フェンディメトラジンとコカイン
2017年9月26日 更新者：William Stoops
フェンディメトラジンのメンテナンス中のコカインの安全性と忍容性
この研究では、コカイン使用障害の薬物療法としてのフェンジメトラジン (Bontril®) の安全性と忍容性を判断します。
プラセボとフェンジメトラジンの維持中にコカインの主観的および生理学的効果が評価される、厳密な入院患者のヒト実験室研究が実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40507
- University of Kentucky Laboratory of Human Behavioral Pharmacology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最近のコカイン使用
除外基準:
- 研究担当医師が臨床的に重要とみなす異常なスクリーニング結果（例：心電図、血液化学結果）
- -研究の医師によって研究の完了を妨げると見なされる薬物乱用または依存の現在または過去の履歴
- -重篤な身体疾患の病歴、現在の身体疾患、心血管機能の障害、慢性閉塞性肺疾患、発作の病歴、または重篤な精神障害の現在または過去の病歴がある研究医師の意見では、研究への参加は参加から除外されます
- 現在効果的な避妊を行っていない女性
- コカインまたはフェンジメトラジンの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は経口プラセボで維持されます。
コカインは、プラセボ維持中に急性投与されます。
プラセボは、プラセボの維持中に急性投与されます。
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コカインの薬力学的効果は、プラセボとフェンジメトラジンの維持中に決定されます。
プラセボの薬力学的効果は、プラセボとフェンジメトラジンの維持中に決定されます。
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実験的：フェンディメトラジン用量 1
被験者はフェンジメトラジンの低用量で維持されます。 コカインは、フェンジメトラジンの低用量維持中に急性投与されます。 プラセボは、フェンジメトラジンの低用量維持中に急性投与されます。 |
コカインの薬力学的効果は、プラセボとフェンジメトラジンの維持中に決定されます。
プラセボの薬力学的効果は、プラセボとフェンジメトラジンの維持中に決定されます。
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実験的：フェンディメトラジン用量 2
被験者は中程度のフェンジメトラジン用量で維持されます。 コカインは、中間用量のフェンジメトラジンの維持中に急性投与されます。 プラセボは、フェンジメトラジンの中間用量維持中に急性投与されます。 |
コカインの薬力学的効果は、プラセボとフェンジメトラジンの維持中に決定されます。
プラセボの薬力学的効果は、プラセボとフェンジメトラジンの維持中に決定されます。
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実験的：フェンディメトラジン用量 3
被験者はフェンジメトラジンの高用量で維持されます。 コカインは、高用量フェンジメトラジンの維持中に急性投与されます。 プラセボは、高用量フェンジメトラジンの維持中に急性投与されます。 |
コカインの薬力学的効果は、プラセボとフェンジメトラジンの維持中に決定されます。
プラセボの薬力学的効果は、プラセボとフェンジメトラジンの維持中に決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク収縮期血圧
時間枠：この測定は、フェンジメトラジンとプラセボの両方の維持条件下で、各コカイン用量をサンプリングした後、15 分間隔で完了しました。
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収縮期血圧は、自動モニターで測定されました。
値が高いほど収縮期圧が高いことを表します。
ピークスコアは、フェンジメトラジンとプラセボの両方の維持条件下での各コカイン用量の複数の評価から計算されました。
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この測定は、フェンジメトラジンとプラセボの両方の維持条件下で、各コカイン用量をサンプリングした後、15 分間隔で完了しました。
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最高拡張期圧
時間枠：この測定は、フェンジメトラジンとプラセボの両方の維持条件下で、各コカイン用量をサンプリングした後、15 分間隔で完了しました。
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拡張期血圧は、自動モニターで測定されました。
値が高いほど拡張期圧が高いことを表します。
ピークスコアは、フェンジメトラジンとプラセボの両方の維持条件下での各コカイン用量の複数の評価から計算されました。
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この測定は、フェンジメトラジンとプラセボの両方の維持条件下で、各コカイン用量をサンプリングした後、15 分間隔で完了しました。
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ピーク心拍数
時間枠：この測定は、フェンジメトラジンとプラセボの両方の維持条件下で、各コカイン用量をサンプリングした後、15 分間隔で完了しました。
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心拍数は自動モニターで測定しました。
値が大きいほど、心拍数が大きいことを表します。
ピークスコアは、フェンジメトラジンとプラセボの両方の維持条件下での各コカイン用量の複数の評価から計算されました。
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この測定は、フェンジメトラジンとプラセボの両方の維持条件下で、各コカイン用量をサンプリングした後、15 分間隔で完了しました。
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ピーク温度
時間枠：この測定は、フェンジメトラジンとプラセボの両方の維持条件下で、各コカイン用量をサンプリングした後、15 分間隔で完了しました。
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口腔温は自動モニターで測定した。
値が高いほど、温度が高くなります。
ピークスコアは、フェンジメトラジンとプラセボの両方の維持条件下での各コカイン用量の複数の評価から計算されました。
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この測定は、フェンジメトラジンとプラセボの両方の維持条件下で、各コカイン用量をサンプリングした後、15 分間隔で完了しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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形容詞評価尺度の鎮静サブスケールのピークスコア
時間枠：この測定は、フェンジメトラジンとプラセボの両方の維持条件下で、各コカイン用量をサンプリングした後、15 分間隔で完了しました。
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被験者は、形容詞評価スケールの鎮静サブスケールにロードされた 16 項目を完了しました。
項目は、リッカート型スケールで 0 ～ 4 と評価され、16 の「鎮静」項目の合計が合計されて、鎮静サブスケール スコアが得られました。
このスケールの最大スコアは 64 で、最小スコアは 0 でした。値が高いほど、この項目に対する主観的な影響が大きいことを表します。
ピークスコアは、フェンジメトラジンとプラセボの両方の条件下で、各コカイン用量の複数の評価から計算されました。
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この測定は、フェンジメトラジンとプラセボの両方の維持条件下で、各コカイン用量をサンプリングした後、15 分間隔で完了しました。
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形容詞評価尺度の覚醒剤サブスケールのピークスコア
時間枠：この測定は、フェンジメトラジンとプラセボの両方の維持条件下で、各コカイン用量をサンプリングした後、15 分間隔で完了しました。
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被験者は、形容詞評価尺度の覚醒剤サブスケールにロードされた 16 項目を完了しました。
項目は、リッカート型スケールで 0 ～ 4 と評価され、16 の「覚醒剤」項目の合計が合計されて、刺激剤サブスケール スコアが得られました。
このスケールの最大スコアは 64 で、最小スコアは 0 でした。値が高いほど、この項目に対する主観的な影響が大きいことを表します。
ピークスコアは、フェンジメトラジンとプラセボの両方の条件下で、各コカイン用量の複数の評価から計算されました。
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この測定は、フェンジメトラジンとプラセボの両方の維持条件下で、各コカイン用量をサンプリングした後、15 分間隔で完了しました。
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ビジュアル アナログ スケールでの「アクティブ、アラート、エネルギッシュ」のピーク評価
時間枠：この測定は、フェンジメトラジンとプラセボの両方の維持条件下で、各コカイン用量をサンプリングした後、15 分間隔で完了しました。
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被験者は、ビジュアル アナログ スケールで「アクティブ、アラート、エネルギッシュ」の感情を評価しました。
このアイテムは、ビジュアル アナログ スケールで 0 (最小) ～ 100 (最大) の評価を受けました。
値が高いほど、このアイテムに対する主観的な影響が大きくなります。
ピークスコアは、フェンジメトラジンとプラセボの両方の条件下で、各コカイン用量の複数の評価から計算されました。
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この測定は、フェンジメトラジンとプラセボの両方の維持条件下で、各コカイン用量をサンプリングした後、15 分間隔で完了しました。
