- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02233842
Tests cognitifs des éléments de mesure de la consommation de tabac à administrer aux patients atteints de cancer et aux survivants
Arrière-plan:
- Les personnes atteintes de cancer ont plus de problèmes médicaux si elles fument. Certaines études montrent que le tabagisme rend même le traitement du cancer moins efficace. Les chercheurs veulent expliquer aux gens comment l'usage du tabac affecte les gens après un diagnostic de cancer. Ils veulent proposer des questions aux personnes qui ont le cancer et qui ont survécu au cancer. Les questions porteront sur la consommation de cigarettes et d'autres produits du tabac et sur la fumée secondaire.
Les questions seront utilisées pour comprendre comment l'usage du tabac affecte les personnes atteintes de cancer avant, pendant et après le traitement. Cela aidera les médecins à planifier comment traiter les personnes atteintes de cancer et à créer des programmes pour aider les gens à arrêter de fumer à l'avenir.
Objectif:
- Évaluer et affiner les questions qui évaluent l'usage du tabac.
Admissibilité:
- Adultes de 21 ans ou plus atteints de cancer ou survivants du cancer. Le cancer peut être à n'importe quel site et à n'importe quel stade.
Conception:
- Cette étude prendra environ 1 heure.
- Les participants rencontreront en tête-à-tête un intervieweur. Ils rempliront un questionnaire et discuteront des questions. Les participants expliqueront à quel point il a été facile ou difficile de répondre aux questions et comment ils ont décidé de leurs réponses.
- Tous les participants se verront poser les mêmes questions ou des questions très similaires. Des questions spécifiques seront basées sur les expériences personnelles des participants avec les produits du tabac.
- Il n'y aura pas d'activités de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Des études comparant des patients cancéreux qui fumaient des cigarettes au moment du diagnostic à d'anciens fumeurs ou n'ayant jamais fumé ont démontré une difficulté accrue de cicatrisation des plaies chirurgicales et une plus grande morbidité liée au traitement ; efficacité réduite de la radiothérapie et de la chimiothérapie ; temps réduit avant la récidive, la progression et les seconds cancers primitifs ; et une mortalité accrue. Certaines études ont montré que le tabagisme interagit avec l'efficacité du traitement du cancer.
Le tabagisme est répandu chez les patients atteints de cancers du poumon et de la tête et du cou, avec des taux pouvant atteindre 40 % à 60 % au moment du diagnostic. Le taux de tabagisme chez les survivants du cancer a été estimé à 21 % pour les survivants du cancer du poumon et à 39 % pour les survivants d'autres cancers.(11)
Seuls 22 % des essais de phase III financés par le NCI et menés par des groupes coopératifs enregistrent le statut tabagique des patients au moment de l'inscription, et 4 % enregistrent le statut tabagique au cours du suivi.
Nous devons examiner l'impact de l'usage du tabac sur un plus large éventail de schémas thérapeutiques et de paramètres, avec une évaluation longitudinale plus détaillée de l'usage du tabac. La recherche dans ce domaine est entravée par une évaluation inadéquate de l'usage du tabac après un diagnostic de cancer et un manque de mesures valides et harmonisées adaptées à la trajectoire du diagnostic du cancer, du traitement et de la survie.(15) Le groupe de travail NCI-AACR sur l'évaluation de l'usage du tabac chez les patients atteints de cancer s'est formé en 2013 pour élaborer des recommandations pour évaluer l'usage du tabac chez les patients atteints de cancer. L'objectif à long terme du groupe de travail est de faire progresser l'état des connaissances sur les effets du tabagisme après un diagnostic de cancer, d'éclairer la prise de décision en matière de traitement du cancer et de guider les patients et les fournisseurs concernant le moment et l'importance clinique de l'arrêt du tabac.
Objectifs:
Évaluer et peaufiner les éléments de questionnaire proposés qui évaluent l'usage du tabac.
Admissibilité:
Patients cancéreux avec n'importe quel site de la maladie, stade et étendue d'un traitement antérieur et âge supérieur ou égal à 21 ans.
Conception:
Cette étude évaluera et raffinera les éléments de questionnaire proposés qui évaluent l'usage du tabac dans la population de patients atteints de cancer et de survivants. Cette étude est purement qualitative. Aucune hypothèse de recherche ne sera testée dans cette étude. Il n'y aura pas de thérapie, d'administration d'agent(s) ou d'imagerie administrée dans le cadre de cette étude. Les participants seront uniquement invités à répondre aux questions, puis à discuter de leurs réponses aux questions.
Les patients qui y consentent participeront à une séance qui durera jusqu'à une heure. Ils rempliront un questionnaire sur l'usage du tabac et répondront à des questions de débriefing afin que l'intervieweur puisse évaluer la compréhension des questions, la facilité de réponse et l'exactitude de la réponse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les patients ayant un diagnostic de cancer confirmé antérieur traité ou suivi au Centre de recherche sur le cancer, Bethesda, Maryland, seront éligibles.
3.1.1 Les patients cancéreux avec n'importe quel site de la maladie, stade et étendue de la thérapie antérieure seront éligibles.
3.1.2 Les patients âgés de 21 ans et plus seront éligibles. Les éléments sont destinés à être utilisés avec une population adulte, nous devons donc tester avec des représentants de cette population.
3.1.3 Critères d'éligibilité supplémentaires :
- Les individus doivent être capables de comprendre et disposés à répondre aux questions concernant leur propre consommation de tabac.
- Les personnes doivent être capables de lire et de parler anglais. Aux fins de cette étude, nous limiterons la participation aux adultes capables de donner leur consentement et de s'autodéclarer en anglais (vs. ne pouvant répondre qu'avec l'aide d'un traducteur). Les supports ont été développés en anglais ; il s'agit d'un test cognitif d'un questionnaire en anglais. (Si une traduction espagnole des éléments est développée à l'avenir, un effort de test cognitif distinct sera nécessaire pour garantir l'équivalence culturelle des éléments.)
3.1.4 Les participants doivent être capables de comprendre et être disposés à signer un consentement éclairé écrit
document. Tous les participants seront invités à donner leur consentement explicite.
3.1.5 Les participants sont éligibles s'ils n'ont jamais utilisé de produits du tabac de quelque type que ce soit, ont déjà utilisé tout type de tabac ou sont actuellement des consommateurs de tabac de tout type. (Le recrutement des participants sera conçu pour inscrire une variété de patients en ce qui concerne l'usage du tabac.)
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Aucun. (Les patients peuvent avoir déjà commencé le traitement du protocole.)
INCLUSION DES FEMMES ET DES MINORITÉS :
Les hommes et les femmes de toutes les races et groupes ethniques sont éligibles pour participer aux tests des articles. En fait, dans la mesure du possible, nous essaierons d'inclure la diversité des caractéristiques démographiques (âge, race, sexe, niveau d'éducation).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Usage du tabac chez les patients cancéreux et les survivants
Tests cognitifs (ex.
entretien avec un participant) de l'usage du tabac chez les patients (pts) qui ont un cancer et qui ont survécu au cancer.
|
Les personnes atteintes de cancer et qui ont survécu au cancer auront une entrevue d'une heure sur la consommation de cigarettes et d'autres produits du tabac.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants pour atteindre la saturation dans un questionnaire papier en anglais
Délai: Dernier sujet interrogé, en moyenne 5 mois
|
La saturation est définie comme une mesure satisfaisante de la performance sans qu'il soit nécessaire de procéder à un examen supplémentaire.
|
Dernier sujet interrogé, en moyenne 5 mois
|
Nombre de fumeurs au moment de l'entrevue
Délai: Jour 1 de l'entretien
|
Fumeurs actuels, anciens et de cigares au moment de l'entretien (par ex.
Le questionnaire sur l'usage du tabac des patients atteints de cancer (C-TUQ)) a été lancé.
|
Jour 1 de l'entretien
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Nombre de fumeurs actuels et anciens qui fumaient des cigarettes au moment de leur diagnostic de cancer
Délai: Jour 1 de l'entretien
|
Fumeurs actuels et anciens qui fumaient au moment de leur diagnostic de cancer.
|
Jour 1 de l'entretien
|
Délai entre le diagnostic de cancer et la date de l'entrevue
Délai: jusqu'à 24 ans
|
Patients diagnostiqués avec un cancer qui ont participé au questionnaire sur l'usage du tabac des patients atteints de cancer (C-TUQ).
|
jusqu'à 24 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie R. Land, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Land SR, Warren GW, Crafts JL, Hatsukami DK, Ostroff JS, Willis GB, Chollette VY, Mitchell SA, Folz JN, Gulley JL, Szabo E, Brandon TH, Duffy SA, Toll BA. Cognitive testing of tobacco use items for administration to patients with cancer and cancer survivors in clinical research. Cancer. 2016 Jun 1;122(11):1728-34. doi: 10.1002/cncr.29964. Epub 2016 Mar 28.
- Land SR, Toll BA, Moinpour CM, Mitchell SA, Ostroff JS, Hatsukami DK, Duffy SA, Gritz ER, Rigotti NA, Brandon TH, Prindiville SA, Sarna LP, Schnoll RA, Herbst RS, Cinciripini PM, Leischow SJ, Dresler CM, Fiore MC, Warren GW. Research Priorities, Measures, and Recommendations for Assessment of Tobacco Use in Clinical Cancer Research. Clin Cancer Res. 2016 Apr 15;22(8):1907-13. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0104. Epub 2016 Feb 17.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 140189
- 14-C-0189
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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