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Kognitive Tests von Messobjekten für den Tabakkonsum zur Anwendung bei Krebspatienten und Überlebenden

1. August 2016 aktualisiert von: Stephanie Land, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Hintergrund:

- Krebskranke haben mehr medizinische Probleme, wenn sie rauchen. Einige Studien zeigen, dass Rauchen die Wirksamkeit der Krebsbehandlung sogar verringert. Forscher wollen Menschen darüber aufklären, wie sich Tabakkonsum auf Menschen nach einer Krebsdiagnose auswirkt. Sie wollen Fragen für krebskranke und überstandene Menschen entwickeln. Bei den Fragen geht es um den Konsum von Zigaretten und anderen Tabakprodukten sowie um Passivrauchen.

Die Fragen werden verwendet, um zu verstehen, wie sich Tabakkonsum auf Menschen mit Krebs vor, während und nach der Behandlung auswirkt. Dies wird Ärzten dabei helfen, die Behandlung krebskranker Menschen zu planen und Programme zu entwickeln, die Menschen dabei helfen, in Zukunft mit dem Rauchen aufzuhören.

Zielsetzung:

- Um Fragen zur Beurteilung des Tabakkonsums zu bewerten und zu verfeinern.

Teilnahmeberechtigung:

- Erwachsene ab 21 Jahren, die an Krebs leiden oder Krebsüberlebende sind. Der Krebs kann an jeder Stelle und in jedem Stadium auftreten.

Design:

  • Diese Studie wird etwa 1 Stunde dauern.
  • Die Teilnehmer treffen sich persönlich mit einem Interviewer. Sie füllen einen Fragebogen aus und besprechen die Fragen. Die Teilnehmer erklären, wie einfach oder schwer die Beantwortung der Fragen war und wie sie sich für ihre Antworten entschieden haben.
  • Allen Teilnehmern werden die gleichen oder sehr ähnliche Fragen gestellt. Spezifische Fragen basieren auf den eigenen Erfahrungen der Teilnehmer mit Tabakprodukten.
  • Es wird keine Folgeaktivitäten geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Studien, in denen Krebspatienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose Zigaretten rauchten, mit ehemaligen oder nie gerauchten Krebspatienten verglichen wurden, zeigten erhöhte Schwierigkeiten bei der chirurgischen Wundheilung und eine höhere Behandlungsmorbidität; verringerte Wirksamkeit der Strahlen- und Chemotherapie; verkürzte Zeit bis zum Wiederauftreten, Fortschreiten und zweiten primären Krebserkrankungen; und erhöhte Sterblichkeit. Einige Studien haben ergeben, dass Rauchen die Wirksamkeit der Krebstherapie beeinflusst.

Zigarettenrauchen ist bei Patienten mit Lungenkrebs sowie Kopf- und Halskrebs weit verbreitet und liegt zum Zeitpunkt der Diagnose bei 40 bis 60 %. Die Raucherquote unter Krebsüberlebenden wurde auf 21 % bei Lungenkrebsüberlebenden und 39 % bei Überlebenden anderer Krebsarten geschätzt.(11)

Nur 22 % der NCI-finanzierten Phase-III-Studien, die von kooperativen Gruppen durchgeführt werden, erfassen den Zigarettenrauchstatus der Patienten zum Zeitpunkt der Aufnahme, und 4 % erfassen den Zigarettenrauchstatus während der Nachuntersuchung.

Wir müssen die Auswirkungen des Tabakkonsums auf ein breiteres Spektrum von Therapieplänen und -settings untersuchen und eine detailliertere Längsschnittbewertung des Tabakkonsums durchführen. Die Forschung in diesem Bereich wird durch eine unzureichende Bewertung des Tabakkonsums nach der Krebsdiagnose und einen Mangel an gültigen, harmonisierten Maßnahmen, die auf den Verlauf der Krebsdiagnose, -behandlung und -überlebensrate zugeschnitten sind, behindert.(15) Die NCI-AACR Task Force zur Beurteilung des Tabakkonsums von Krebspatienten wurde 2013 gegründet, um Empfehlungen zur Beurteilung des Tabakkonsums von Krebspatienten zu entwickeln. Das langfristige Ziel der Task Force besteht darin, den Wissensstand über die Auswirkungen des Tabakkonsums nach einer Krebsdiagnose zu verbessern, Informationen für die Entscheidungsfindung bei der Krebsbehandlung zu liefern und Patienten und Anbieter hinsichtlich des Zeitpunkts und der klinischen Bedeutung einer Tabakentwöhnung anzuleiten.

Ziele:

Bewertung und Verfeinerung der vorgeschlagenen Fragebogenelemente zur Bewertung des Tabakkonsums.

Teilnahmeberechtigung:

Krebspatienten mit jedem Krankheitsort, Stadium und Ausmaß der vorherigen Therapie und einem Alter von mindestens 21 Jahren.

Design:

In dieser Studie werden vorgeschlagene Fragebogenelemente zur Bewertung des Tabakkonsums bei Krebspatienten und -überlebenden bewertet und verfeinert. Diese Studie ist rein qualitativ. In dieser Studie werden keine Forschungshypothesen getestet. Im Rahmen dieser Studie wird keine Therapie, Verabreichung von Wirkstoff(en) oder Bildgebung durchgeführt. Die Teilnehmer werden lediglich gebeten, Fragen zu beantworten und anschließend ihre Antworten auf die Fragen zu diskutieren.

Patienten, die zustimmen, nehmen an einer Sitzung teil, die bis zu einer Stunde dauern wird. Sie füllen einen Fragebogen zum Tabakkonsum aus und beantworten Nachbesprechungsfragen, damit der Interviewer das Verständnis der Fragen, die Leichtigkeit der Beantwortung und die Genauigkeit der Antworten beurteilen kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene ab 21 Jahren, die an Krebs erkrankt sind oder die Krebserkrankung überlebt haben. Der Krebs kann an jeder Stelle und in jedem Stadium auftreten.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit einer zuvor bestätigten Krebsdiagnose, die am Center for Cancer Research in Bethesda, Maryland, behandelt oder überwacht werden.

3.1.1 Teilnahmeberechtigt sind Krebspatienten aller Krankheitsorte, -stadien und -ausmaße einer vorherigen Therapie.

3.1.2 Teilnahmeberechtigt sind Patienten ab 21 Jahren. Die Artikel sind für die Verwendung bei einer erwachsenen Bevölkerungsgruppe gedacht, daher müssen wir sie mit Vertretern dieser Bevölkerungsgruppe testen.

3.1.3 Zusätzliche Zulassungskriterien:

  • Einzelpersonen müssen in der Lage sein, Fragen zu ihrem eigenen Tabakkonsum zu verstehen und bereit zu sein, darauf zu antworten.
  • Einzelpersonen müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu sprechen. Für die Zwecke dieser Studie beschränken wir die Teilnahme auf Erwachsene, die selbst zustimmen und sich auf Englisch melden können (vs. nur mit Hilfe eines Übersetzers antworten können). Die Materialien wurden auf Englisch entwickelt; Hierbei handelt es sich um einen kognitiven Test eines englischsprachigen Fragebogens. (Wenn in Zukunft eine spanische Übersetzung der Elemente entwickelt wird, ist ein separater kognitiver Testaufwand erforderlich, um die kulturelle Äquivalenz der Elemente sicherzustellen.)

3.1.4 Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

dokumentieren. Alle Teilnehmer werden um eine ausdrückliche Einwilligung gebeten.

3.1.5 Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, unabhängig davon, ob sie noch nie Tabakprodukte jeglicher Art konsumiert haben, zuvor irgendeine Art von Tabak konsumiert haben oder derzeit Tabakkonsumenten jeglicher Art sind. (Die Rekrutierung von Teilnehmern soll darauf ausgelegt sein, eine Vielzahl von Patienten in Bezug auf den Tabakkonsum einzubeziehen.)

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Keiner. (Die Patienten haben möglicherweise bereits mit der Protokollbehandlung begonnen.)

Inklusion von Frauen und Minderheiten:

Sowohl Männer als auch Frauen aller Rassen und ethnischen Gruppen sind zur Teilnahme an der Prüfung der Gegenstände berechtigt. Tatsächlich werden wir so weit wie möglich versuchen, die Vielfalt demografischer Merkmale (Alter, Rasse, Geschlecht, Bildungsniveau) einzubeziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tabakkonsum bei Krebspatienten und Überlebenden
Kognitive Tests (z.B. Teilnehmerinterview) des Tabakkonsums bei Patienten (Patienten), die an Krebs erkrankt sind und die Krebserkrankung überlebt haben.
Verhalten: Teilnehmerinterview
Menschen, die an Krebs erkrankt sind und die Krebserkrankung überlebt haben, werden ein einstündiges Interview über den Konsum von Zigaretten und anderen Tabakprodukten führen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in einem englischsprachigen Papierfragebogen eine Sättigung erreichen
Zeitfenster: Letzte befragte Person, durchschnittlich 5 Monate
Sättigung ist definiert als zufriedenstellende Messung der Leistung, ohne dass eine weitere Überprüfung erforderlich ist.
Letzte befragte Person, durchschnittlich 5 Monate
Anzahl der Raucher zum Zeitpunkt des Interviews
Zeitfenster: Tag 1 des Interviews
Aktuelle, ehemalige und Zigarrenraucher zum Zeitpunkt des Interviews (z. B. Der Fragebogen zum Tabakkonsum von Krebspatienten (C-TUQ) wurde initiiert.
Tag 1 des Interviews
Anzahl aktueller und ehemaliger Raucher, die zum Zeitpunkt ihrer Krebsdiagnose Zigaretten geraucht haben
Zeitfenster: Tag 1 des Interviews
Aktuelle und ehemalige Raucher, die zum Zeitpunkt ihrer Krebsdiagnose rauchten.
Tag 1 des Interviews
Zeit von der Krebsdiagnose bis zum Datum des Interviews
Zeitfenster: bis 24 Jahre
Patienten mit diagnostizierter Krebserkrankung, die am Cancer Patient Tobacco Use Questionnaire (C-TUQ) teilgenommen haben.
bis 24 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie R. Land, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 140189
  • 14-C-0189

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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