- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02233842
Tupakankäytön mittauskohteiden kognitiivinen testaus syöpäpotilaiden ja selviytyneiden kanssa
Tausta:
- Ihmisillä, joilla on syöpä, on enemmän lääketieteellisiä ongelmia, jos he tupakoivat. Jotkut tutkimukset osoittavat, että tupakointi jopa heikentää syövän hoitoa. Tutkijat haluavat opettaa ihmisille, kuinka tupakan käyttö vaikuttaa ihmisiin syöpädiagnoosin jälkeen. He haluavat esittää kysymyksiä ihmisille, joilla on syöpä ja jotka ovat selvinneet syövästä. Kysymykset koskevat savukkeiden ja muiden tupakkatuotteiden käyttöä sekä passiivista tupakointia.
Kysymyksiä käytetään ymmärtämään, kuinka tupakan käyttö vaikuttaa syöpään sairastuneisiin ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Tämä auttaa lääkäreitä suunnittelemaan syöpäpotilaiden hoitoa ja luomaan ohjelmia tupakoinnin lopettamiseksi tulevaisuudessa.
Tavoite:
- Arvioida ja tarkentaa tupakan käyttöä arvioivia kysymyksiä.
Kelpoisuus:
- 21-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, joilla on syöpä tai jotka ovat selviytyneet syövästä. Syöpä voi olla missä tahansa paikassa ja missä tahansa vaiheessa.
Design:
- Tämä tutkimus kestää noin 1 tunnin.
- Osallistujat tapaavat henkilökohtaisesti haastattelijan. He täyttävät kyselyn ja keskustelevat kysymyksistä. Osallistujat kertovat, kuinka helppoa tai vaikeaa oli vastata kysymyksiin ja miten he päättivät vastauksensa.
- Kaikilta osallistujilta kysytään samoja tai hyvin samankaltaisia kysymyksiä. Tarkat kysymykset perustuvat osallistujien omiin kokemuksiin tupakkatuotteista.
- Jatkotoimia ei järjestetä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Tutkimukset, joissa verrataan syöpäpotilaita, jotka tupakoivat tupakointihetkellä, entisiin tai ei koskaan tupakoiviin, ovat osoittaneet lisääntyneitä vaikeuksia leikkaushaavojen paranemisessa ja lisääntyneen hoidon sairastuvuuden; heikentynyt säteilyn ja kemoterapian tehokkuus; lyhentynyt aika uusiutumiseen, etenemiseen ja toiseen primaariseen syöpiin; ja lisääntynyt kuolleisuus. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että tupakointi vaikuttaa syöpähoidon tehokkuuteen.
Tupakointi on yleistä potilailla, joilla on keuhko- ja pään ja kaulan syöpä, ja tupakointiluvut ovat jopa 40–60 prosenttia diagnoosihetkestä lähtien. Tupakointiosuuden syövästä selviytyneiden keskuudessa on arvioitu olevan 21 % keuhkosyövästä selviytyneistä ja 39 % muista syövistä selviytyneistä.(11)
Vain 22 %:ssa osuuskuntaryhmien suorittamista NCI-rahoitteisista vaiheen III kokeista rekisteröitiin potilaiden tupakointitila potilaiden joukossa ilmoittautumishetkellä ja 4 %:ssa tupakoinnin tila seurantatutkimuksen aikana.
Meidän on tarkasteltava tupakan käytön vaikutusta laajempiin hoito-ohjelmiin ja -ympäristöihin yksityiskohtaisemmalla pitkittäisarviolla tupakan käytöstä. Tämän alan tutkimusta haittaa tupakankäytön riittämätön arviointi syöpädiagnoosin jälkeen ja pätevien, yhdenmukaisten toimenpiteiden puute, jotka olisi räätälöity syövän diagnoosin, hoidon ja selviytymisen kehitykseen(15). NCI-AACR Cancer Patient Tobacco Use Assessment Task Force perustettiin vuonna 2013 kehittämään suosituksia syöpäpotilaiden tupakoinnin arvioimiseksi. Työryhmän pitkän tähtäimen tavoitteena on edistää tietämystä tupakan käytön vaikutuksista syöpädiagnoosin jälkeen, tiedottaa syövänhoitopäätöksenteosta sekä ohjata potilaita ja palveluntarjoajia tupakoinnin lopettamisen ajoituksesta ja kliinisestä merkityksestä.
Tavoitteet:
Arvioida ja tarkentaa ehdotettuja kyselyyn liittyviä kohtia, jotka arvioivat tupakan käyttöä.
Kelpoisuus:
Syöpäpotilaat, joilla on mikä tahansa sairauskohta, -aste tai -aste ja -ikä on vähintään 21 vuotta.
Design:
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ja tarkennetaan ehdotettuja kyselylomakkeita, jotka arvioivat tupakan käyttöä syöpäpotilaiden ja selviytyneiden populaatiossa. Tämä tutkimus on puhtaasti laadullinen. Mitään tutkimushypoteesia ei testata tässä tutkimuksessa. Tässä tutkimuksessa ei anneta terapiaa, aineiden antoa tai kuvantamista. Osallistujia pyydetään vain vastaamaan kysymyksiin ja keskustelemaan vastauksistaan kysymyksiin.
Potilaat, jotka suostuvat, osallistuvat istuntoon, joka kestää enintään tunnin. He täyttävät tupakankäyttöä koskevan kyselylomakkeen ja vastaavat selvityskysymyksiin, jotta haastattelija voi arvioida kysymyksen ymmärtämistä, vastaamisen helppoutta ja vastausten tarkkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Potilaat, joilla on aiemmin vahvistettu syöpädiagnoosi, joita hoidetaan tai seurataan syöpätutkimuskeskuksessa Bethesdassa, Marylandissa, ovat tukikelpoisia.
3.1.1 Syöpäpotilaat, joilla on mikä tahansa sairauskohta, vaihe tai aikaisemman hoidon laajuus, ovat kelvollisia.
3.1.2 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat ovat tukikelpoisia. Tuotteet on tarkoitettu käytettäväksi aikuisväestön kanssa, joten meidän on testattava tämän väestön edustajien kanssa.
3.1.3 Muut kelpoisuusehdot:
- Yksilöiden on kyettävä ymmärtämään omaa tupakankäyttöään koskevat asiat ja vastattava niihin.
- Yksilöiden tulee osata lukea ja puhua englantia. Tätä tutkimusta varten rajoitamme osallistumisen aikuisiin, jotka voivat antaa suostumuksensa ja raportoida itsestään englanniksi (vs. pystyä vastaamaan vain kääntäjän avulla). Materiaalit on kehitetty englanniksi; tämä on tarkoitettu englanninkielisen kyselylomakkeen kognitiiviseen testaukseen. (Jos kohteista kehitetään espanjankielinen käännös tulevaisuudessa, tarvitaan erillinen kognitiivinen testaus, jotta voidaan varmistaa kohteiden kulttuurinen vastaavuus.)
3.1.4 Osallistujien on voitava ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumus ja olla halukkaita allekirjoittamaan
asiakirja. Kaikkia osallistujia pyydetään antamaan nimenomainen suostumus.
3.1.5 Osallistujat ovat kelpoisia riippumatta siitä, eivät he ole koskaan käyttäneet minkään tyyppisiä tupakkatuotteita, käyttäneet mitä tahansa tupakkatyyppiä aiemmin tai ovatko he nykyisin minkä tahansa tyyppisiä tupakankäyttäjiä. (Osallistujien rekrytointi suunnitellaan niin, että siihen otetaan mukaan erilaisia tupakoinnin suhteen potilaita.)
POISTAMISKRITEERIT:
Ei mitään. (Potilaat ovat saattaneet jo aloittaa protokollahoidon.)
NAISTEN JA VÄHEMMISTÖJEN SISÄLTÖ:
Sekä miehet että naiset kaikista roduista ja etnisistä ryhmistä ovat oikeutettuja osallistumaan esineiden testaukseen. Itse asiassa pyrimme mahdollisuuksien mukaan sisällyttämään monimuotoisuuden demografisiin ominaisuuksiin (ikä, rotu, sukupuoli, koulutustaso).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tupakan käyttö syöpäpotilailla ja eloonjääneillä
Kognitiivinen testaus (esim.
osallistujahaastattelu) tupakankäytöstä potilailla (pts), joilla on syöpä ja jotka ovat selvinneet syövästä.
|
Syöpää sairastaville ja syövästä selvinneille järjestetään tunnin mittainen haastattelu savukkeiden ja muiden tupakkatuotteiden käytöstä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Englanninkielisen paperikyselyn tyydytyksen saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viimeksi haastateltu, keskimäärin 5 kuukautta
|
Kylläisyys määritellään tyydyttäväksi suorituskyvyn mittaukseksi ilman lisätarkastelua.
|
Viimeksi haastateltu, keskimäärin 5 kuukautta
|
|
Tupakoitsijoiden määrä haastattelun aikana
Aikaikkuna: Haastattelun päivä 1
|
Nykyiset, entiset ja sikarinpolttoajat haastatteluhetkellä (esim.
Cancer Patient Tobacco Use Questionnaire (C-TUQ)) aloitettiin.
|
Haastattelun päivä 1
|
|
Nykyisten ja entisten tupakoitsijoiden määrä, jotka polttivat tupakkaa syöpädiagnoosin hetkellä
Aikaikkuna: Haastattelun päivä 1
|
Nykyiset ja entiset tupakoitsijat, jotka tupakoivat syöpädiagnoosin aikaan.
|
Haastattelun päivä 1
|
|
Aika syöpädiagnoosista haastattelupäivään
Aikaikkuna: jopa 24 vuotta
|
Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä ja jotka osallistuivat Cancer Patient Tobacco Use Questionnaire (C-TUQ) -kyselyyn.
|
jopa 24 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie R. Land, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Land SR, Warren GW, Crafts JL, Hatsukami DK, Ostroff JS, Willis GB, Chollette VY, Mitchell SA, Folz JN, Gulley JL, Szabo E, Brandon TH, Duffy SA, Toll BA. Cognitive testing of tobacco use items for administration to patients with cancer and cancer survivors in clinical research. Cancer. 2016 Jun 1;122(11):1728-34. doi: 10.1002/cncr.29964. Epub 2016 Mar 28.
- Land SR, Toll BA, Moinpour CM, Mitchell SA, Ostroff JS, Hatsukami DK, Duffy SA, Gritz ER, Rigotti NA, Brandon TH, Prindiville SA, Sarna LP, Schnoll RA, Herbst RS, Cinciripini PM, Leischow SJ, Dresler CM, Fiore MC, Warren GW. Research Priorities, Measures, and Recommendations for Assessment of Tobacco Use in Clinical Cancer Research. Clin Cancer Res. 2016 Apr 15;22(8):1907-13. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0104. Epub 2016 Feb 17.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 140189
- 14-C-0189
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .