芬二甲嗪和可卡因
2017年9月26日 更新者：William Stoops
Phendimetrazine 维护期间可卡因的安全性和耐受性
本研究将确定苯二甲曲嗪 (Bontril®) 作为可卡因使用障碍药物疗法的安全性和耐受性。
将进行一项严格的住院人体实验室研究，其中在安慰剂和苯二甲曲嗪维持期间评估可卡因的主观和生理影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40507
- University of Kentucky Laboratory of Human Behavioral Pharmacology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最近使用可卡因
排除标准：
- 研究医师认为具有临床意义的异常筛查结果（例如心电图、血液化学结果）
- 研究医师认为干扰研究完成的当前或过去的药物滥用或依赖史
- 研究医师认为会干扰研究参与的严重身体疾病史、当前身体疾病、心血管功能受损、慢性阻塞性肺病、癫痫发作史或当前或过去的严重精神疾病史将被排除在外
- 目前未使用有效避孕措施的女性
- 可卡因或苯甲曲嗪的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
受试者将维持口服安慰剂。
可卡因将在安慰剂维持期间急性给药。
安慰剂将在安慰剂维持期间急性给药。
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可卡因的药效学作用将在安慰剂和苯二甲曲嗪维持期间确定。
安慰剂的药效学作用将在安慰剂和苯二甲曲嗪维持期间确定。
|
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实验性的：芬二甲嗪剂量 1
受试者将维持低苯甲曲嗪剂量。 可卡因将在低剂量苯二甲曲嗪维持期间急性给药。 安慰剂将在低剂量苯二甲曲嗪维持期间急性给药。 |
可卡因的药效学作用将在安慰剂和苯二甲曲嗪维持期间确定。
安慰剂的药效学作用将在安慰剂和苯二甲曲嗪维持期间确定。
|
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实验性的：芬二甲嗪剂量 2
受试者将维持中间的苯二甲曲嗪剂量。 可卡因将在中等剂量的苯二甲曲嗪维持期间急性给药。 安慰剂将在中等剂量苯二甲曲嗪维持期间急性给药。 |
可卡因的药效学作用将在安慰剂和苯二甲曲嗪维持期间确定。
安慰剂的药效学作用将在安慰剂和苯二甲曲嗪维持期间确定。
|
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实验性的：芬二甲嗪剂量 3
受试者将维持高苯二甲曲嗪剂量。 可卡因将在高剂量苯二甲曲嗪维持期间急性给药。 安慰剂将在高剂量苯二甲曲嗪维持期间急性给药。 |
可卡因的药效学作用将在安慰剂和苯二甲曲嗪维持期间确定。
安慰剂的药效学作用将在安慰剂和苯二甲曲嗪维持期间确定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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峰值收缩压
大体时间：在苯二甲曲嗪和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成该测量。
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使用自动监测器测量收缩压。
较高的值表示较大的收缩压。
在苯二甲曲嗪和安慰剂维持条件下，根据对每种可卡因剂量的多次评估计算峰值分数。
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在苯二甲曲嗪和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成该测量。
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舒张压峰值
大体时间：在苯二甲曲嗪和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成该测量。
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用自动监测器测量舒张压。
较高的值表示较大的舒张压。
在苯二甲曲嗪和安慰剂维持条件下，根据对每种可卡因剂量的多次评估计算峰值分数。
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在苯二甲曲嗪和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成该测量。
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峰值心率
大体时间：在苯二甲曲嗪和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成该测量。
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心率是用自动监测器测量的。
较高的值表示较高的心率。
在苯二甲曲嗪和安慰剂维持条件下，根据对每种可卡因剂量的多次评估计算峰值分数。
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在苯二甲曲嗪和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成该测量。
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峰值温度
大体时间：在苯二甲曲嗪和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成该测量。
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使用自动监测器测量口腔温度。
较高的值表示较高的温度。
在苯二甲曲嗪和安慰剂维持条件下，根据对每种可卡因剂量的多次评估计算峰值分数。
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在苯二甲曲嗪和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成该测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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形容词评定量表镇静子量表的峰值分数
大体时间：在苯二甲曲嗪和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成该测量。
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受试者完成了 16 个项目，这些项目加载到形容词评定量表的镇静子量表中。
这些项目在李克特式量表上被评为 0-4，并且将 16 个“镇静”项目的总和相加以产生镇静子量表分数。
该量表的最高分是 64 分，最低分是 0 分。较高的值表示对该项目的主观影响较大。
在苯二甲曲嗪和安慰剂条件下，根据对每种可卡因剂量的多次评估计算峰值分数。
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在苯二甲曲嗪和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成该测量。
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形容词评定量表兴奋剂分量表的峰值分数
大体时间：在苯二甲曲嗪和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成该测量。
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受试者完成了 16 个项目，这些项目加载到形容词评定量表的兴奋剂分量表中。
这些项目在李克特式量表上被评为 0-4，并且将 16 个“兴奋剂”项目的总和相加以产生兴奋剂子量表分数。
该量表的最高分是 64 分，最低分是 0 分。较高的值表示对该项目的主观影响较大。
在苯二甲曲嗪和安慰剂条件下，根据对每种可卡因剂量的多次评估计算峰值分数。
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在苯二甲曲嗪和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成该测量。
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视觉模拟量表上“活跃、警觉、精力充沛”的峰值评级
大体时间：在苯二甲曲嗪和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成该测量。
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受试者在视觉模拟量表上评价他们的“活跃、警觉、精力充沛”的感觉。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
在苯二甲曲嗪和安慰剂条件下，根据对每种可卡因剂量的多次评估计算峰值分数。
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在苯二甲曲嗪和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成该测量。
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视觉模拟量表上“任何影响”的峰值评级
大体时间：在苯二甲曲嗪和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成该测量。
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受试者在视觉模拟量表上评价他们对“任何影响”的感受。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
在苯二甲曲嗪和安慰剂条件下，根据对每种可卡因剂量的多次评估计算峰值分数。
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在苯二甲曲嗪和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成该测量。
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视觉模拟量表上“不良影响”的峰值评级
大体时间：在苯二甲曲嗪和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成该测量。
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受试者在视觉模拟量表上评价他们对“不良影响”的感觉。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
在苯二甲曲嗪和安慰剂条件下，根据对每种可卡因剂量的多次评估计算峰值分数。
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在苯二甲曲嗪和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成该测量。
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视觉模拟量表上“欣快”的峰值评级
大体时间：在苯二甲曲嗪和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成该测量。
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受试者在视觉模拟量表上评价他们的“欣快”感觉。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
在苯二甲曲嗪和安慰剂条件下，根据对每种可卡因剂量的多次评估计算峰值分数。
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在苯二甲曲嗪和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成该测量。
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视觉模拟量表“良好效果”的峰值评级
大体时间：在苯二甲曲嗪和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成该测量。
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受试者在视觉模拟量表上评价他们对“良好效果”的感觉。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
在苯二甲曲嗪和安慰剂条件下，根据对每种可卡因剂量的多次评估计算峰值分数。
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在苯二甲曲嗪和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成该测量。
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视觉模拟量表的“高”峰值评级
大体时间：在苯二甲曲嗪和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成该测量。
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受试者在视觉模拟量表上将他们的感觉评为“高”。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
在苯二甲曲嗪和安慰剂条件下，根据对每种可卡因剂量的多次评估计算峰值分数。
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在苯二甲曲嗪和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成该测量。
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视觉模拟量表上“不规则/心跳加速”的峰值评分
大体时间：在苯二甲曲嗪和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成该测量。
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受试者在视觉模拟量表上评价他们对“不规则/心跳加速”的感觉。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
在苯二甲曲嗪和安慰剂条件下，根据对每种可卡因剂量的多次评估计算峰值分数。
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在苯二甲曲嗪和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成该测量。
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视觉模拟量表上“类似毒品”的最高评分
大体时间：在苯二甲曲嗪和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成该测量。
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受试者在视觉模拟量表上评价他们“喜欢毒品”的感觉。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
在苯二甲曲嗪和安慰剂条件下，根据对每种可卡因剂量的多次评估计算峰值分数。
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在苯二甲曲嗪和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成该测量。
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视觉模拟量表上“恶心/反胃/恶心”的峰值评分
大体时间：在苯二甲曲嗪和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成该测量。
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受试者在视觉模拟量表上对他们的“恶心/反胃/恶心”感觉进行评分。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
在苯二甲曲嗪和安慰剂条件下，根据对每种可卡因剂量的多次评估计算峰值分数。
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在苯二甲曲嗪和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成该测量。
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视觉模拟量表上“紧张/焦虑”的峰值评分
大体时间：在苯二甲曲嗪和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成该测量。
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受试者在视觉模拟量表上评价他们的“紧张/焦虑”感觉。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
在苯二甲曲嗪和安慰剂条件下，根据对每种可卡因剂量的多次评估计算峰值分数。
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在苯二甲曲嗪和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成该测量。
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视觉模拟量表上“愿意为此付费”的最高评分
大体时间：在苯二甲曲嗪和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成该测量。
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受试者在视觉模拟量表上评价他们“愿意为此付出代价”的感受。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
