正常女性における栄養摂取量の変更が生殖ホルモンに及ぼす影響 (Polynut)
2015年8月20日 更新者：Francois Pralong、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
正常な女性ボランティアにおける神経内分泌生殖軸の活性に対する代謝変動の影響
栄養不足は、生殖ホルモン、そして最終的には生殖能力に悪影響を及ぼすことが知られており、よく認識されています。
対照的に、同じホルモンに対する過剰栄養の潜在的な影響についてはほとんど知られていません。
疫学データは、過剰栄養が影響を受ける女性の生殖能力にも悪影響を与える可能性があることを示唆していますが、関与するメカニズムについてはほとんどわかっていません。
世界中で過体重と肥満が蔓延していることを考えると、そのような知識は重要である可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
本研究では、研究者らは、正常な若い女性ボランティアにおける神経内分泌生殖軸のホルモンの分刻みの調節に関する非常に詳細な研究を実施する予定である。 これらの研究は最初に等カロリー食中のベースラインで実施され、外因性インスリンによる LH 分泌の刺激が高インスリン血症正常血糖クランプ研究中にテストされます。
次に、同じ研究が、高カロリーの食事を管理された1か月間後に繰り返され、ボランティアは計算された1日のエネルギー消費量と比較して約30％過剰なKCalを摂取します。 このような高カロリー栄養は、これらのボランティアの正常なインスリン感受性の大幅な低下を引き起こすことが予想されます。 したがって、神経内分泌生殖ホルモンの微細な調節に対する全身のインスリン感受性の変化の影響が評価されることになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- Clinical Research Center, University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
通常は自転車に乗る若い（18歳から30歳の間）女性で、BMIは20から25kg/m2です。
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除外基準:
- 内分泌機能障害の個人歴（あらゆる種類）
- ホルモン避妊
- 妊娠
- 食物アレルギー（あらゆる種類）
- 激しい身体活動（週に4時間以上）
- 喫煙
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高カロリー食と基礎食
1か月間高カロリー食を与えられたボランティアには、10時間の絶食期間が与えられる
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高カロリー食は 1 か月間実施され、1 日の必要量と比較して 30% 過剰なカロリーを提供するように設計されています。
それは高脂肪、高炭水化物の食事で構成されます。
他の名前：
ボランティアを一晩および実験期間全体（10時間）絶食状態に保つ
他の名前：
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実験的：高カロリー食とクランプ
1か月間高カロリー食を与えられたボランティアは、10時間の高インスリン血症および正常血糖クランプを受けます。
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高カロリー食は 1 か月間実施され、1 日の必要量と比較して 30% 過剰なカロリーを提供するように設計されています。
それは高脂肪、高炭水化物の食事で構成されます。
他の名前：
ボランティアは、10時間の高インスリン血症、正常血糖クランプ研究を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：等カロリー食と基礎食
1か月間等カロリー食を与えられたボランティアには、10時間の絶食期間が与えられる
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ボランティアを一晩および実験期間全体（10時間）絶食状態に保つ
他の名前：
等カロリー食は1か月間実施され、計算された毎日のエネルギー必要量を提供するように設計されています。
他の名前：
|
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実験的：等カロリー食とクランプ
1か月間等カロリー食を与えられたボランティアは、10時間の高インスリン血症および正常血糖クランプを受けます。
|
ボランティアは、10時間の高インスリン血症、正常血糖クランプ研究を受けます。
他の名前：
等カロリー食は1か月間実施され、計算された毎日のエネルギー必要量を提供するように設計されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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黄体形成ホルモンの分泌
時間枠：10 時間ごとに 10 分ごと
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LH の拍動性は、研究期間全体 (12 時間) にわたって 10 分ごとに採取された血液サンプル中の LH レベルを測定することによって評価されます。
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10 時間ごとに 10 分ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン感受性
時間枠：10時間
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インスリン感受性は、高インスリン血症クランプ中に正常血糖を維持するために必要なブドウ糖注入速度として定義されます。
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10時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francois P Pralong, MD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月20日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。