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Effetto delle modifiche dell'apporto nutrizionale sugli ormoni riproduttivi nelle donne normali (Polynut)

20 agosto 2015 aggiornato da: Francois Pralong, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Effetto delle variazioni metaboliche sull'attività dell'asse riproduttivo neuroendocrino in donne volontarie normali

La denutrizione ha un impatto negativo noto e ben riconosciuto sugli ormoni riproduttivi e, in ultima analisi, sulla fertilità. Al contrario, si sa molto meno riguardo ai potenziali effetti dell'ipernutrizione sugli stessi ormoni. I dati epidemiologici suggeriscono che l'ipernutrizione potrebbe avere un impatto deleterio anche sul potenziale fertile delle donne colpite, ma si sa molto poco sui meccanismi implicati. Tale conoscenza può essere importante, data la crescente prevalenza di sovrappeso e obesità in tutto il mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel presente studio, i ricercatori eseguiranno uno studio molto dettagliato della regolazione minuto per minuto degli ormoni dell'asse riproduttivo neuroendocrino nelle normali giovani volontarie. Questi studi saranno inizialmente eseguiti al basale durante la dieta isocalorica, dove la stimolazione della secrezione di LH da parte dell'insulina esogena sarà testata durante studi di clamp eugilcemico iperinsulinemico.

Gli stessi studi verranno poi ripetuti dopo un periodo di un mese di dieta ipercalorica controllata, in cui i volontari riceveranno un eccesso di circa il 30% di KCal rispetto al loro dispendio energetico giornaliero calcolato. si prevede che tale nutrizione ipercalorica indurrà una significativa diminuzione della normale sensibilità all'insulina di questi volontari. Pertanto, verrà valutato l'effetto del cambiamento della sensibilità all'insulina di tutto il corpo sulla regolazione fine degli ormoni riproduttivi neuroendocrini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Clinical Research Center, University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

normalmente ciclista giovane donna (tra i 18 ei 30 anni), con un BMI compreso tra 20 e 25 kg/m2.

-

Criteri di esclusione:

  • Storia personale di disfunzione endocrina (qualsiasi tipo)
  • Contraccezione ormonale
  • Gravidanza
  • Allergia alimentare (qualsiasi tipo)
  • Attività fisica intensa (>4 ore/settimana)
  • Fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta ipercalorica e basale
I volontari alimentati con una dieta ipercalorica per un mese saranno sottoposti a un periodo di digiuno della durata di dieci ore
Altro: Dieta ipercalorica
La dieta ipercalorica verrà condotta per un mese e progettata per fornire il 30% in eccesso di calorie rispetto al fabbisogno giornaliero. Consisterà in una dieta ricca di grassi e carboidrati.
Altri nomi:
  • Sovralimentazione
Altro: Basale
Mantenere i volontari a digiuno durante la notte e per tutta la durata dell'esperimento (10 ore)
Altri nomi:
  • Digiuno
Sperimentale: Dieta ipercalorica e clamp
I volontari alimentati con dieta ipercalorica per un mese saranno sottoposti a clamp iperinsulinemico ed euglicemico della durata di dieci ore
Altro: Dieta ipercalorica
La dieta ipercalorica verrà condotta per un mese e progettata per fornire il 30% in eccesso di calorie rispetto al fabbisogno giornaliero. Consisterà in una dieta ricca di grassi e carboidrati.
Altri nomi:
  • Sovralimentazione
Altro: MORSETTO
I volontari saranno sottoposti a studi di clamp iperinsulinemici ed euglicemici della durata di 10 ore.
Altri nomi:
  • Studio del clamp iperinsulinemico ed euglicemico
Comparatore attivo: Dieta isocalorica e basale
I volontari alimentati con dieta isocalorica per un mese saranno sottoposti a un periodo di digiuno della durata di dieci ore
Altro: Basale
Mantenere i volontari a digiuno durante la notte e per tutta la durata dell'esperimento (10 ore)
Altri nomi:
  • Digiuno
Altro: Dieta isocalorica
La dieta isocalorica verrà condotta per un mese e progettata per fornire il fabbisogno energetico giornaliero calcolato
Altri nomi:
  • Dieta controllata
Sperimentale: Dieta isocalorica e pinza
I volontari alimentati con dieta isocalorica per un mese saranno sottoposti a clamp iperinsulinemico ed euglicemico della durata di dieci ore
Altro: MORSETTO
I volontari saranno sottoposti a studi di clamp iperinsulinemici ed euglicemici della durata di 10 ore.
Altri nomi:
  • Studio del clamp iperinsulinemico ed euglicemico
Altro: Dieta isocalorica
La dieta isocalorica verrà condotta per un mese e progettata per fornire il fabbisogno energetico giornaliero calcolato
Altri nomi:
  • Dieta controllata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secrezione dell'ormone luteinizzante
Lasso di tempo: Ogni dieci minuti per 10 ore
La pulsatilità di LH sarà valutata misurando i livelli di LH nel campione di sangue ottenuto ogni dieci minuti durante l'intero periodo di studio (12 ore).
Ogni dieci minuti per 10 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 10 ore
La sensibilità all'insulina sarà definita come la velocità di infusione di glucosio necessaria per mantenere l'euglicemia durante il clamp iperinsulinemico
10 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigatori

  • Investigatore principale: Francois P Pralong, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 43/13
  • 320030_141065 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swiss National Science Foundation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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