在苯二甲曲嗪和安慰剂条件下，根据对每种可卡因剂量的多次评估计算峰值分数。
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在苯二甲曲嗪和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成该测量。
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视觉模拟量表上“性能受损”的峰值评级
大体时间：在苯二甲曲嗪和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成该测量。
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受试者在视觉模拟量表上评价他们“表现受损”的感觉。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
在苯二甲曲嗪和安慰剂条件下，根据对每种可卡因剂量的多次评估计算峰值分数。
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在苯二甲曲嗪和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成该测量。
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视觉模拟量表上“性能改进”的峰值评级
大体时间：在苯二甲曲嗪和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成该测量。
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受试者在视觉模拟量表上评价他们对“性能改进”的感觉。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
在苯二甲曲嗪和安慰剂条件下，根据对每种可卡因剂量的多次评估计算峰值分数。
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在苯二甲曲嗪和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成该测量。
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视觉模拟量表上“不安分”的最高评分
大体时间：在苯二甲曲嗪和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成该测量。
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受试者在视觉模拟量表上评价他们“焦躁不安”的感觉。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
在苯二甲曲嗪和安慰剂条件下，根据对每种可卡因剂量的多次评估计算峰值分数。
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在苯二甲曲嗪和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成该测量。
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视觉模拟量表上“Rush”的峰值评级
大体时间：在苯二甲曲嗪和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成该测量。
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受试者在视觉模拟量表上评价他们对“匆忙”的感觉。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
在苯二甲曲嗪和安慰剂条件下，根据对每种可卡因剂量的多次评估计算峰值分数。
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在苯二甲曲嗪和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成该测量。
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视觉模拟量表上“不稳定/紧张”的峰值评级
大体时间：在苯二甲曲嗪和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成该测量。
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受试者在视觉模拟量表上评价他们对“颤抖/紧张”的感觉。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
在苯二甲曲嗪和安慰剂条件下，根据对每种可卡因剂量的多次评估计算峰值分数。
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在苯二甲曲嗪和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成该测量。
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视觉模拟量表上“迟钝/疲劳/懒惰”的峰值评分
大体时间：在苯二甲曲嗪和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成该测量。
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受试者在视觉模拟量表上评价他们的“迟钝/疲劳/懒惰”感觉。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
在苯二甲曲嗪和安慰剂条件下，根据对每种可卡因剂量的多次评估计算峰值分数。
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在苯二甲曲嗪和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成该测量。
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视觉模拟量表上“刺激”的峰值评级
大体时间：在苯二甲曲嗪和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成该测量。
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受试者在视觉模拟量表上评价他们的“刺激”感觉。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
在苯二甲曲嗪和安慰剂条件下，根据对每种可卡因剂量的多次评估计算峰值分数。
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在苯二甲曲嗪和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成该测量。
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视觉模拟量表上“愿意再次接受”的最高评分
大体时间：在苯二甲曲嗪和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成该测量。
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受试者在视觉模拟量表上评价他们“愿意再次接受”的感受。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
在苯二甲曲嗪和安慰剂条件下，根据对每种可卡因剂量的多次评估计算峰值分数。
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在苯二甲曲嗪和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成该测量。
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视觉模拟量表上“健谈/友善”的最高评分
大体时间：在苯二甲曲嗪和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成该测量。
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受试者在视觉模拟量表上评价他们对“健谈/友好”的感觉。
该项目在视觉模拟量表上的评分为 0（最低）-100（最高）。
较高的值表示对该项目的主观影响较大。
在苯二甲曲嗪和安慰剂条件下，根据对每种可卡因剂量的多次评估计算峰值分数。
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在苯二甲曲嗪和安慰剂维持条件下对每个可卡因剂量进行取样后，以 15 分钟的间隔完成该测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月5日
首次发布 (估计)
2014年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月26日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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