- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02233842
Kognitiv testing av måleelementer for tobakksbruk for administrasjon med kreftpasienter og overlevende
Bakgrunn:
– Folk som har kreft får flere medisinske problemer hvis de røyker. Noen studier viser at røyking til og med gjør kreftbehandling mindre effektiv. Forskere ønsker å lære folk om hvordan tobakksbruk påvirker mennesker etter en kreftdiagnose. De ønsker å komme med spørsmål til mennesker som har kreft og som har overlevd kreft. Spørsmålene vil handle om bruk av sigaretter og andre tobakksvarer og om passiv røyking.
Spørsmålene vil bli brukt for å forstå hvordan bruk av tobakk påvirker mennesker med kreft før, under og etter behandling. Dette vil hjelpe leger med å planlegge hvordan de skal behandle mennesker med kreft og lage programmer for å hjelpe folk å slutte å røyke i fremtiden.
Objektiv:
- Å vurdere og avgrense spørsmål som vurderer tobakksbruk.
Kvalifisering:
- Voksne 21 år eller eldre som har kreft eller overlever kreft. Kreften kan være på ethvert sted og et hvilket som helst stadium.
Design:
- Denne studien vil ta ca. 1 time.
- Deltakerne vil møte en-til-en med en intervjuer. De vil fylle ut et spørreskjema og snakke om spørsmålene. Deltakerne vil forklare hvor enkelt eller vanskelig det var å svare på spørsmålene og hvordan de bestemte seg for svarene sine.
- Alle deltakere vil bli stilt de samme eller svært like spørsmål. Spesifikke spørsmål vil være basert på deltakernes egne erfaringer med tobakksprodukter.
- Det vil ikke være noen oppfølgingsaktiviteter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Studier som sammenligner kreftpasienter som røyker sigaretter ved diagnosetidspunktet med tidligere eller aldri røykere har vist økte problemer med kirurgisk sårheling og mer behandlingssykelighet; redusert effekt av stråling og kjemoterapi; redusert tid til tilbakefall, progresjon og andre primære kreftformer; og økt dødelighet. Noen studier har funnet at røyking interagerer med kreftbehandlingseffekt.
Sigarettrøyking er utbredt blant pasienter med lunge- og hode- og nakkekreft, med rater så høye som 40 % til 60 % fra diagnosetidspunktet. Røykingsfrekvensen blant kreftoverlevere er estimert til 21 % for lungekreftoverlevere og 39 % for overlevende av andre kreftformer.(11)
Bare 22 % av NCI-finansierte fase III-studier utført av Cooperative Groups registrerer pasienters sigarettrøykestatus blant pasienter på tidspunktet for innmelding, og 4 % registrerer sigarettrøykestatus under oppfølging.
Vi må undersøke effekten av tobakksbruk på et bredere spekter av terapeutiske regimer og innstillinger, med mer detaljert longitudinell vurdering av tobakksbruk. Forskning på dette området hindres av mangelfull vurdering av tobakksbruk etter kreftdiagnose og mangel på gyldige, harmoniserte tiltak som er skreddersydd for kreftdiagnose, behandling og overlevelse.(15). NCI-AACR Cancer Patient Tobacco Use Assessment Task Force ble dannet i 2013 for å utvikle anbefalinger for vurdering av tobakksbruk av kreftpasienter. Arbeidsgruppens langsiktige mål er å fremme kunnskapen om effekten av tobakksbruk etter en kreftdiagnose, å informere om beslutninger om kreftbehandling og å veilede pasienter og behandlere om tidspunkt og klinisk betydning av tobakksavvenning.
Mål:
Å evaluere og avgrense foreslåtte spørreskjemaelementer som vurderer tobakksbruk.
Kvalifisering:
Kreftpasienter med ethvert sykdomssted, stadium og omfang av tidligere behandling og alder større enn eller lik 21 år.
Design:
Denne studien vil evaluere og avgrense foreslåtte spørreskjemaelementer som vurderer tobakksbruk hos kreftpasienter og overlevende. Denne studien er rent kvalitativ. Ingen forskningshypoteser vil bli testet i denne studien. Det vil ikke være noen terapi, administrering av midler eller bildebehandling administrert som en del av denne studien. Deltakerne vil kun bli bedt om å svare på spørsmål og deretter diskutere svarene sine på spørsmålene.
Pasienter som samtykker vil delta i en økt som varer inntil en time. De vil fylle ut et spørreskjema om tobakksbruk og svare på debrifingsspørsmål slik at intervjueren kan vurdere spørsmålsforståelse, enkelhet å svare og nøyaktighet av svar.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Pasienter med en tidligere bekreftet kreftdiagnose som blir behandlet eller fulgt ved Center for Cancer Research, Bethesda, Maryland, vil være kvalifisert.
3.1.1 Kreftpasienter med ethvert sykdomssted, stadium og omfang av tidligere behandling vil være kvalifisert.
3.1.2 Pasienter 21 år og eldre vil være kvalifisert. Varene er beregnet for bruk med en voksen populasjon, så vi må teste med representanter for den populasjonen.
3.1.3 Ytterligere kvalifikasjonskriterier:
- Den enkelte må kunne forstå og være villig til å svare på spørsmål om eget tobakksbruk.
- Enkeltpersoner må kunne lese og snakke engelsk. For formålet med denne studien vil vi begrense deltakelsen til voksne som kan samtykke og selv rapportere på engelsk (vs. bare å kunne svare ved hjelp av en oversetter). Materialene er utviklet på engelsk; dette er ment å være kognitiv testing av et engelskspråklig spørreskjema. (Hvis en spansk oversettelse av elementene vil bli utviklet i fremtiden, vil det være nødvendig med en egen kognitiv testing for å sikre kulturell ekvivalens av elementene.)
3.1.4 Deltakerne må kunne forstå og være villige til å signere et skriftlig informert samtykke
dokument. Alle deltakere vil bli bedt om å gi uttrykkelig samtykke.
3.1.5 Deltakere er kvalifisert enten de aldri har brukt tobakksprodukter av noen type, brukt noen type tobakk tidligere, eller er nåværende tobakksbrukere av noen type. (Rekruttering av deltakere vil bli utformet for å registrere en rekke pasienter med hensyn til tobakksbruk.)
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Ingen. (Pasienter kan allerede ha begynt protokollbehandling.)
INKLUDERING AV KVINNER OG MINORITETER:
Både menn og kvinner av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for å delta i testing av gjenstandene. Faktisk, i den grad det er mulig, vil vi prøve å inkludere mangfold av demografiske kjennetegn (alder, rase, kjønn, utdanningsnivå).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Tobakksbruk ved kreftpkt og overlevende
Kognitiv testing (f.eks.
deltakerintervju) av tobakksbruk hos pasienter (pkt) som har kreft og som har overlevd kreft.
|
Personer med kreft og som har overlevd kreft vil ha et 1 times intervju om bruk av sigaretter og andre tobakksprodukter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere for å oppnå metning i et engelskspråklig papirspørreskjema
Tidsramme: Sist intervjuet, gjennomsnittlig 5 måneder
|
Metning er definert som tilfredsstillende måling av ytelse uten behov for ytterligere gjennomgang.
|
Sist intervjuet, gjennomsnittlig 5 måneder
|
Antall røykere på tidspunktet for intervjuet
Tidsramme: Dag 1 av intervju
|
Nåværende, tidligere røykere og sigarrøykere på tidspunktet for intervjuet (f.eks.
Kreftpasientens spørreskjema om tobakksbruk (C-TUQ)) ble igangsatt.
|
Dag 1 av intervju
|
Antall nåværende og tidligere røykere som røykte sigaretter på tidspunktet for kreftdiagnosen deres
Tidsramme: Dag 1 av intervju
|
Nåværende og tidligere røykere som røykte på tidspunktet for kreftdiagnosen.
|
Dag 1 av intervju
|
Tid fra kreftdiagnose til dato for intervjuet
Tidsramme: opptil 24 år
|
Pasienter diagnostisert med kreft som deltok i Cancer Patient Tobacco Use Questionnaire (C-TUQ).
|
opptil 24 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie R. Land, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Land SR, Warren GW, Crafts JL, Hatsukami DK, Ostroff JS, Willis GB, Chollette VY, Mitchell SA, Folz JN, Gulley JL, Szabo E, Brandon TH, Duffy SA, Toll BA. Cognitive testing of tobacco use items for administration to patients with cancer and cancer survivors in clinical research. Cancer. 2016 Jun 1;122(11):1728-34. doi: 10.1002/cncr.29964. Epub 2016 Mar 28.
- Land SR, Toll BA, Moinpour CM, Mitchell SA, Ostroff JS, Hatsukami DK, Duffy SA, Gritz ER, Rigotti NA, Brandon TH, Prindiville SA, Sarna LP, Schnoll RA, Herbst RS, Cinciripini PM, Leischow SJ, Dresler CM, Fiore MC, Warren GW. Research Priorities, Measures, and Recommendations for Assessment of Tobacco Use in Clinical Cancer Research. Clin Cancer Res. 2016 Apr 15;22(8):1907-13. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0104. Epub 2016 Feb 17.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 140189
- 14-C-0189
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
Kliniske studier på Deltakerintervju
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyFullførtPsykiske lidelser | Rusmisbruksforstyrrelser | Behandling | DeltakelseNorge
-
University of ZurichFullførtPosttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Kompleks posttraumatisk stresslidelse (CPTSD)Sveits
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyFullførtPsykiske lidelser | Rusmisbruksforstyrrelser | Behandling | DeltakelseNorge
-
The National Center on Addiction and Substance...Patient-Centered Outcomes Research Institute; Massachusetts General Hospital og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Mahidol UniversityFullførtScreeningverktøy for depresjon hos kreftsmertepasienterThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.AvsluttetKraniofaciale abnormiteter | Arthrogryposis | Freeman-Sheldon syndrom | Arthrogryposis Distal Type 2A | Whistling Face Syndrome | Kraniokarpotarsal dysplasi | Kraniokarpotarsal dystrofi | Freeman-Sheldon syndromvariant | Sheldon-Hall syndrom | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordon syndrom | Arthrogryposis Distal... og andre forholdForente stater