Effekten av endringer i næringsinntaket på reproduktive hormoner hos normale kvinner (Polynut)
20. august 2015 oppdatert av: Francois Pralong, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Effekt av metabolske variasjoner på aktiviteten til den nevroendokrine reproduktive aksen hos normale kvinnelige frivillige
Underernæring har en kjent og godt anerkjent negativ innvirkning på reproduktive hormoner, og til syvende og sist fruktbarhet.
Derimot er mye mindre kjent om de potensielle effektene av overernæring på de samme hormonene.
Epidemiologiske data tyder på at overernæring også kan ha en skadelig innvirkning på det fertile potensialet til berørte kvinner, men svært lite er kjent om mekanismene som er involvert.
Slik kunnskap kan være viktig, gitt den økende utbredelsen av overvekt og fedme over hele verden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil etterforskerne utføre en svært detaljert studie av minutt til minutt regulering av hormoner i den nevroendokrine reproduktive aksen hos normale unge kvinnelige frivillige. Disse studiene vil i utgangspunktet bli utført ved baseline under isokalorisk diett, hvor stimulering av LH-sekresjon av eksogent insulin vil bli testet under hyperinsulinemiske eugylcemic clamp-studier.
De samme studiene vil deretter bli gjentatt etter en periode på en måned med kontrollert hyperkalorisk diett, hvor frivillige vil motta et overskudd på ca. 30 % KCal sammenlignet med deres beregnede daglige energiforbruk. det antas at slik hyperkalorisk ernæring vil indusere en betydelig reduksjon i normal insulinfølsomhet hos disse frivillige. Dermed vil effekten av å endre hele kroppens insulinfølsomhet på finreguleringen av nevroendokrine reproduktive hormoner bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- Clinical Research Center, University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
normalt syklende ung (mellom 18 og 30 år) kvinne, med en BMI mellom 20 og 25 kg/m2.
-
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie med endokrin dysfunksjon (enhver form)
- Hormonell prevensjon
- Svangerskap
- Matallergi (alle typer)
- Intens fysisk aktivitet (>4 timer/uke)
- Røyking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hypercaloric diett og basal
Frivillige matet med en hyperkalorisk diett i en måned vil bli underkastet en fasteperiode på ti timers varighet
|
Hypercaloric diett vil bli gjennomført i løpet av en måned, og designet for å gi 30% overskudd i kalorier sammenlignet med daglig behov.
Det vil bestå av en diett med mye fett og mye karbohydrater.
Andre navn:
Holde de frivillige i fastende tilstand over natten og under hele eksperimentets varighet (10 timer)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Hypercaloric diett og klemme
Frivillige som får en hyperkalorisk diett i en måned vil bli underkastet en hyperinsulinemisk og euglykemisk klemme av ti timers varighet
|
Hypercaloric diett vil bli gjennomført i løpet av en måned, og designet for å gi 30% overskudd i kalorier sammenlignet med daglig behov.
Det vil bestå av en diett med mye fett og mye karbohydrater.
Andre navn:
Frivillige vil bli underkastet hyperinsulinemiske, euglykemiske klemmestudier av 10 timers varighet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Isokalorisk kosthold og basal
Frivillige som får en isokalorisk diett i en måned vil bli underkastet en fasteperiode på ti timers varighet
|
Holde de frivillige i fastende tilstand over natten og under hele eksperimentets varighet (10 timer)
Andre navn:
Isokalorisk diett vil gjennomføres i en måned, og designet for å gi det beregnede daglige energibehovet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Isokalorisk diett og klemme
Frivillige som har fått en isokalorisk diett i en måned vil bli underkastet en hyperinsulinemisk og euglykemisk klemme av ti timers varighet
|
Frivillige vil bli underkastet hyperinsulinemiske, euglykemiske klemmestudier av 10 timers varighet.
Andre navn:
Isokalorisk diett vil gjennomføres i en måned, og designet for å gi det beregnede daglige energibehovet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utskillelse av luteiniserende hormon
Tidsramme: Hvert tiende minutt i 10 timer
|
Pulsatiliteten til LH vil bli vurdert ved å måle LH-nivåer i blodprøven tatt hvert tiende minutt over hele studieperioden (12 timer).
|
Hvert tiende minutt i 10 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 10 timer
|
Insulinfølsomhet vil bli definert som hastigheten på glukoseinfusjon som kreves for å opprettholde euglykemi under den hyperinsulinemiske klemmen
|
10 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francois P Pralong, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 43/13
- 320030_141065 (Annet stipend/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .