Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tupakankäytön mittauskohteiden kognitiivinen testaus syöpäpotilaiden ja selviytyneiden kanssa

maanantai 1. elokuuta 2016 päivittänyt: Stephanie Land, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Tausta:

- Ihmisillä, joilla on syöpä, on enemmän lääketieteellisiä ongelmia, jos he tupakoivat. Jotkut tutkimukset osoittavat, että tupakointi jopa heikentää syövän hoitoa. Tutkijat haluavat opettaa ihmisille, kuinka tupakan käyttö vaikuttaa ihmisiin syöpädiagnoosin jälkeen. He haluavat esittää kysymyksiä ihmisille, joilla on syöpä ja jotka ovat selvinneet syövästä. Kysymykset koskevat savukkeiden ja muiden tupakkatuotteiden käyttöä sekä passiivista tupakointia.

Kysymyksiä käytetään ymmärtämään, kuinka tupakan käyttö vaikuttaa syöpään sairastuneisiin ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Tämä auttaa lääkäreitä suunnittelemaan syöpäpotilaiden hoitoa ja luomaan ohjelmia tupakoinnin lopettamiseksi tulevaisuudessa.

Tavoite:

- Arvioida ja tarkentaa tupakan käyttöä arvioivia kysymyksiä.

Kelpoisuus:

- 21-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, joilla on syöpä tai jotka ovat selviytyneet syövästä. Syöpä voi olla missä tahansa paikassa ja missä tahansa vaiheessa.

Design:

  • Tämä tutkimus kestää noin 1 tunnin.
  • Osallistujat tapaavat henkilökohtaisesti haastattelijan. He täyttävät kyselyn ja keskustelevat kysymyksistä. Osallistujat kertovat, kuinka helppoa tai vaikeaa oli vastata kysymyksiin ja miten he päättivät vastauksensa.
  • Kaikilta osallistujilta kysytään samoja tai hyvin samankaltaisia ​​kysymyksiä. Tarkat kysymykset perustuvat osallistujien omiin kokemuksiin tupakkatuotteista.
  • Jatkotoimia ei järjestetä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Tutkimukset, joissa verrataan syöpäpotilaita, jotka tupakoivat tupakointihetkellä, entisiin tai ei koskaan tupakoiviin, ovat osoittaneet lisääntyneitä vaikeuksia leikkaushaavojen paranemisessa ja lisääntyneen hoidon sairastuvuuden; heikentynyt säteilyn ja kemoterapian tehokkuus; lyhentynyt aika uusiutumiseen, etenemiseen ja toiseen primaariseen syöpiin; ja lisääntynyt kuolleisuus. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että tupakointi vaikuttaa syöpähoidon tehokkuuteen.

Tupakointi on yleistä potilailla, joilla on keuhko- ja pään ja kaulan syöpä, ja tupakointiluvut ovat jopa 40–60 prosenttia diagnoosihetkestä lähtien. Tupakointiosuuden syövästä selviytyneiden keskuudessa on arvioitu olevan 21 % keuhkosyövästä selviytyneistä ja 39 % muista syövistä selviytyneistä.(11)

Vain 22 %:ssa osuuskuntaryhmien suorittamista NCI-rahoitteisista vaiheen III kokeista rekisteröitiin potilaiden tupakointitila potilaiden joukossa ilmoittautumishetkellä ja 4 %:ssa tupakoinnin tila seurantatutkimuksen aikana.

Meidän on tarkasteltava tupakan käytön vaikutusta laajempiin hoito-ohjelmiin ja -ympäristöihin yksityiskohtaisemmalla pitkittäisarviolla tupakan käytöstä. Tämän alan tutkimusta haittaa tupakankäytön riittämätön arviointi syöpädiagnoosin jälkeen ja pätevien, yhdenmukaisten toimenpiteiden puute, jotka olisi räätälöity syövän diagnoosin, hoidon ja selviytymisen kehitykseen(15). NCI-AACR Cancer Patient Tobacco Use Assessment Task Force perustettiin vuonna 2013 kehittämään suosituksia syöpäpotilaiden tupakoinnin arvioimiseksi. Työryhmän pitkän tähtäimen tavoitteena on edistää tietämystä tupakan käytön vaikutuksista syöpädiagnoosin jälkeen, tiedottaa syövänhoitopäätöksenteosta sekä ohjata potilaita ja palveluntarjoajia tupakoinnin lopettamisen ajoituksesta ja kliinisestä merkityksestä.

Tavoitteet:

Arvioida ja tarkentaa ehdotettuja kyselyyn liittyviä kohtia, jotka arvioivat tupakan käyttöä.

Kelpoisuus:

Syöpäpotilaat, joilla on mikä tahansa sairauskohta, -aste tai -aste ja -ikä on vähintään 21 vuotta.

Design:

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ja tarkennetaan ehdotettuja kyselylomakkeita, jotka arvioivat tupakan käyttöä syöpäpotilaiden ja selviytyneiden populaatiossa. Tämä tutkimus on puhtaasti laadullinen. Mitään tutkimushypoteesia ei testata tässä tutkimuksessa. Tässä tutkimuksessa ei anneta terapiaa, aineiden antoa tai kuvantamista. Osallistujia pyydetään vain vastaamaan kysymyksiin ja keskustelemaan vastauksistaan ​​kysymyksiin.

Potilaat, jotka suostuvat, osallistuvat istuntoon, joka kestää enintään tunnin. He täyttävät tupakankäyttöä koskevan kyselylomakkeen ja vastaavat selvityskysymyksiin, jotta haastattelija voi arvioida kysymyksen ymmärtämistä, vastaamisen helppoutta ja vastausten tarkkuutta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

21-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, joilla on syöpä tai jotka ovat selviytyneet syövästä. Syöpä voi olla missä tahansa paikassa ja missä tahansa vaiheessa.

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Potilaat, joilla on aiemmin vahvistettu syöpädiagnoosi, joita hoidetaan tai seurataan syöpätutkimuskeskuksessa Bethesdassa, Marylandissa, ovat tukikelpoisia.

3.1.1 Syöpäpotilaat, joilla on mikä tahansa sairauskohta, vaihe tai aikaisemman hoidon laajuus, ovat kelvollisia.

3.1.2 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat ovat tukikelpoisia. Tuotteet on tarkoitettu käytettäväksi aikuisväestön kanssa, joten meidän on testattava tämän väestön edustajien kanssa.

3.1.3 Muut kelpoisuusehdot:

  • Yksilöiden on kyettävä ymmärtämään omaa tupakankäyttöään koskevat asiat ja vastattava niihin.
  • Yksilöiden tulee osata lukea ja puhua englantia. Tätä tutkimusta varten rajoitamme osallistumisen aikuisiin, jotka voivat antaa suostumuksensa ja raportoida itsestään englanniksi (vs. pystyä vastaamaan vain kääntäjän avulla). Materiaalit on kehitetty englanniksi; tämä on tarkoitettu englanninkielisen kyselylomakkeen kognitiiviseen testaukseen. (Jos kohteista kehitetään espanjankielinen käännös tulevaisuudessa, tarvitaan erillinen kognitiivinen testaus, jotta voidaan varmistaa kohteiden kulttuurinen vastaavuus.)

3.1.4 Osallistujien on voitava ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumus ja olla halukkaita allekirjoittamaan

asiakirja. Kaikkia osallistujia pyydetään antamaan nimenomainen suostumus.

3.1.5 Osallistujat ovat kelpoisia riippumatta siitä, eivät he ole koskaan käyttäneet minkään tyyppisiä tupakkatuotteita, käyttäneet mitä tahansa tupakkatyyppiä aiemmin tai ovatko he nykyisin minkä tahansa tyyppisiä tupakankäyttäjiä. (Osallistujien rekrytointi suunnitellaan niin, että siihen otetaan mukaan erilaisia ​​tupakoinnin suhteen potilaita.)

POISTAMISKRITEERIT:

Ei mitään. (Potilaat ovat saattaneet jo aloittaa protokollahoidon.)

NAISTEN JA VÄHEMMISTÖJEN SISÄLTÖ:

Sekä miehet että naiset kaikista roduista ja etnisistä ryhmistä ovat oikeutettuja osallistumaan esineiden testaukseen. Itse asiassa pyrimme mahdollisuuksien mukaan sisällyttämään monimuotoisuuden demografisiin ominaisuuksiin (ikä, rotu, sukupuoli, koulutustaso).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tupakan käyttö syöpäpotilailla ja eloonjääneillä
Kognitiivinen testaus (esim. osallistujahaastattelu) tupakankäytöstä potilailla (pts), joilla on syöpä ja jotka ovat selvinneet syövästä.
Syöpää sairastaville ja syövästä selvinneille järjestetään tunnin mittainen haastattelu savukkeiden ja muiden tupakkatuotteiden käytöstä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Englanninkielisen paperikyselyn tyydytyksen saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viimeksi haastateltu, keskimäärin 5 kuukautta
Kylläisyys määritellään tyydyttäväksi suorituskyvyn mittaukseksi ilman lisätarkastelua.
Viimeksi haastateltu, keskimäärin 5 kuukautta
Tupakoitsijoiden määrä haastattelun aikana
Aikaikkuna: Haastattelun päivä 1
Nykyiset, entiset ja sikarinpolttoajat haastatteluhetkellä (esim. Cancer Patient Tobacco Use Questionnaire (C-TUQ)) aloitettiin.
Haastattelun päivä 1
Nykyisten ja entisten tupakoitsijoiden määrä, jotka polttivat tupakkaa syöpädiagnoosin hetkellä
Aikaikkuna: Haastattelun päivä 1
Nykyiset ja entiset tupakoitsijat, jotka tupakoivat syöpädiagnoosin aikaan.
Haastattelun päivä 1
Aika syöpädiagnoosista haastattelupäivään
Aikaikkuna: jopa 24 vuotta
Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä ja jotka osallistuivat Cancer Patient Tobacco Use Questionnaire (C-TUQ) -kyselyyn.
jopa 24 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie R. Land, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 140189
  • 14-C-0189

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa