Effekten av modifieringar av näringsintaget på reproduktiva hormoner hos normala kvinnor (Polynut)
20 augusti 2015 uppdaterad av: Francois Pralong, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Effekt av metabola variationer på aktiviteten hos den neuroendokrina reproduktionsaxeln hos normala kvinnliga frivilliga
Undernäring har en känd och välkänd negativ inverkan på reproduktionshormoner och i slutändan fertilitet.
Däremot är mycket mindre känt om de potentiella effekterna av övernäring på samma hormoner.
Epidemiologiska data tyder på att övernäring kan ha en skadlig inverkan också på den fertila potentialen hos drabbade kvinnor, men mycket lite är känt om de inblandade mekanismerna.
Sådan kunskap kan vara av betydelse med tanke på den ökande förekomsten av övervikt och fetma över hela världen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer forskarna att utföra en mycket detaljerad studie av minut till minut reglering av hormoner i den neuroendokrina reproduktionsaxeln hos normala unga kvinnliga frivilliga. Dessa studier kommer initialt att utföras vid baslinjen under isokalorisk diet, där stimuleringen av LH-utsöndring av exogent insulin kommer att testas under hyperinsulinemiska eugylcemic clamp-studier.
Samma studier kommer sedan att upprepas efter en månads kontrollerad hyperkaloridiet, där frivilliga kommer att få ett överskott på cirka 30 % KCal jämfört med deras beräknade dagliga energiförbrukning. det förväntas att sådan hyperkalorisk näring kommer att inducera en signifikant minskning av normal insulinkänslighet hos dessa frivilliga. Således kommer effekten av att förändra hela kroppens insulinkänslighet på finregleringen av neuroendokrina reproduktiva hormoner att utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Clinical Research Center, University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
normalt cyklande ung (mellan 18 och 30 år) kvinna, med ett BMI mellan 20 och 25 kg/m2.
-
Exklusions kriterier:
- Personlig historia av endokrin dysfunktion (alla slag)
- Hormonell preventivmedel
- Graviditet
- Matallergi (alla slag)
- Intensiv fysisk aktivitet (>4 timmar/vecka)
- Rökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hypercaloric diet och basal
Frivilliga som matats med en hyperkaloridiet i en månad kommer att underkastas en fasteperiod på tio timmars varaktighet
|
Hypercaloric diet kommer att genomföras under en månad, och utformad för att ge 30% överskott i kalorier jämfört med dagliga behov.
Det kommer att bestå av en diet med hög fetthalt och hög kolhydrater.
Andra namn:
Att hålla de frivilliga i fastande över natten och under hela experimentets varaktighet (10 timmar)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hypercaloric diet och klämma
Volontärer som matats med en hyperkaloridiet i en månad kommer att underkastas en hyperinsulinemisk och euglykemisk klämma av tio timmars varaktighet
|
Hypercaloric diet kommer att genomföras under en månad, och utformad för att ge 30% överskott i kalorier jämfört med dagliga behov.
Det kommer att bestå av en diet med hög fetthalt och hög kolhydrater.
Andra namn:
Frivilliga kommer att underkastas hyperinsulinemiska, euglykemiska klämstudier av 10 timmars varaktighet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Isokalorisk kost och basal
Volontärer som matats med en isokalorisk diet under en månad kommer att underkastas en fasteperiod på tio timmars varaktighet
|
Att hålla de frivilliga i fastande över natten och under hela experimentets varaktighet (10 timmar)
Andra namn:
Isocaloric diet kommer att genomföras i en månad, och utformad för att ge det beräknade dagliga energibehovet
Andra namn:
|
|
Experimentell: Isokalorisk diet och klämma
Volontärer som matats med en isokalorisk diet i en månad kommer att underkastas en hyperinsulinemisk och euglykemisk klämma av tio timmars varaktighet
|
Frivilliga kommer att underkastas hyperinsulinemiska, euglykemiska klämstudier av 10 timmars varaktighet.
Andra namn:
Isocaloric diet kommer att genomföras i en månad, och utformad för att ge det beräknade dagliga energibehovet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utsöndring av luteiniserande hormon
Tidsram: Var tionde minut i 10 timmar
|
Pulsatiliteten hos LH kommer att bedömas genom att mäta LH-nivåer i blodprov som erhålls var tionde minut under hela studieperioden (12 timmar).
|
Var tionde minut i 10 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: 10 timmar
|
Insulinkänslighet kommer att definieras som den hastighet av glukosinfusion som krävs för att upprätthålla euglykemi under den hyperinsulinemiska klämman
|
10 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Francois P Pralong, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2014
Första postat (Uppskatta)
8 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 43/13
- 320030_141065 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .