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PrEPception：扩大血清不一致夫妇的辅助生殖选择

2017年7月5日更新者：Boston Medical Center

本研究的目的是观察患者对当前临床实践的反应，该临床实践使用 TRUVADA（恩曲他滨和富马酸替诺福韦地索普西）进行暴露前预防 (PrEP)，希望在美国四个城市中怀孕的 HIV 血清不一致夫妇目前提供这种方法作为标准照顾。这项研究是一项观察性队列研究，将测试 PrEP 用于受孕的可行性和可接受性，同时检查当前医疗实践的挑战和普遍性。 CDC 最近发布了在美国使用 PrEP 的正式临床实践指南。对于在怀孕期间使用 PrEP 的高风险血清不一致异性恋夫妇，指南指出，“PrEP 在怀孕期间使用 PrEP，未受感染的伴侣在怀孕期间可能提供额外的工具来降低性感染 HIV 的风险。 FDA 标签信息和围产期抗逆转录病毒治疗指南都允许这种用途”（CDC 2014）。

研究概览

地位

完全的

条件

用于受孕目的的 PrEP

详细说明

根据 CDC 关于 PrEP 的指南以及随机对照试验的结果，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了这种日常用药（包括一粒药丸），以降低高危成人通过性行为获得 HIV 的风险。避免在这一人群中传播的其他医疗实践包括辅助生殖技术，例如精子清洗（或捐赠的精子）与体外受精、胞浆内单精子注射（一种将单个精子直接注射到卵子中的体外程序）和宫内节育授精（将精子直接放入子宫）。然而，这些方法成本高昂，而且通常在区域范围内很少见。对于夫妻来说，PrEP 更容易获得且成本更低。如果坚持并按照规定使用，PrEP 已显示可显着降低成年男性和女性感染 HIV 的风险。然而，降低风险咨询和临床监测对于其有效实施是必要的。因此，除了功效试验之外，重要的是要对暴露前预防进行额外的研究，以观察哪些因素使 PrEP 可行并为夫妇所接受，并确定影响依从性水平的其他因素。该研究将在美国四个城市进行：波士顿、巴尔的摩、费城和旧金山，将涉及在接受孕前咨询并与医疗保健提供者审查他们的选择后选择开始 PrEP 受孕作为其临床护理一部分的夫妇.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60201
    - Northwestern University
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21287
    - The Johns Hopkins University School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02118
    - Boston University Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
    - Drexel University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将在美国四个城市的教学医院进行：波士顿、巴尔的摩、费城和旧金山，并将涉及在接受孕前咨询并审查他们的选择后选择开始 PrEP 受孕作为其临床护理一部分的夫妇医疗服务提供方。

