PrEPception: Erweiterung der Möglichkeiten der assistierten Reproduktion für serodiskordante Paare
5. Juli 2017 aktualisiert von: Boston Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Reaktion der Patienten auf die aktuelle klinische Praxis mit TRUVADA (Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat) zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei HIV-serodiskordanten Paaren zu beobachten, die in vier US-Städten schwanger werden möchten, die diese Methode derzeit standardmäßig anbieten Pflege.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine beobachtende Kohortenstudie, die die Machbarkeit und Akzeptanz von PrEP für die Empfängnis testen und gleichzeitig die Herausforderungen und die Generalisierbarkeit dieser aktuellen medizinischen Praxis untersuchen wird.
Das CDC hat kürzlich formelle Richtlinien für die klinische Praxis für den Einsatz von PrEP in den Vereinigten Staaten veröffentlicht.
Für serodiskordante heterosexuelle Paare mit hohem Risiko, die PrEP während der Empfängnis anwenden, heißt es in den Richtlinien: „Die Verwendung von PrEP in der Perikonzeption und während der Schwangerschaft durch den nicht infizierten Partner kann ein zusätzliches Instrument sein, um das Risiko einer sexuellen HIV-Ansteckung zu verringern.“
Sowohl die FDA-Kennzeichnungsinformationen als auch die Richtlinien zur perinatalen antiretroviralen Behandlung erlauben diese Verwendung“ (CDC 2014).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Basierend auf den CDC-Leitlinien zu PrEP sowie den Ergebnissen randomisierter kontrollierter Studien hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) dieses tägliche Medikament (bestehend aus einer Pille) zugelassen, um das Risiko einer sexuell erworbenen HIV-Infektion bei Erwachsenen mit hohem Risiko zu verringern.
Andere medizinische Praktiken zur Vermeidung einer Übertragung innerhalb dieser Population umfassen assistierte Reproduktionstechnologien wie das Waschen von Spermien (oder gespendetes Sperma) in Verbindung mit In-vitro-Fertilisation, intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ein In-vitro-Verfahren, bei dem ein einzelnes Spermium direkt in eine Eizelle injiziert wird) und intrauterine Insemination (Einbringen des Spermas direkt in die Gebärmutter).
Allerdings sind diese Methoden kostspielig und oft regional rar.
PrEP ist für Paare leichter zugänglich und eine kostengünstigere Option.
Es hat sich gezeigt, dass PrEP bei konsequenter und vorschriftsmäßiger Anwendung das Risiko einer HIV-Infektion bei erwachsenen Männern und Frauen deutlich senkt.
Für eine wirksame Umsetzung sind jedoch Beratung zur Risikominderung und klinische Überwachung erforderlich.
Daher ist es wichtig, über die Wirksamkeitsstudien hinaus zusätzliche Studien zur Präexpositionsprophylaxe durchzuführen, um zu beobachten, welche Faktoren PrEP für Paare machbar und akzeptabel machen, und um andere Faktoren zu identifizieren, die den Grad der Therapietreue beeinflussen.
Die Studie wird in vier US-Städten stattfinden: Boston, Baltimore, Philadelphia und San Francisco. An ihr werden Paare teilnehmen, die sich dafür entschieden haben, im Rahmen ihrer klinischen Betreuung mit der PrEP zur Empfängnis zu beginnen, nachdem sie vor der Empfängnis eine Beratung erhalten und ihre Optionen mit ihrem Gesundheitsdienstleister besprochen haben .
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- The Johns Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
- Drexel University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studie wird in Lehrkrankenhäusern in vier US-Städten durchgeführt: Boston, Baltimore, Philadelphia und San Francisco und umfasst Paare, die sich entschieden haben, im Rahmen ihrer klinischen Versorgung mit der PrEP zur Empfängnis zu beginnen, nachdem sie eine Vorurteilsberatung erhalten und ihre Optionen mit ihnen besprochen haben Gesundheitsdienstleister.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
- In Beziehung mit HIV-positivem Mann
- Nach Abschluss der Beratung mit dem Gesundheitsdienstleister wurde sie für die Durchführung einer PrEP zur Empfängnis entschieden
Ausschlusskriterien:
- HIV-positiv
- In Beziehung mit einer HIV-negativen Frau
- Der Partner hat sich nach Abschluss der Beratung mit dem Gesundheitsdienstleister für eine PrEP zur Empfängnis entschieden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der PrEP-Adhärenzniveaus während der Behandlung
Zeitfenster: Monatlich; Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Versuchs, schwanger zu werden, beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 1 Jahr entspricht
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Die Adhärenz wird auf zwei Arten gemessen: (1) Getrocknete Blutflecken (DBS), um den Arzneimittelspiegel zweimal zu messen, einmal, nachdem die Frau das Arzneimittel einen Monat lang eingenommen hat, und einmal, wenn die Schwangerschaft bestätigt ist.
Wir werden unbereinigte, bivariate Analysen durchführen und dabei Teilnehmer vergleichen, die unterhalb und gleich dem Schwellenwert für die Medikamentenkonzentration für die tägliche Dosierung liegen, und zwar unter Verwendung eines T-Tests mit einer Stichprobe für normalverteilte kontinuierliche oder ordinale Variablen zur Adhärenz.
Wir werden auch einen gepaarten T-Test durchführen, um den Unterschied, falls vorhanden, zwischen den beiden Adhärenztests zu unterschiedlichen Zeitpunkten für jede Person zu messen.
Die Einhaltung wird auch durch (2) den Selbstbericht der Teilnehmer über eine kontinuierliche Variable der Anzahl der im letzten Monat versäumten Dosen gemessen.
Wir werden unbereinigte, bivariate Analysen durchführen und die beobachteten selbstberichteten Adhärenzniveaus der Teilnehmer mit dem Goldstandard von ≥95 % selbstberichteter Adhärenz vergleichen, indem wir einen t-Test der Mittelwerte für normalverteilte kontinuierliche oder ordinale Variablen bei einer Stichprobe verwenden.
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Monatlich; Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Versuchs, schwanger zu werden, beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 1 Jahr entspricht
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Veränderung des Kondomgebrauchs und der Sexualpraxis im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Empfängnisversuchs, voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr, beobachtet
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Die Verwendung von Kondomen wird durch den Selbstbericht der Teilnehmer darüber gemessen, wie oft ein Kondom im letzten Monat verwendet wurde, verglichen mit der Häufigkeit, mit der der Teilnehmer im letzten Monat Geschlechtsverkehr mit seinem/ihrem Partner oder anderen Personen hatte.
Wir werden unbereinigte bivariate Analysen durchführen und die beobachteten Teilnehmer in einem Ein-Stichproben-Studenten-T-Test für normalverteilte Variablen zum Kondomgebrauch oder einem gepaarten T-Test zur Messung der Differenz zwischen zwei Variablen zu unterschiedlichen Zeitpunkten für dasselbe Subjekt (d. h. bei Ausgangs- und Endauswertung).
Für eine nichtnormale Verteilung verwenden wir das nichtparametrische Äquivalent wie den Vorzeichen- oder Wilcoxon-Vorzeichen-Rangtest für eine symmetrische Verteilung.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Empfängnisversuchs, voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr, beobachtet
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Veränderung der Anzahl der Paare, die ein klinisches Protokoll für PrEP abschließen, im Vergleich zur Gesamtzahl der Paare, die PrEP beginnen
Zeitfenster: Monatlich; Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Versuchs, schwanger zu werden, beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 1 Jahr entspricht
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Wir werden dieses Ergebnismaß quantifizieren, indem wir die Anzahl der Paare, die ein klinisches Protokoll für PrEP abschließen, im Vergleich zur Gesamtzahl der Paare, die PrEP einleiten, untersuchen und gleichzeitig andere Variablen untersuchen, die die beiden Gruppen statistisch unterscheiden könnten.
Wir werden unbereinigte bivariate Analysen durchführen, indem wir die Anzahl der Paare vergleichen, die das klinische Protokoll abschließen, und diejenigen, die während der gesamten Dauer der Studie aus der Studie ausscheiden oder nicht mehr teilnahmeberechtigt sind.
Wir verwenden eine einfaktorielle ANOVA oder einen nichtparametrischen Kruskal-Wallis-Test für kontinuierliche Variablen mit zwei oder mehr Kategorien, z. B. diejenigen, die das Protokoll abschließen, im Vergleich zu denen, die sich aus der PrEP zurückziehen, und denen, die nicht mehr förderfähig sind.
Wir werden einen Mittelwerttest mit zwei Stichproben durchführen, um die Gesamtkategorien derjenigen, die das Protokoll abschließen, mit denen zu vergleichen, die das Protokoll nicht abschließen, und Kreuztabellen mit Chi-Quadrat- und Fisher-Exakttests erstellen.
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Monatlich; Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Versuchs, schwanger zu werden, beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 1 Jahr entspricht
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Veränderung der Überzeugungen und des Sexualverhaltens zu unterschiedlichen Zeitpunkten für dasselbe Thema
Zeitfenster: Monatlich; Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Versuchs, schwanger zu werden, beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 1 Jahr entspricht
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Für diese Ergebnismessung werden wir unbereinigte bivariate Analysen in einem gepaarten T-Test durchführen, um den Unterschied in Überzeugungen und Sexualverhalten zu verschiedenen Zeitpunkten für dasselbe Subjekt zu messen.
Für eine nichtnormale Verteilung verwenden wir das nichtparametrische Äquivalent wie den Vorzeichen- oder Wilcoxon-Vorzeichen-Rangtest für eine symmetrische Verteilung.
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Monatlich; Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Versuchs, schwanger zu werden, beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 1 Jahr entspricht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Kreatinin-Clearance gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zur Kreatinin-Clearance am Ende der PrEP für denselben Probanden
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Empfängnisversuchs, voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr, beobachtet
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Um die Nierentoxizität zu beurteilen, werden wir unbereinigte bivariate Analysen in einem gepaarten t-Test durchführen, um den Unterschied der Kreatinin-Clearance vom Ausgangswert im Vergleich zur Kreatinin-Clearance am Ende der PrEP für denselben Probanden zu messen.
Für eine nichtnormale Verteilung verwenden wir das nichtparametrische Äquivalent wie den Vorzeichen- oder Wilcoxon-Vorzeichen-Rangtest für eine symmetrische Verteilung.
Wir werden auch über grundlegende Arzneimittelnebenwirkungen berichten und gleichzeitig andere selbst berichtete Wirkungen von PrEP zusammenfassen.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Empfängnisversuchs, voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr, beobachtet
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Messung der Teratogenitätsraten im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung, ermittelt durch die Durchsicht von Krankenakten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wir werden unbereinigte bivariate Analysen in einem Mittelwerttest mit zwei Stichproben durchführen, um die Teratogenitätsraten von Neugeborenen mit HIV-negativen Frauen, die PrEP verwenden, im Vergleich zu den Raten von Geburtsfehlern in der Allgemeinbevölkerung bei Frauen ähnlicher Altersgruppe zu vergleichen.
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1 Jahr
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HIV-Übertragungsraten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Empfängnisversuchs, voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr, beobachtet
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Für diese Ergebnismessung werden wir beschreibend darüber berichten, ob es bei den beobachteten Teilnehmern, die PrEP zu Empfängniszwecken einnehmen, zu einer Übertragung kommt oder nicht.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Empfängnisversuchs, voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr, beobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Margaret Sullivan, MD, Boston University Medical Campus
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H-33071
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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