Efeito das modificações da ingestão nutricional sobre os hormônios reprodutivos em mulheres normais (Polynut)
20 de agosto de 2015 atualizado por: Francois Pralong, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Efeito das Variações Metabólicas Sobre a Atividade do Eixo Reprodutivo Neuroendócrino em Voluntárias Normais
A desnutrição tem um impacto negativo conhecido e bem reconhecido nos hormônios reprodutivos e, em última instância, na fertilidade.
Em contraste, muito menos se sabe sobre os efeitos potenciais da supernutrição nos mesmos hormônios.
Dados epidemiológicos sugerem que a supernutrição também pode ter um impacto deletério no potencial fértil das mulheres afetadas, mas muito pouco se sabe sobre os mecanismos envolvidos.
Tal conhecimento pode ser importante, dada a crescente prevalência de sobrepeso e obesidade em todo o mundo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No presente estudo, os investigadores realizarão um estudo muito detalhado da regulação minuto a minuto dos hormônios do eixo reprodutivo neuroendócrino em jovens voluntárias normais. Esses estudos serão inicialmente realizados na linha de base durante a dieta isocalórica, onde a estimulação da secreção de LH pela insulina exógena será testada durante estudos de clamp euglicêmico hiperinsulinêmico.
Os mesmos estudos serão então repetidos após um período de um mês de dieta hipercalórica controlada, onde os voluntários receberão um excesso de aproximadamente 30% de KCal em relação ao seu gasto energético diário calculado. prevê-se que tal nutrição hipercalórica induzirá uma diminuição significativa na sensibilidade normal à insulina desses voluntários. Assim, será avaliado o efeito da alteração da sensibilidade à insulina de corpo inteiro na regulação fina dos hormônios reprodutivos neuroendócrinos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Clinical Research Center, University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
normalmente ciclista jovem (entre 18 e 30 anos) do sexo feminino, com IMC entre 20 e 25 kg/m2.
-
Critério de exclusão:
- História pessoal de disfunção endócrina (qualquer tipo)
- Contracepção hormonal
- Gravidez
- Alergia alimentar (qualquer tipo)
- Atividade física intensa (>4 horas/semana)
- Fumar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dieta hipercalórica e basal
Voluntários alimentados com dieta hipercalórica por um mês serão submetidos a um período de jejum de dez horas
|
A dieta hipercalórica será realizada durante um mês, e projetada para fornecer 30% de excesso de calorias em relação às necessidades diárias.
Ele consistirá em uma dieta rica em gorduras e carboidratos.
Outros nomes:
Manter os voluntários em jejum durante a noite e durante toda a duração do experimento (10 horas)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dieta hipercalórica e pinça
Voluntários alimentados com dieta hipercalórica por um mês serão submetidos a pinçamento hiperinsulinêmico e euglicêmico de dez horas de duração
|
A dieta hipercalórica será realizada durante um mês, e projetada para fornecer 30% de excesso de calorias em relação às necessidades diárias.
Ele consistirá em uma dieta rica em gorduras e carboidratos.
Outros nomes:
Os voluntários serão submetidos a estudos de clamp hiperinsulinêmico e euglicêmico com duração de 10 horas.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Dieta isocalórica e basal
Os voluntários alimentados com dieta isocalórica por um mês serão submetidos a um período de jejum de dez horas de duração
|
Manter os voluntários em jejum durante a noite e durante toda a duração do experimento (10 horas)
Outros nomes:
A dieta isocalórica será realizada por um mês e projetada para fornecer as necessidades diárias de energia calculadas
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dieta isocalórica e pinça
Voluntários alimentados com dieta isocalórica por um mês serão submetidos a pinçamento hiperinsulinêmico e euglicêmico de dez horas de duração
|
Os voluntários serão submetidos a estudos de clamp hiperinsulinêmico e euglicêmico com duração de 10 horas.
Outros nomes:
A dieta isocalórica será realizada por um mês e projetada para fornecer as necessidades diárias de energia calculadas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Secreção do hormônio luteinizante
Prazo: A cada dez minutos por 10 horas
|
A pulsatilidade do LH será avaliada medindo os níveis de LH em amostra de sangue obtida a cada dez minutos durante todo o período de estudo (12 horas).
|
A cada dez minutos por 10 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade à insulina
Prazo: 10 horas
|
A sensibilidade à insulina será definida como a taxa de infusão de glicose necessária para manter a euglicemia durante o clamp hiperinsulinêmico
|
10 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francois P Pralong, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 43/13
- 320030_141065 (Número de outro subsídio/financiamento: Swiss National Science Foundation)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .