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がん患者および生存者に投与するためのタバコ使用測定項目の認知検査

2016年8月1日 更新者:Stephanie Land, Ph.D.、National Cancer Institute (NCI)

バックグラウンド:

- がん患者が喫煙すると、より多くの医学的問題が発生します。 いくつかの研究では、喫煙によりがん治療の効果が低下することさえ示されています。 研究者らは、がんと診断された後にタバコの使用が人々にどのような影響を与えるかを人々に教えたいと考えています。 彼らは、がん患者やがんを克服した人々に向けた質問を考え出したいと考えています。 紙巻きタバコやその他のタバコ製品の使用と受動喫煙についての質問になります。

質問は、喫煙が治療前、治療中、治療後にがん患者にどのような影響を与えるかを理解するために使用されます。 これは、医師ががん患者の治療方法を計画したり、将来的に禁煙を支援するプログラムを作成したりするのに役立ちます。

目的:

- タバコの使用を評価する質問を評価し、改良する。

資格:

- がんを患っている、またはがん生存者である 21 歳以上の成人。 がんはあらゆる部位、あらゆる段階に存在する可能性があります。

デザイン:

  • この調査には約 1 時間かかります。
  • 参加者は面接官と1対1で面接します。 彼らはアンケートに記入し、質問について話し合います。 参加者は、質問に答えるのがどれだけ簡単か難しかったか、そしてどのように答えを決めたかを説明します。
  • すべての参加者は同じ、またはよく似た質問をされます。 具体的な質問は、参加者自身のタバコ製品に関する経験に基づいて行われます。
  • フォローアップ活動は行われません。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

診断時にタバコを喫煙していた癌患者と、以前喫煙していた、または喫煙したことがない癌患者を比較した研究では、外科的創傷治癒が困難になり、治療による罹患率が高くなることが実証されている。放射線療法と化学療法の効果の低下。再発、進行、二次原発がんが発生するまでの時間が短縮されます。そして死亡率の増加。 いくつかの研究では、喫煙ががん治療効果と相互作用することが判明しています。

肺がんおよび頭頸部がんの患者の間で喫煙が蔓延しており、診断時の喫煙率は 40% ~ 60% にも及びます。 がん生存者の喫煙率は、肺がん生存者では 21%、他のがん生存者では 39% と推定されています (11)。

NCIの資金提供を受けて協同組合グループが実施した第III相試験のうち、登録時に患者の喫煙状態を記録しているのは22%のみで、追跡調査中に喫煙状態を記録しているのは4%に過ぎない。

私たちは、より詳細な長期にわたるタバコ使用評価を行い、より広範囲の治療計画や環境に対するタバコ使用の影響を調べる必要があります。 この分野の研究は、がん診断後のタバコ使用の評価が不十分であることと、がんの診断、治療、生存の軌跡に合わせた有効で調和のとれた対策が欠如していることによって妨げられています(15)。 NCI-AACR 癌患者のタバコ使用評価タスクフォースは、癌患者によるタバコ使用を評価するための推奨事項を作成するために 2013 年に設立されました。 この特別委員会の長期的な目標は、がん診断後の喫煙の影響に関する知識を進歩させ、がん治療の意思決定に情報を提供し、禁煙のタイミングと臨床的意義について患者と医療従事者を導くことである。

目的:

タバコの使用を評価するために提案されたアンケート項目を評価し、改良する。

資格:

任意の疾患部位、病期、および以前の治療の程度を有し、年齢が21歳以上のがん患者。

デザイン:

この研究では、がん患者およびがん生存者集団におけるタバコの使用を評価する、提案されたアンケート項目を評価し、改良する予定です。 この研究は純粋に定性的なものです。 この研究では、研究仮説はテストされません。 この研究の一環として、治療、薬剤の投与、または画像処理は行われません。 参加者は質問に答えてから、その質問に対する答えについて話し合うことのみを求められます。

同意された患者様は最長1時間のセッションにご参加いただけます。 面接官は質問の理解度、答えやすさ、答えの正確さを評価できるように、タバコの使用に関するアンケートに回答し、報告の質問に答えます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~110年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

がんを患っている、またはがん生存者である 21 歳以上の成人。 がんはあらゆる部位、あらゆる段階に存在する可能性があります。

説明

  • 包含基準:

以前にがんと確定診断され、メリーランド州ベセスダのがん研究センターで治療または経過観察を受けている患者が対象となる。

3.1.1 あらゆる疾患部位、病期、および以前の治療範囲を有するがん患者が対象となります。

3.1.2 21歳以上の患者様が対象となります。 これらのアイテムは成人集団での使用を目的としているため、その集団の代表者を対象にテストする必要があります。

3.1.3 追加の適格基準:

  • 個人は、自分のタバコの使用に関する項目を理解し、喜んで答えることができなければなりません。
  • 英語を読み、話すことができなければなりません。 この研究の目的上、参加は英語で自己同意および自己報告ができる成人に限定させていただきます。 通訳の助けを借りてのみ応答できます)。 資料は英語で作成されています。これは、英語の質問に対する認知テストを目的としています。 (将来、項目のスペイン語翻訳が開発される場合は、項目の文化的同等性を確認するために別の認知テストの取り組みが必要になります。)

3.1.4 参加者は書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで署名することができなければなりません。

書類。 すべての参加者は明示的な同意を求められます。

3.1.5 参加者は、いかなる種類のタバコ製品を使用したことがないか、以前にいかなる種類のタバコを使用したか、または現在何らかの種類のタバコを使用しているかに関係なく参加資格があります。 (参加者の募集は、タバコ使用に関してさまざまな患者を登録するように設計されています。)

除外基準:

なし。 (患者はすでにプロトコール治療を開始している可能性があります。)

女性と少数派の参加:

あらゆる人種および民族グループの男性と女性の両方が、項目のテストに参加する資格があります。 実際、可能な限り、人口統計上の特徴 (年齢、人種、性別、教育レベル) の多様性を含めるように努めます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
がん患者および生存者におけるタバコの使用
認知テスト(例: 参加者インタビュー)、がん患者およびがんから生還した患者(pts)における喫煙の調査。
がん患者およびがんを克服した人は、紙巻きタバコやその他のタバコ製品の使用について1時間のインタビューを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
英語の論文アンケートで飽和状態に達する参加者数
時間枠:最後に被験者にインタビューしたのは平均 5 か月
飽和は、さらなる検討を必要としない満足のいくパフォーマンスの測定値として定義されます。
最後に被験者にインタビューしたのは平均 5 か月
インタビュー時の喫煙者数
時間枠:面接1日目
インタビュー時の現在、元、葉巻喫煙者(例:葉巻喫煙者) がん患者のタバコ使用に関するアンケート(C-TUQ))が開始されました。
面接1日目
がん診断時にタバコを吸った現在および元喫煙者の数
時間枠:面接1日目
がんと診断された時点で喫煙していた現在および元喫煙者。
面接1日目
がん診断から面接日までの時間
時間枠:24歳まで
がん患者のタバコ使用に関するアンケート(C-TUQ)に参加した、がんと診断された患者。
24歳まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stephanie R. Land, Ph.D.、National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月1日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 140189
  • 14-C-0189

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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