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ビジュアル アナログ スケールでの「任意の効果」のピーク評価
時間枠：この測定は、フェンジメトラジンとプラセボの両方の維持条件下で、各コカイン用量をサンプリングした後、15 分間隔で完了しました。
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被験者は、ビジュアル アナログ スケールで「なんらかの影響」の感情を評価しました。
このアイテムは、ビジュアル アナログ スケールで 0 (最小) ～ 100 (最大) の評価を受けました。
値が高いほど、このアイテムに対する主観的な影響が大きくなります。
ピークスコアは、フェンジメトラジンとプラセボの両方の条件下で、各コカイン用量の複数の評価から計算されました。
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この測定は、フェンジメトラジンとプラセボの両方の維持条件下で、各コカイン用量をサンプリングした後、15 分間隔で完了しました。
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ビジュアル アナログ スケールでの「悪い影響」のピーク評価
時間枠：この測定は、フェンジメトラジンとプラセボの両方の維持条件下で、各コカイン用量をサンプリングした後、15 分間隔で完了しました。
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被験者は、ビジュアル アナログ スケールで「悪い影響」の感情を評価しました。
このアイテムは、ビジュアル アナログ スケールで 0 (最小) ～ 100 (最大) の評価を受けました。
値が高いほど、このアイテムに対する主観的な影響が大きくなります。
ピークスコアは、フェンジメトラジンとプラセボの両方の条件下で、各コカイン用量の複数の評価から計算されました。
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この測定は、フェンジメトラジンとプラセボの両方の維持条件下で、各コカイン用量をサンプリングした後、15 分間隔で完了しました。
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ビジュアル アナログ スケールでの「ユーフォリック」の最高評価
時間枠：この測定は、フェンジメトラジンとプラセボの両方の維持条件下で、各コカイン用量をサンプリングした後、15 分間隔で完了しました。
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被験者は、ビジュアル アナログ スケールで「多幸感」を評価しました。
このアイテムは、ビジュアル アナログ スケールで 0 (最小) ～ 100 (最大) の評価を受けました。
値が高いほど、このアイテムに対する主観的な影響が大きくなります。
ピークスコアは、フェンジメトラジンとプラセボの両方の条件下で、各コカイン用量の複数の評価から計算されました。
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この測定は、フェンジメトラジンとプラセボの両方の維持条件下で、各コカイン用量をサンプリングした後、15 分間隔で完了しました。
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ビジュアル アナログ スケールでの「効果あり」のピーク評価
時間枠：この測定は、フェンジメトラジンとプラセボの両方の維持条件下で、各コカイン用量をサンプリングした後、15 分間隔で完了しました。
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被験者は、ビジュアル アナログ スケールで「良い効果」の感情を評価しました。
このアイテムは、ビジュアル アナログ スケールで 0 (最小) ～ 100 (最大) の評価を受けました。
値が高いほど、このアイテムに対する主観的な影響が大きくなります。
ピークスコアは、フェンジメトラジンとプラセボの両方の条件下で、各コカイン用量の複数の評価から計算されました。
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この測定は、フェンジメトラジンとプラセボの両方の維持条件下で、各コカイン用量をサンプリングした後、15 分間隔で完了しました。
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ビジュアル アナログ スケールの最高評価が「高」
時間枠：この測定は、フェンジメトラジンとプラセボの両方の維持条件下で、各コカイン用量をサンプリングした後、15 分間隔で完了しました。
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被験者は、ビジュアル アナログ スケールで自分の感情を「高い」と評価しました。
このアイテムは、ビジュアル アナログ スケールで 0 (最小) ～ 100 (最大) の評価を受けました。
値が高いほど、このアイテムに対する主観的な影響が大きくなります。
ピークスコアは、フェンジメトラジンとプラセボの両方の条件下で、各コカイン用量の複数の評価から計算されました。
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この測定は、フェンジメトラジンとプラセボの両方の維持条件下で、各コカイン用量をサンプリングした後、15 分間隔で完了しました。
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ビジュアル アナログ スケールでの「不規則/レーシング ハートビート」のピーク評価
時間枠：この測定は、フェンジメトラジンとプラセボの両方の維持条件下で、各コカイン用量をサンプリングした後、15 分間隔で完了しました。
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被験者は、ビジュアル アナログ スケールで「不規則/レーシング ハートビート」の感情を評価しました。
このアイテムは、ビジュアル アナログ スケールで 0 (最小) ～ 100 (最大) の評価を受けました。
値が高いほど、このアイテムに対する主観的な影響が大きくなります。
ピークスコアは、フェンジメトラジンとプラセボの両方の条件下で、各コカイン用量の複数の評価から計算されました。
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この測定は、フェンジメトラジンとプラセボの両方の維持条件下で、各コカイン用量をサンプリングした後、15 分間隔で完了しました。
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ビジュアル アナログ スケールでの「Like Drug」のピーク評価
時間枠：この測定は、フェンジメトラジンとプラセボの両方の維持条件下で、各コカイン用量をサンプリングした後、15 分間隔で完了しました。
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被験者は、ビジュアル アナログ スケールで「ドラッグのような」感情を評価しました。
このアイテムは、ビジュアル アナログ スケールで 0 (最小) ～ 100 (最大) の評価を受けました。
値が高いほど、このアイテムに対する主観的な影響が大きくなります。
ピークスコアは、フェンジメトラジンとプラセボの両方の条件下で、各コカイン用量の複数の評価から計算されました。
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この測定は、フェンジメトラジンとプラセボの両方の維持条件下で、各コカイン用量をサンプリングした後、15 分間隔で完了しました。
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ビジュアル アナログ スケールでの「吐き気/吐き気/胃のむかつき」のピーク評価
時間枠：この測定は、フェンジメトラジンとプラセボの両方の維持条件下で、各コカイン用量をサンプリングした後、15 分間隔で完了しました。
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被験者は、ビジュアル アナログ スケールで「吐き気/吐き気/胃のむかつき」の感情を評価しました。
このアイテムは、ビジュアル アナログ スケールで 0 (最小) ～ 100 (最大) の評価を受けました。
値が高いほど、このアイテムに対する主観的な影響が大きくなります。
ピークスコアは、フェンジメトラジンとプラセボの両方の条件下で、各コカイン用量の複数の評価から計算されました。
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この測定は、フェンジメトラジンとプラセボの両方の維持条件下で、各コカイン用量をサンプリングした後、15 分間隔で完了しました。
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ビジュアル アナログ スケールでの「神経質/不安」のピーク評価
時間枠：この測定は、フェンジメトラジンとプラセボの両方の維持条件下で、各コカイン用量をサンプリングした後、15 分間隔で完了しました。
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被験者は、ビジュアル アナログ スケールで「神経質/不安」の感情を評価しました。
このアイテムは、ビジュアル アナログ スケールで 0 (最小) ～ 100 (最大) の評価を受けました。
値が高いほど、このアイテムに対する主観的な影響が大きくなります。
ピークスコアは、フェンジメトラジンとプラセボの両方の条件下で、各コカイン用量の複数の評価から計算されました。
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この測定は、フェンジメトラジンとプラセボの両方の維持条件下で、各コカイン用量をサンプリングした後、15 分間隔で完了しました。
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ビジュアル アナログ スケールでの「支払う意思がある」のピーク評価
時間枠：この測定は、フェンジメトラジンとプラセボの両方の維持条件下で、各コカイン用量をサンプリングした後、15 分間隔で完了しました。
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被験者は、ビジュアル アナログ スケールで「支払う意思がある」という感情を評価しました。
このアイテムは、ビジュアル アナログ スケールで 0 (最小) ～ 100 (最大) の評価を受けました。
値が高いほど、このアイテムに対する主観的な影響が大きくなります。
