Efecto de las modificaciones de la ingesta nutricional sobre las hormonas reproductivas en mujeres normales (Polynut)
20 de agosto de 2015 actualizado por: Francois Pralong, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Efecto de las variaciones metabólicas sobre la actividad del eje reproductivo neuroendocrino en voluntarias normales
La desnutrición tiene un impacto negativo conocido y bien reconocido en las hormonas reproductivas y, en última instancia, en la fertilidad.
Por el contrario, se sabe mucho menos sobre los efectos potenciales de la sobrenutrición en las mismas hormonas.
Los datos epidemiológicos sugieren que la sobrenutrición podría tener un impacto nocivo también en el potencial fértil de las mujeres afectadas, pero se sabe muy poco sobre los mecanismos implicados.
Tal conocimiento puede ser importante, dada la creciente prevalencia de sobrepeso y obesidad en todo el mundo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el presente estudio, los investigadores realizarán un estudio muy detallado de la regulación minuto a minuto de las hormonas del eje reproductivo neuroendocrino en voluntarias jóvenes normales. Estos estudios se realizarán inicialmente en la línea de base durante la dieta isocalórica, donde se evaluará la estimulación de la secreción de LH por parte de la insulina exógena durante los estudios de pinzamiento hiperinsulinémico eugilcémico.
Luego se repetirán los mismos estudios después de un período de un mes de dieta hipercalórica controlada, donde los voluntarios recibirán un exceso de aproximadamente 30% KCal en comparación con su gasto energético diario calculado. se anticipa que tal nutrición hipercalórica inducirá una disminución significativa en la sensibilidad normal a la insulina de estos voluntarios. Por lo tanto, se evaluará el efecto de cambiar la sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo sobre la regulación fina de las hormonas reproductivas neuroendocrinas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Clinical Research Center, University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
normalmente ciclista joven (entre 18 y 30 años) hembra, con un IMC entre 20 y 25 kg/m2.
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Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales de disfunción endocrina (cualquier tipo)
- anticoncepción hormonal
- El embarazo
- Alergia alimentaria (cualquier tipo)
- Actividad física intensa (>4 h/semana)
- De fumar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dieta hipercalórica y basal.
Los voluntarios alimentados con una dieta hipercalórica durante un mes serán sometidos a un periodo de ayuno de diez horas de duración
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La dieta hipercalórica se realizará durante un mes, y estará diseñada para aportar un 30% de exceso de calorías respecto a los requerimientos diarios.
Consistirá en una dieta alta en grasas y alta en carbohidratos.
Otros nombres:
Mantener a los voluntarios en ayunas durante la noche y durante toda la duración del experimento (10 horas)
Otros nombres:
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Experimental: Dieta hipercalórica y pinza
Los voluntarios alimentados con una dieta hipercalórica durante un mes serán sometidos a una pinza hiperinsulinémica y euglucémica de diez horas de duración
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La dieta hipercalórica se realizará durante un mes, y estará diseñada para aportar un 30% de exceso de calorías respecto a los requerimientos diarios.
Consistirá en una dieta alta en grasas y alta en carbohidratos.
Otros nombres:
Los voluntarios serán sometidos a estudios de pinzamiento hiperinsulinémico, euglucémico de 10 horas de duración.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Dieta isocalórica y basal.
Los voluntarios alimentados con una dieta isocalórica durante un mes serán sometidos a un periodo de ayuno de diez horas de duración
|
Mantener a los voluntarios en ayunas durante la noche y durante toda la duración del experimento (10 horas)
Otros nombres:
La dieta isocalórica se realizará durante un mes y estará diseñada para proporcionar las necesidades energéticas diarias calculadas.
Otros nombres:
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Experimental: Dieta isocalórica y pinza
Los voluntarios alimentados con una dieta isocalórica durante un mes serán sometidos a una pinza hiperinsulinémica y euglucémica de diez horas de duración
|
Los voluntarios serán sometidos a estudios de pinzamiento hiperinsulinémico, euglucémico de 10 horas de duración.
Otros nombres:
La dieta isocalórica se realizará durante un mes y estará diseñada para proporcionar las necesidades energéticas diarias calculadas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Secreción de hormona luteinizante
Periodo de tiempo: Cada diez minutos durante 10 horas
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La pulsatilidad de la LH se evaluará midiendo los niveles de LH en una muestra de sangre obtenida cada diez minutos durante todo el período de estudio (12 horas).
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Cada diez minutos durante 10 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 10 horas
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La sensibilidad a la insulina se definirá como la tasa de infusión de glucosa necesaria para mantener la euglucemia durante el pinzamiento hiperinsulinémico.
|
10 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francois P Pralong, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 43/13
- 320030_141065 (Otro número de subvención/financiamiento: Swiss National Science Foundation)
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