描述

纳入标准：

18至40岁之间
与 HIV 阳性男性的关系
在与医疗保健提供者完成咨询后选择服用 PrEP 受孕

排除标准：

HIV阳性
与 HIV 阴性女性的关系
合作伙伴在完成与医疗保健提供者的咨询后选择服用 PrEP 受孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
整个方案中 PrEP 依从性水平的变化大体时间：每月；参与者将在尝试怀孕期间接受跟踪，预计平均为 1 年	将通过两种方式测量依从性：(1) 干血斑 (DBS) 两次测量药物水平，一次是在妇女服用药物一个月后，一次是在确认怀孕时。我们将执行未经调整的双变量分析，比较低于和等于每日给药药物水平阈值的参与者，使用单样本 t 检验对依从性的正态分布连续变量或有序变量进行比较。我们还将执行配对 t 检验，以测量每个人在不同时间点的两个依从性测试之间的差异（如果有的话）。依从性也将通过 (2) 参与者自我报告通过过去一个月错过的剂量数量的连续变量来衡量。我们将执行未经调整的双变量分析，将观察到的参与者自我报告的依从性水平与≥95% 的自我报告依从性的黄金标准进行比较，使用对正态分布的连续或有序变量的均值进行单样本 t 检验。	每月；参与者将在尝试怀孕期间接受跟踪，预计平均为 1 年
随着时间的推移，安全套使用和性行为的变化大体时间：将在尝试怀孕期间跟踪参与者，预计平均为 1 年	安全套的使用将通过参与者自我报告过去一个月内使用安全套的次数与参与者在过去一个月内与他/她的伴侣或其他人发生性行为的次数相比较来衡量。我们将进行未经调整的双变量分析，比较观察到的参与者在单样本学生 t 检验中对安全套使用的正态分布变量或配对 t 检验测量同一受试者不同时间点两个变量之间的差异（即在基线和最终评估）。对于非正态分布，我们将对对称分布使用非参数等效项，例如 Sign 或 Wilcoxon Signed rank test。	将在尝试怀孕期间跟踪参与者，预计平均为 1 年
完成 PrEP 临床方案的夫妇数量与开始 PrEP 的夫妇总数相比的变化大体时间：每月；参与者将在尝试怀孕期间接受跟踪，预计平均为 1 年	我们将通过比较完成 PrEP 临床方案的夫妇数量与开始 PrEP 的夫妇总数来量化这一结果测量，同时检查可能使两组在统计上不同的其他变量。我们将进行未经调整的双变量分析，比较完成临床方案的夫妇数量和在整个研究期间退出或变得不合格的夫妇数量。我们将对具有两个或更多类别的连续变量使用单向方差分析或 Kruskal-Wallis 非参数检验，例如完成协议的变量与退出 PrEP 的变量以及变得不合格的变量。我们将执行两个样本的均值检验，以比较完成协议的总体类别与未完成协议的总体类别，并使用卡方检验和 Fisher 精确检验创建交叉表。	每月；参与者将在尝试怀孕期间接受跟踪，预计平均为 1 年
同一受试者在不同时间点的信念和性行为的变化大体时间：每月；参与者将在尝试怀孕期间接受跟踪，预计平均为 1 年	对于此结果测量，我们将在配对 t 检验中执行未经调整的双变量分析，以测量同一受试者在不同时间点的信念和性行为的差异。对于非正态分布，我们将对对称分布使用非参数等效项，例如 Sign 或 Wilcoxon Signed rank test。	每月；参与者将在尝试怀孕期间接受跟踪，预计平均为 1 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
与同一受试者在 PrEP 结束时的肌酐清除率相比，基线肌酐清除率的变化大体时间：将在尝试怀孕期间跟踪参与者，预计平均为 1 年	为了评估肾毒性，我们将在配对 t 检验中进行未经调整的双变量分析，以测量同一受试者的肌酐清除率与基线相比与 PrEP 结束时的肌酐清除率的差异。对于非正态分布，我们将对对称分布使用非参数等效项，例如 Sign 或 Wilcoxon Signed rank test。我们还将报告基本药物的副作用，同时总结 PrEP 的其他自我报告的影响。	将在尝试怀孕期间跟踪参与者，预计平均为 1 年
与医疗记录审查确定的一般人群相比，测量致畸率大体时间：1年	我们将在双样本均值检验中执行未经调整的双变量分析，以比较使用 PrEP 的 HIV 阴性女性新生儿的致畸率与相似年龄组女性一般人群的出生缺陷率。	1年
艾滋病毒传播率大体时间：将在尝试怀孕期间跟踪参与者，预计平均为 1 年	对于此结果测量，我们将描述性地报告在观察到的以受孕为目的的 PrEP 参与者中是否存在传播。	将在尝试怀孕期间跟踪参与者，预计平均为 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Medical Center

合作者

Gilead Sciences

调查人员

首席研究员：Margaret Sullivan, MD、Boston University Medical Campus

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月15日

研究完成 (实际的)

2017年6月15日

研究注册日期

首次提交

2014年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月2日

首次发布 (估计)

2014年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月5日

最后验证

2017年7月1日