ピークスコアは、フェンジメトラジンとプラセボの両方の条件下で、各コカイン用量の複数の評価から計算されました。
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この測定は、フェンジメトラジンとプラセボの両方の維持条件下で、各コカイン用量をサンプリングした後、15 分間隔で完了しました。
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ビジュアル アナログ スケールでの「パフォーマンス低下」のピーク評価
時間枠：この測定は、フェンジメトラジンとプラセボの両方の維持条件下で、各コカイン用量をサンプリングした後、15 分間隔で完了しました。
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被験者は、ビジュアル アナログ スケールで「パフォーマンス障害」の感情を評価しました。
このアイテムは、ビジュアル アナログ スケールで 0 (最小) ～ 100 (最大) の評価を受けました。
値が高いほど、このアイテムに対する主観的な影響が大きくなります。
ピークスコアは、フェンジメトラジンとプラセボの両方の条件下で、各コカイン用量の複数の評価から計算されました。
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この測定は、フェンジメトラジンとプラセボの両方の維持条件下で、各コカイン用量をサンプリングした後、15 分間隔で完了しました。
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ビジュアル アナログ スケールでの「パフォーマンスの向上」のピーク評価
時間枠：この測定は、フェンジメトラジンとプラセボの両方の維持条件下で、各コカイン用量をサンプリングした後、15 分間隔で完了しました。
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被験者は、ビジュアル アナログ スケールで「パフォーマンスが向上した」という感情を評価しました。
このアイテムは、ビジュアル アナログ スケールで 0 (最小) ～ 100 (最大) の評価を受けました。
値が高いほど、このアイテムに対する主観的な影響が大きくなります。
ピークスコアは、フェンジメトラジンとプラセボの両方の条件下で、各コカイン用量の複数の評価から計算されました。
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この測定は、フェンジメトラジンとプラセボの両方の維持条件下で、各コカイン用量をサンプリングした後、15 分間隔で完了しました。
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ビジュアル アナログ スケールでの「落ち着きがない」のピーク評価
時間枠：この測定は、フェンジメトラジンとプラセボの両方の維持条件下で、各コカイン用量をサンプリングした後、15 分間隔で完了しました。
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被験者は、ビジュアル アナログ スケールで「落ち着きのない」感情を評価しました。
このアイテムは、ビジュアル アナログ スケールで 0 (最小) ～ 100 (最大) の評価を受けました。
値が高いほど、このアイテムに対する主観的な影響が大きくなります。
ピークスコアは、フェンジメトラジンとプラセボの両方の条件下で、各コカイン用量の複数の評価から計算されました。
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この測定は、フェンジメトラジンとプラセボの両方の維持条件下で、各コカイン用量をサンプリングした後、15 分間隔で完了しました。
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ビジュアル アナログ スケールでの「Rush」の最高視聴率
時間枠：この測定は、フェンジメトラジンとプラセボの両方の維持条件下で、各コカイン用量をサンプリングした後、15 分間隔で完了しました。
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被験者は、ビジュアル アナログ スケールで「ラッシュ」の感情を評価しました。
このアイテムは、ビジュアル アナログ スケールで 0 (最小) ～ 100 (最大) の評価を受けました。
値が高いほど、このアイテムに対する主観的な影響が大きくなります。
ピークスコアは、フェンジメトラジンとプラセボの両方の条件下で、各コカイン用量の複数の評価から計算されました。
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この測定は、フェンジメトラジンとプラセボの両方の維持条件下で、各コカイン用量をサンプリングした後、15 分間隔で完了しました。
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ビジュアル アナログ スケールでの「揺れ/震え」のピーク評価
時間枠：この測定は、フェンジメトラジンとプラセボの両方の維持条件下で、各コカイン用量をサンプリングした後、15 分間隔で完了しました。
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被験者は、ビジュアル アナログ スケールで「震え/震え」の感情を評価しました。
このアイテムは、ビジュアル アナログ スケールで 0 (最小) ～ 100 (最大) の評価を受けました。
値が高いほど、このアイテムに対する主観的な影響が大きくなります。
ピークスコアは、フェンジメトラジンとプラセボの両方の条件下で、各コカイン用量の複数の評価から計算されました。
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この測定は、フェンジメトラジンとプラセボの両方の維持条件下で、各コカイン用量をサンプリングした後、15 分間隔で完了しました。
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ビジュアル アナログ スケールの「だるい/疲れた/怠け者」のピーク評価
時間枠：この測定は、フェンジメトラジンとプラセボの両方の維持条件下で、各コカイン用量をサンプリングした後、15 分間隔で完了しました。
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被験者は、ビジュアル アナログ スケールで「だるい/疲れている/怠惰」の感情を評価しました。
このアイテムは、ビジュアル アナログ スケールで 0 (最小) ～ 100 (最大) の評価を受けました。
値が高いほど、このアイテムに対する主観的な影響が大きくなります。
ピークスコアは、フェンジメトラジンとプラセボの両方の条件下で、各コカイン用量の複数の評価から計算されました。
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この測定は、フェンジメトラジンとプラセボの両方の維持条件下で、各コカイン用量をサンプリングした後、15 分間隔で完了しました。
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ビジュアル アナログ スケールでの「刺激」のピーク評価
時間枠：この測定は、フェンジメトラジンとプラセボの両方の維持条件下で、各コカイン用量をサンプリングした後、15 分間隔で完了しました。
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被験者は、ビジュアル アナログ スケールで「刺激された」という感情を評価しました。
このアイテムは、ビジュアル アナログ スケールで 0 (最小) ～ 100 (最大) の評価を受けました。
値が高いほど、このアイテムに対する主観的な影響が大きくなります。
ピークスコアは、フェンジメトラジンとプラセボの両方の条件下で、各コカイン用量の複数の評価から計算されました。
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この測定は、フェンジメトラジンとプラセボの両方の維持条件下で、各コカイン用量をサンプリングした後、15 分間隔で完了しました。
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ビジュアル アナログ スケールでの「やり直したい」の最高評価
時間枠：この測定は、フェンジメトラジンとプラセボの両方の維持条件下で、各コカイン用量をサンプリングした後、15 分間隔で完了しました。
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被験者は、ビジュアル アナログ スケールで「やり直したい」という感情を評価しました。
このアイテムは、ビジュアル アナログ スケールで 0 (最小) ～ 100 (最大) の評価を受けました。
値が高いほど、このアイテムに対する主観的な影響が大きくなります。
ピークスコアは、フェンジメトラジンとプラセボの両方の条件下で、各コカイン用量の複数の評価から計算されました。
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この測定は、フェンジメトラジンとプラセボの両方の維持条件下で、各コカイン用量をサンプリングした後、15 分間隔で完了しました。
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ビジュアル アナログ スケールでの「おしゃべり/フレンドリー」のピーク評価
時間枠：この測定は、フェンジメトラジンとプラセボの両方の維持条件下で、各コカイン用量をサンプリングした後、15 分間隔で完了しました。
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被験者は、ビジュアル アナログ スケールで「おしゃべり/フレンドリー」の感情を評価しました。
このアイテムは、ビジュアル アナログ スケールで 0 (最小) ～ 100 (最大) の評価を受けました。
値が高いほど、このアイテムに対する主観的な影響が大きくなります。
ピークスコアは、フェンジメトラジンとプラセボの両方の条件下で、各コカイン用量の複数の評価から計算されました。
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この測定は、フェンジメトラジンとプラセボの両方の維持条件下で、各コカイン用量をサンプリングした後、15 分間隔で完了しました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月26日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BED (IN) 29
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。