- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02233842
Kognitiv testning af tobaksforbrugsmåleemner til administration med kræftpatienter og overlevende
Baggrund:
- Folk, der har kræft, har flere medicinske problemer, hvis de ryger. Nogle undersøgelser viser, at rygning endda gør kræftbehandling mindre effektiv. Forskere vil gerne lære folk om, hvordan tobaksbrug påvirker mennesker efter en kræftdiagnose. De vil gerne komme med spørgsmål til mennesker, der har kræft, og som har overlevet kræft. Spørgsmålene vil handle om brug af cigaretter og andre tobaksvarer og om passiv rygning.
Spørgsmålene vil blive brugt til at forstå, hvordan brug af tobak påvirker mennesker med kræft før, under og efter behandlingen. Dette vil hjælpe læger med at planlægge, hvordan de skal behandle mennesker med kræft og skabe programmer, der hjælper folk med at holde op med at ryge i fremtiden.
Objektiv:
- At vurdere og forfine spørgsmål, der vurderer tobaksforbrug.
Berettigelse:
- Voksne på 21 år eller ældre, som har kræft eller overlever kræft. Kræften kan være på ethvert sted og ethvert stadie.
Design:
- Denne undersøgelse vil tage omkring 1 time.
- Deltagerne vil møde en-til-en med en interviewer. De vil udfylde et spørgeskema og tale om spørgsmålene. Deltagerne vil forklare, hvor nemt eller svært det var at besvare spørgsmålene, og hvordan de besluttede deres svar.
- Alle deltagere vil blive stillet de samme eller meget lignende spørgsmål. Specifikke spørgsmål vil være baseret på deltagernes egne erfaringer med tobaksvarer.
- Der vil ikke være nogen opfølgende aktiviteter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Undersøgelser, der sammenligner kræftpatienter, der ryger cigaretter på diagnosetidspunktet med tidligere eller aldrig rygere, har vist øget vanskelighed med kirurgisk sårheling og mere behandlingssygelighed; reduceret effekt af stråling og kemoterapi; reduceret tid til recidiv, progression og anden primær cancer; og øget dødelighed. Nogle undersøgelser har fundet ud af, at rygning interagerer med kræftbehandlingens effektivitet.
Cigaretrygning er udbredt blandt patienter med lunge- og hoved- og halskræft, med rater så høje som 40% til 60% fra diagnosetidspunktet. Andelen af rygning blandt kræftoverlevere er blevet anslået til 21 % for lungekræftoverlevere og 39 % for overlevende af andre kræftformer.(11)
Kun 22% af NCI-finansierede fase III-forsøg udført af Cooperative Groups registrerer patienters cigaretrygningsstatus blandt patienter på tidspunktet for indskrivningen, og 4% registrerer cigaretrygningsstatus under opfølgning.
Vi er nødt til at undersøge virkningen af tobaksbrug på en bredere vifte af terapeutiske regimer og indstillinger med en mere detaljeret longitudinel vurdering af tobaksbrug. Forskning på dette område er hæmmet af utilstrækkelig vurdering af tobaksforbrug efter kræftdiagnose og mangel på valide, harmoniserede foranstaltninger, der er skræddersyet til forløbet af kræftdiagnose, behandling og overlevelse.(15). NCI-AACR Cancer Patient Tobacco Use Assessment Task Force blev dannet i 2013 for at udvikle anbefalinger til vurdering af kræftpatienters tobaksbrug. Det langsigtede mål for Task Forcen er at fremme viden om effekten af tobaksbrug efter en kræftdiagnose, at informere beslutningstagning om kræftbehandling og at vejlede patienter og udbydere om timingen og den kliniske betydning af rygestop.
Mål:
At evaluere og forfine foreslåede spørgeskemaelementer, der vurderer tobaksforbrug.
Berettigelse:
Kræftpatienter med ethvert sygdomssted, stadie og omfang af tidligere behandling og alder større end eller lig med 21 år.
Design:
Denne undersøgelse vil evaluere og forfine foreslåede spørgeskemaelementer, der vurderer tobaksforbrug hos kræftpatienter og overlevende. Denne undersøgelse er udelukkende kvalitativ. Ingen forskningshypoteser vil blive testet i denne undersøgelse. Der vil ikke være nogen terapi, administration af midler eller billeddannelse administreret som en del af denne undersøgelse. Deltagerne vil kun blive bedt om at besvare spørgsmål og derefter diskutere deres svar på spørgsmålene.
Patienter, der giver samtykke, vil deltage i en session, der varer op til en time. De vil udfylde et spørgeskema om tobaksbrug og besvare debriefingsspørgsmål, så intervieweren kan vurdere spørgsmålsforståelse, nem besvarelse og nøjagtighed af svaret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Patienter med en tidligere bekræftet kræftdiagnose, der behandles eller følges på Center for Cancer Research, Bethesda, Maryland, vil være berettigede.
3.1.1 Kræftpatienter med ethvert sygdomssted, stadie og omfang af tidligere behandling vil være berettiget.
3.1.2 Patienter på 21 år og derover vil være berettigede. Varerne er beregnet til brug med en voksen befolkning, så vi skal teste med repræsentanter for denne befolkning.
3.1.3 Yderligere berettigelseskriterier:
- Den enkelte skal kunne forstå og være villig til at besvare spørgsmål om deres eget tobaksforbrug.
- Den enkelte skal kunne læse og tale engelsk. Til formålet med denne undersøgelse vil vi begrænse deltagelse til voksne, der kan give sit samtykke og selvrapportere på engelsk (vs. kun at kunne svare ved hjælp af en oversætter). Materialerne er udviklet på engelsk; dette er beregnet til at være kognitiv test af et engelsksproget spørgeskema. (Hvis en spansk oversættelse af emnerne vil blive udviklet i fremtiden, vil der være behov for en separat kognitiv testindsats for at sikre kulturel ækvivalens af emnerne.)
3.1.4 Deltagerne skal kunne forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
dokument. Alle deltagere vil blive bedt om at give udtrykkeligt samtykke.
3.1.5 Deltagerne er berettigede, uanset om de aldrig har brugt tobaksprodukter af nogen art, brugt nogen form for tobak tidligere eller er nuværende tobaksbrugere af nogen art. (Rekruttering af deltagere vil blive designet til at tilmelde en række patienter med hensyn til tobaksbrug.)
EXKLUSIONSKRITERIER:
Ingen. (Patienter er muligvis allerede påbegyndt protokolbehandling.)
INKLUSION AF KVINDER OG MINORITETER:
Både mænd og kvinder af alle racer og etniske grupper er berettiget til at deltage i test af genstandene. Faktisk vil vi i det omfang det er muligt forsøge at inkludere mangfoldigheden af demografiske karakteristika (alder, race, køn, uddannelsesniveau).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tobaksbrug ved kræftsygdomme og overlevende
Kognitiv testning (f.
deltagerinterview) af tobaksbrug hos patienter (pts), der har kræft, og som har overlevet kræft.
|
Mennesker med kræft, og som har overlevet kræft, får en 1 times samtale om brug af cigaretter og andre tobaksvarer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere for at opnå mætning i et engelsksproget papirspørgeskema
Tidsramme: Sidste interviewede, gennemsnitligt 5 måneder
|
Mætning defineres som tilfredsstillende måling af ydeevne uden behov for yderligere gennemgang.
|
Sidste interviewede, gennemsnitligt 5 måneder
|
|
Antal rygere på tidspunktet for interviewet
Tidsramme: Dag 1 af interview
|
Nuværende, tidligere og cigarrygere på tidspunktet for interviewet (f.eks.
Kræftpatients tobaksbrugsspørgeskema (C-TUQ)) blev påbegyndt.
|
Dag 1 af interview
|
|
Antal nuværende og tidligere rygere, der røg cigaretter på tidspunktet for deres kræftdiagnose
Tidsramme: Dag 1 af interview
|
Nuværende og tidligere rygere, der rygede på tidspunktet for deres kræftdiagnose.
|
Dag 1 af interview
|
|
Tid fra kræftdiagnose til datoen for interviewet
Tidsramme: op til 24 år
|
Patienter diagnosticeret med kræft, som deltog i Cancer Patient Tobacco Use Questionnaire (C-TUQ).
|
op til 24 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie R. Land, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Land SR, Warren GW, Crafts JL, Hatsukami DK, Ostroff JS, Willis GB, Chollette VY, Mitchell SA, Folz JN, Gulley JL, Szabo E, Brandon TH, Duffy SA, Toll BA. Cognitive testing of tobacco use items for administration to patients with cancer and cancer survivors in clinical research. Cancer. 2016 Jun 1;122(11):1728-34. doi: 10.1002/cncr.29964. Epub 2016 Mar 28.
- Land SR, Toll BA, Moinpour CM, Mitchell SA, Ostroff JS, Hatsukami DK, Duffy SA, Gritz ER, Rigotti NA, Brandon TH, Prindiville SA, Sarna LP, Schnoll RA, Herbst RS, Cinciripini PM, Leischow SJ, Dresler CM, Fiore MC, Warren GW. Research Priorities, Measures, and Recommendations for Assessment of Tobacco Use in Clinical Cancer Research. Clin Cancer Res. 2016 Apr 15;22(8):1907-13. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0104. Epub 2016 Feb 17.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 140189
- 14-C-0189
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .