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Auswirkung von Änderungen der Nahrungsaufnahme auf die Fortpflanzungshormone bei normalen Frauen (Polynut)

20. August 2015 aktualisiert von: Francois Pralong, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Einfluss metabolischer Variationen auf die Aktivität der neuroendokrinen Fortpflanzungsachse bei normalen weiblichen Freiwilligen

Unterernährung hat bekannte und anerkannte negative Auswirkungen auf die Fortpflanzungshormone und letztendlich auf die Fruchtbarkeit. Im Gegensatz dazu ist über die möglichen Auswirkungen von Überernährung auf dieselben Hormone viel weniger bekannt. Epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass Überernährung auch schädliche Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit betroffener Frauen haben könnte, über die damit verbundenen Mechanismen ist jedoch nur sehr wenig bekannt. Dieses Wissen kann angesichts der weltweit zunehmenden Verbreitung von Übergewicht und Adipositas von Bedeutung sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der vorliegenden Studie werden die Forscher eine sehr detaillierte Untersuchung der minutengenauen Regulierung von Hormonen der neuroendokrinen Fortpflanzungsachse bei normalen jungen weiblichen Freiwilligen durchführen. Diese Studien werden zunächst zu Studienbeginn während einer isokalorischen Diät durchgeführt, wobei die Stimulierung der LH-Sekretion durch exogenes Insulin während hyperinsulinämischer eugylkämischer Klemmstudien getestet wird.

Die gleichen Studien werden dann nach einem Monat kontrollierter hyperkalorischer Diät wiederholt, wobei die Freiwilligen einen Überschuss von etwa 30 % KCal im Vergleich zu ihrem berechneten täglichen Energieverbrauch erhalten. Es wird erwartet, dass eine solche hyperkalorische Ernährung zu einer signifikanten Verringerung der normalen Insulinsensitivität dieser Freiwilligen führen wird. Daher wird die Auswirkung einer Veränderung der Insulinsensitivität des gesamten Körpers auf die Feinregulierung neuroendokriner Reproduktionshormone untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Clinical Research Center, University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Normalerweise radfahren junge Frauen (zwischen 18 und 30 Jahren) mit einem BMI zwischen 20 und 25 kg/m2.

-

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche Vorgeschichte einer endokrinen Dysfunktion (jeglicher Art)
  • Hormonelle Empfängnisverhütung
  • Schwangerschaft
  • Nahrungsmittelallergie (jeglicher Art)
  • Intensive körperliche Aktivität (>4 Std./Woche)
  • Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hyperkalorische Ernährung und Basaldiät
Freiwillige, die einen Monat lang eine hyperkalorische Diät erhielten, werden einer Fastenperiode von zehn Stunden Dauer unterzogen
Sonstiges: Hyperkalorische Diät
Eine hyperkalorische Diät wird einen Monat lang durchgeführt und soll einen Kalorienüberschuss von 30 % im Vergleich zum Tagesbedarf liefern. Sie besteht aus einer fett- und kohlenhydratreichen Diät.
Andere Namen:
  • Überfütterung
Sonstiges: Basal
Halten der Freiwilligen über Nacht und während der gesamten Versuchsdauer (10 Stunden) im Fastenzustand
Andere Namen:
  • Fasten
Experimental: Hyperkalorische Diät und Ernährung
Freiwillige, die einen Monat lang eine hyperkalorische Diät erhielten, werden einer zehnstündigen hyperinsulinämischen und euglykämischen Klemme unterzogen
Sonstiges: Hyperkalorische Diät
Eine hyperkalorische Diät wird einen Monat lang durchgeführt und soll einen Kalorienüberschuss von 30 % im Vergleich zum Tagesbedarf liefern. Sie besteht aus einer fett- und kohlenhydratreichen Diät.
Andere Namen:
  • Überfütterung
Sonstiges: Klemme
Freiwillige werden hyperinsulinämischen, euglykämischen Klemmstudien von 10 Stunden Dauer unterzogen.
Andere Namen:
  • Hyperinsulinämische und euglykämische Clamp-Studie
Aktiver Komparator: Isokalorische Ernährung und Basaldiät
Freiwillige, die einen Monat lang eine isokalorische Diät erhielten, werden einer Fastenperiode von zehn Stunden Dauer unterzogen
Sonstiges: Basal
Halten der Freiwilligen über Nacht und während der gesamten Versuchsdauer (10 Stunden) im Fastenzustand
Andere Namen:
  • Fasten
Sonstiges: Isokalorische Ernährung
Die isokalorische Diät wird einen Monat lang durchgeführt und soll den berechneten täglichen Energiebedarf decken
Andere Namen:
  • Kontrollierte Ernährung
Experimental: Isokalorische Diät und Ernährung
Freiwillige, die einen Monat lang eine isokalorische Diät erhielten, werden einer zehnstündigen hyperinsulinämischen und euglykämischen Klemme unterzogen
Sonstiges: Klemme
Freiwillige werden hyperinsulinämischen, euglykämischen Klemmstudien von 10 Stunden Dauer unterzogen.
Andere Namen:
  • Hyperinsulinämische und euglykämische Clamp-Studie
Sonstiges: Isokalorische Ernährung
Die isokalorische Diät wird einen Monat lang durchgeführt und soll den berechneten täglichen Energiebedarf decken
Andere Namen:
  • Kontrollierte Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekretion des luteinisierenden Hormons
Zeitfenster: Alle zehn Minuten für 10 Stunden
Die Pulsatilität von LH wird durch Messung des LH-Spiegels in der Blutprobe beurteilt, die über den gesamten Studienzeitraum (12 Stunden) alle zehn Minuten entnommen wird.
Alle zehn Minuten für 10 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 10 Stunden
Die Insulinsensitivität wird als die Geschwindigkeit der Glukoseinfusion definiert, die erforderlich ist, um die Euglykämie während der hyperinsulinämischen Klemme aufrechtzuerhalten
10 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Ermittler

  • Hauptermittler: Francois P Pralong, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43/13
  • 320030_141065 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Swiss National Science Foundation)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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