Effect van aanpassingen van de voedingsinname op reproductieve hormonen bij normale vrouwen (Polynut)
20 augustus 2015 bijgewerkt door: Francois Pralong, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Effect van metabole variaties op de activiteit van de neuro-endocriene voortplantingsas bij normale vrouwelijke vrijwilligers
Ondervoeding heeft een bekende en algemeen erkende negatieve invloed op de voortplantingshormonen en uiteindelijk op de vruchtbaarheid.
Daarentegen is er veel minder bekend over de mogelijke effecten van overvoeding op dezelfde hormonen.
Epidemiologische gegevens suggereren dat overvoeding ook een schadelijke invloed kan hebben op het vruchtbare potentieel van getroffen vrouwen, maar er is zeer weinig bekend over de mechanismen die hierbij betrokken zijn.
Dergelijke kennis kan van belang zijn, gezien de toenemende prevalentie van overgewicht en obesitas wereldwijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de huidige studie zullen de onderzoekers een zeer gedetailleerde studie uitvoeren van de minuut tot minuut regulatie van hormonen van de neuro-endocriene voortplantingsas bij normale jonge vrouwelijke vrijwilligers. Deze onderzoeken zullen in eerste instantie worden uitgevoerd bij de basislijn tijdens een isocalorisch dieet, waarbij de stimulatie van LH-secretie door exogene insuline zal worden getest tijdens hyperinsulinemische eugylykemische klemstudies.
Dezelfde onderzoeken zullen vervolgens worden herhaald na een periode van een maand gecontroleerd hypercalorisch dieet, waarbij vrijwilligers een overschot van ongeveer 30% KCal zullen krijgen in vergelijking met hun berekende dagelijkse energieverbruik. er wordt verwacht dat dergelijke hypercalorische voeding een significante afname van de normale insulinegevoeligheid van deze vrijwilligers zal veroorzaken. Zo zal het effect van de verandering van de insulinegevoeligheid van het hele lichaam op de fijne regulatie van neuro-endocriene voortplantingshormonen worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- Clinical Research Center, University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
normaal fietsende jonge (tussen 18 en 30 jaar) vrouw, met een BMI tussen de 20 en 25 kg/m2.
-
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke geschiedenis van endocriene disfunctie (elke soort)
- Hormonale anticonceptie
- Zwangerschap
- Voedselallergie (elk soort)
- Intensieve lichamelijke activiteit (>4 uur/week)
- Roken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hypercalorisch dieet en basaal
Vrijwilligers die gedurende een maand een hypercalorisch dieet krijgen, worden onderworpen aan een vastenperiode van tien uur
|
Een hypercalorisch dieet zal gedurende een maand worden uitgevoerd en is ontworpen om 30% meer calorieën te leveren in vergelijking met de dagelijkse behoefte.
Het zal bestaan uit een vetrijk en koolhydraatrijk dieet.
Andere namen:
De vrijwilligers in nuchtere toestand houden gedurende de nacht en gedurende de gehele duur van het experiment (10 uur)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hypercalorisch dieet en klem
Vrijwilligers die gedurende een maand een hypercalorisch dieet krijgen, worden onderworpen aan een hyperinsulinemische en euglycemische klem van tien uur
|
Een hypercalorisch dieet zal gedurende een maand worden uitgevoerd en is ontworpen om 30% meer calorieën te leveren in vergelijking met de dagelijkse behoefte.
Het zal bestaan uit een vetrijk en koolhydraatrijk dieet.
Andere namen:
Vrijwilligers zullen worden onderworpen aan hyperinsulinemische, euglycemische klemstudies van 10 uur.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Isocalorisch dieet en basaal
Vrijwilligers die een maand lang een isocalorisch dieet krijgen, worden onderworpen aan een vastenperiode van tien uur
|
De vrijwilligers in nuchtere toestand houden gedurende de nacht en gedurende de gehele duur van het experiment (10 uur)
Andere namen:
Een isocalorisch dieet wordt gedurende een maand uitgevoerd en is ontworpen om in de berekende dagelijkse energiebehoefte te voorzien
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Isocalorisch dieet en klem
Vrijwilligers die gedurende een maand een isocalorisch dieet krijgen, worden onderworpen aan een hyperinsulinemische en euglycemische klem van tien uur
|
Vrijwilligers zullen worden onderworpen aan hyperinsulinemische, euglycemische klemstudies van 10 uur.
Andere namen:
Een isocalorisch dieet wordt gedurende een maand uitgevoerd en is ontworpen om in de berekende dagelijkse energiebehoefte te voorzien
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitscheiding van luteïniserend hormoon
Tijdsspanne: Elke tien minuten gedurende 10 uur
|
De pulsatiliteit van LH zal worden beoordeeld door LH-spiegels te meten in een bloedmonster dat gedurende de gehele onderzoeksperiode (12 uur) elke tien minuten wordt verkregen.
|
Elke tien minuten gedurende 10 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: 10 uur
|
Insulinegevoeligheid wordt gedefinieerd als de snelheid van glucose-infusie die nodig is om euglycemie te handhaven tijdens de hyperinsulinemische klem
|
10 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francois P Pralong, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 43/13
- 320030_141065 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Swiss National Science Foundation)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .