Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv testing av måleelementer for tobakksbruk for administrasjon med kreftpasienter og overlevende

1. august 2016 oppdatert av: Stephanie Land, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Bakgrunn:

– Folk som har kreft får flere medisinske problemer hvis de røyker. Noen studier viser at røyking til og med gjør kreftbehandling mindre effektiv. Forskere ønsker å lære folk om hvordan tobakksbruk påvirker mennesker etter en kreftdiagnose. De ønsker å komme med spørsmål til mennesker som har kreft og som har overlevd kreft. Spørsmålene vil handle om bruk av sigaretter og andre tobakksvarer og om passiv røyking.

Spørsmålene vil bli brukt for å forstå hvordan bruk av tobakk påvirker mennesker med kreft før, under og etter behandling. Dette vil hjelpe leger med å planlegge hvordan de skal behandle mennesker med kreft og lage programmer for å hjelpe folk å slutte å røyke i fremtiden.

Objektiv:

- Å vurdere og avgrense spørsmål som vurderer tobakksbruk.

Kvalifisering:

- Voksne 21 år eller eldre som har kreft eller overlever kreft. Kreften kan være på ethvert sted og et hvilket som helst stadium.

Design:

  • Denne studien vil ta ca. 1 time.
  • Deltakerne vil møte en-til-en med en intervjuer. De vil fylle ut et spørreskjema og snakke om spørsmålene. Deltakerne vil forklare hvor enkelt eller vanskelig det var å svare på spørsmålene og hvordan de bestemte seg for svarene sine.
  • Alle deltakere vil bli stilt de samme eller svært like spørsmål. Spesifikke spørsmål vil være basert på deltakernes egne erfaringer med tobakksprodukter.
  • Det vil ikke være noen oppfølgingsaktiviteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Studier som sammenligner kreftpasienter som røyker sigaretter ved diagnosetidspunktet med tidligere eller aldri røykere har vist økte problemer med kirurgisk sårheling og mer behandlingssykelighet; redusert effekt av stråling og kjemoterapi; redusert tid til tilbakefall, progresjon og andre primære kreftformer; og økt dødelighet. Noen studier har funnet at røyking interagerer med kreftbehandlingseffekt.

Sigarettrøyking er utbredt blant pasienter med lunge- og hode- og nakkekreft, med rater så høye som 40 % til 60 % fra diagnosetidspunktet. Røykingsfrekvensen blant kreftoverlevere er estimert til 21 % for lungekreftoverlevere og 39 % for overlevende av andre kreftformer.(11)

Bare 22 % av NCI-finansierte fase III-studier utført av Cooperative Groups registrerer pasienters sigarettrøykestatus blant pasienter på tidspunktet for innmelding, og 4 % registrerer sigarettrøykestatus under oppfølging.

Vi må undersøke effekten av tobakksbruk på et bredere spekter av terapeutiske regimer og innstillinger, med mer detaljert longitudinell vurdering av tobakksbruk. Forskning på dette området hindres av mangelfull vurdering av tobakksbruk etter kreftdiagnose og mangel på gyldige, harmoniserte tiltak som er skreddersydd for kreftdiagnose, behandling og overlevelse.(15). NCI-AACR Cancer Patient Tobacco Use Assessment Task Force ble dannet i 2013 for å utvikle anbefalinger for vurdering av tobakksbruk av kreftpasienter. Arbeidsgruppens langsiktige mål er å fremme kunnskapen om effekten av tobakksbruk etter en kreftdiagnose, å informere om beslutninger om kreftbehandling og å veilede pasienter og behandlere om tidspunkt og klinisk betydning av tobakksavvenning.

Mål:

Å evaluere og avgrense foreslåtte spørreskjemaelementer som vurderer tobakksbruk.

Kvalifisering:

Kreftpasienter med ethvert sykdomssted, stadium og omfang av tidligere behandling og alder større enn eller lik 21 år.

Design:

Denne studien vil evaluere og avgrense foreslåtte spørreskjemaelementer som vurderer tobakksbruk hos kreftpasienter og overlevende. Denne studien er rent kvalitativ. Ingen forskningshypoteser vil bli testet i denne studien. Det vil ikke være noen terapi, administrering av midler eller bildebehandling administrert som en del av denne studien. Deltakerne vil kun bli bedt om å svare på spørsmål og deretter diskutere svarene sine på spørsmålene.

Pasienter som samtykker vil delta i en økt som varer inntil en time. De vil fylle ut et spørreskjema om tobakksbruk og svare på debrifingsspørsmål slik at intervjueren kan vurdere spørsmålsforståelse, enkelhet å svare og nøyaktighet av svar.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne på 21 år eller eldre som har kreft eller overlever kreft. Kreften kan være på ethvert sted og et hvilket som helst stadium.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Pasienter med en tidligere bekreftet kreftdiagnose som blir behandlet eller fulgt ved Center for Cancer Research, Bethesda, Maryland, vil være kvalifisert.

3.1.1 Kreftpasienter med ethvert sykdomssted, stadium og omfang av tidligere behandling vil være kvalifisert.

3.1.2 Pasienter 21 år og eldre vil være kvalifisert. Varene er beregnet for bruk med en voksen populasjon, så vi må teste med representanter for den populasjonen.

3.1.3 Ytterligere kvalifikasjonskriterier:

  • Den enkelte må kunne forstå og være villig til å svare på spørsmål om eget tobakksbruk.
  • Enkeltpersoner må kunne lese og snakke engelsk. For formålet med denne studien vil vi begrense deltakelsen til voksne som kan samtykke og selv rapportere på engelsk (vs. bare å kunne svare ved hjelp av en oversetter). Materialene er utviklet på engelsk; dette er ment å være kognitiv testing av et engelskspråklig spørreskjema. (Hvis en spansk oversettelse av elementene vil bli utviklet i fremtiden, vil det være nødvendig med en egen kognitiv testing for å sikre kulturell ekvivalens av elementene.)

3.1.4 Deltakerne må kunne forstå og være villige til å signere et skriftlig informert samtykke

dokument. Alle deltakere vil bli bedt om å gi uttrykkelig samtykke.

3.1.5 Deltakere er kvalifisert enten de aldri har brukt tobakksprodukter av noen type, brukt noen type tobakk tidligere, eller er nåværende tobakksbrukere av noen type. (Rekruttering av deltakere vil bli utformet for å registrere en rekke pasienter med hensyn til tobakksbruk.)

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Ingen. (Pasienter kan allerede ha begynt protokollbehandling.)

INKLUDERING AV KVINNER OG MINORITETER:

Både menn og kvinner av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for å delta i testing av gjenstandene. Faktisk, i den grad det er mulig, vil vi prøve å inkludere mangfold av demografiske kjennetegn (alder, rase, kjønn, utdanningsnivå).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tobakksbruk ved kreftpkt og overlevende
Kognitiv testing (f.eks. deltakerintervju) av tobakksbruk hos pasienter (pkt) som har kreft og som har overlevd kreft.
Personer med kreft og som har overlevd kreft vil ha et 1 times intervju om bruk av sigaretter og andre tobakksprodukter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere for å oppnå metning i et engelskspråklig papirspørreskjema
Tidsramme: Sist intervjuet, gjennomsnittlig 5 måneder
Metning er definert som tilfredsstillende måling av ytelse uten behov for ytterligere gjennomgang.
Sist intervjuet, gjennomsnittlig 5 måneder
Antall røykere på tidspunktet for intervjuet
Tidsramme: Dag 1 av intervju
Nåværende, tidligere røykere og sigarrøykere på tidspunktet for intervjuet (f.eks. Kreftpasientens spørreskjema om tobakksbruk (C-TUQ)) ble igangsatt.
Dag 1 av intervju
Antall nåværende og tidligere røykere som røykte sigaretter på tidspunktet for kreftdiagnosen deres
Tidsramme: Dag 1 av intervju
Nåværende og tidligere røykere som røykte på tidspunktet for kreftdiagnosen.
Dag 1 av intervju
Tid fra kreftdiagnose til dato for intervjuet
Tidsramme: opptil 24 år
Pasienter diagnostisert med kreft som deltok i Cancer Patient Tobacco Use Questionnaire (C-TUQ).
opptil 24 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie R. Land, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 140189
  • 14-C-0189

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Deltakerintervju

3
Abonnere