterminé par l'examen des dossiers médicaux
Délai: 1 an
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Nous effectuerons des analyses bivariées non ajustées dans un test de moyenne à deux échantillons pour comparer les taux de tératogénicité des nouveau-nés avec des femmes séronégatives utilisant la PrEP par rapport aux taux de malformations congénitales au sein de la population générale chez les femmes du même groupe d'âge.
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1 an
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Taux de transmission du VIH
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée d'essayer de concevoir, une moyenne prévue de 1 an
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Pour cette mesure de résultat, nous rapporterons de manière descriptive s'il y a ou non une transmission chez les participants observés prenant la PrEP à des fins de conception.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée d'essayer de concevoir, une moyenne prévue de 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margaret Sullivan, MD, Boston University Medical Campus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2014
Première publication (Estimation)
8 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H-33071
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .