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Pruebas cognitivas de elementos de medición del consumo de tabaco para la administración con pacientes y sobrevivientes de cáncer

1 de agosto de 2016 actualizado por: Stephanie Land, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Fondo:

- Las personas que tienen cáncer tienen más problemas médicos si fuman. Algunos estudios muestran que fumar incluso hace que el tratamiento del cáncer sea menos efectivo. Los investigadores quieren enseñar a las personas cómo el consumo de tabaco afecta a las personas después de un diagnóstico de cáncer. Quieren formular preguntas para las personas que tienen cáncer y que han sobrevivido al cáncer. Las preguntas serán sobre el uso de cigarrillos y otros productos de tabaco y sobre el humo de segunda mano.

Las preguntas se utilizarán para comprender cómo el consumo de tabaco afecta a las personas con cáncer antes, durante y después del tratamiento. Esto ayudará a los médicos a planificar cómo tratar a las personas con cáncer y crear programas para ayudar a las personas a dejar de fumar en el futuro.

Objetivo:

- Evaluar y afinar preguntas que evalúan el consumo de tabaco.

Elegibilidad:

- Adultos de 21 años o más que tienen cáncer o son sobrevivientes de cáncer. El cáncer puede estar en cualquier sitio y en cualquier etapa.

Diseño:

  • Este estudio tomará alrededor de 1 hora.
  • Los participantes se reunirán uno a uno con un entrevistador. Completarán un cuestionario y hablarán sobre las preguntas. Los participantes explicarán qué tan fácil o difícil fue responder las preguntas y cómo decidieron sus respuestas.
  • A todos los participantes se les harán preguntas iguales o muy similares. Las preguntas específicas se basarán en las propias experiencias de los participantes con los productos de tabaco.
  • No habrá actividades de seguimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

Los estudios que comparan pacientes con cáncer que fuman cigarrillos en el momento del diagnóstico con ex fumadores o nunca fumadores han demostrado una mayor dificultad con la cicatrización de heridas quirúrgicas y una mayor morbilidad del tratamiento; reducción de la eficacia de la radiación y la quimioterapia; reducción del tiempo de recurrencia, progresión y segundos cánceres primarios; y aumento de la mortalidad. Algunos estudios han encontrado que fumar interactúa con la eficacia de la terapia contra el cáncer.

El tabaquismo es frecuente entre los pacientes con cáncer de pulmón y de cabeza y cuello, con tasas que alcanzan entre el 40 % y el 60 % en el momento del diagnóstico. Se ha estimado que la tasa de tabaquismo entre los sobrevivientes de cáncer es del 21 % para los sobrevivientes de cáncer de pulmón y del 39 % para los sobrevivientes de otros tipos de cáncer.(11)

Solo el 22 % de los ensayos de fase III financiados por el NCI realizados por Cooperative Groups registran el estado de tabaquismo de los pacientes en el momento de la inscripción, y el 4 % registra el estado de tabaquismo durante el seguimiento.

Necesitamos examinar el impacto del consumo de tabaco en una gama más amplia de regímenes y entornos terapéuticos, con una evaluación longitudinal más detallada del consumo de tabaco. La investigación en esta área se ve obstaculizada por la evaluación inadecuada del consumo de tabaco después del diagnóstico de cáncer y la falta de medidas armonizadas y válidas que se adapten a la trayectoria del diagnóstico, el tratamiento y la supervivencia del cáncer.(15) El Grupo de Trabajo para la Evaluación del Consumo de Tabaco en Pacientes con Cáncer del NCI-AACR se formó en 2013 para desarrollar recomendaciones para evaluar el consumo de tabaco en pacientes con cáncer. El objetivo a largo plazo del Grupo de trabajo es avanzar en el estado del conocimiento sobre el efecto del consumo de tabaco después de un diagnóstico de cáncer, informar la toma de decisiones sobre el tratamiento del cáncer y guiar a los pacientes y proveedores con respecto al momento y la importancia clínica de dejar de fumar.

Objetivos:

Evaluar y refinar los ítems propuestos del cuestionario que evalúan el consumo de tabaco.

Elegibilidad:

Pacientes con cáncer con cualquier sitio de la enfermedad, etapa y extensión de la terapia previa y edad mayor o igual a 21 años.

Diseño:

Este estudio evaluará y refinará los elementos propuestos del cuestionario que evalúan el consumo de tabaco en la población de pacientes y sobrevivientes de cáncer. Este estudio es puramente cualitativo. En este estudio no se probarán hipótesis de investigación. No habrá terapia, administración de agente(s) o imágenes administradas como parte de este estudio. A los participantes solo se les pedirá que respondan preguntas y luego discutan sus respuestas a las preguntas.

Los pacientes que consientan participarán en una sesión que tendrá una duración de hasta una hora. Completarán un cuestionario sobre el consumo de tabaco y responderán preguntas informativas para que el entrevistador pueda evaluar la comprensión de las preguntas, la facilidad de respuesta y la precisión de la respuesta.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos de 21 años o más que tienen cáncer o son sobrevivientes de cáncer. El cáncer puede estar en cualquier sitio y en cualquier etapa.

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Serán elegibles los pacientes con cualquier diagnóstico previo de cáncer confirmado que estén siendo tratados o seguidos en el Center for Cancer Research, Bethesda, Maryland.

3.1.1 Serán elegibles los pacientes con cáncer con cualquier sitio de la enfermedad, etapa y extensión de la terapia previa.

3.1.2 Los pacientes de 21 años o más serán elegibles. Los elementos están destinados para su uso con una población adulta, por lo que debemos probar con representantes de esa población.

3.1.3 Criterios de elegibilidad adicionales:

  • Las personas deben ser capaces de comprender y estar dispuestas a responder preguntas sobre su propio consumo de tabaco.
  • Las personas deben poder leer y hablar inglés. Para los propósitos de este estudio, limitaremos la participación a adultos que puedan dar su consentimiento y autoinforme en inglés (vs. sólo pudiendo responder con la ayuda de un traductor). Los materiales han sido desarrollados en inglés; esto pretende ser una prueba cognitiva de un cuestionario en inglés. (Si se desarrolla una traducción al español de los elementos en el futuro, se necesitará un esfuerzo de prueba cognitiva por separado para garantizar la equivalencia cultural de los elementos).

3.1.4 Los participantes deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar un consentimiento informado por escrito.

documento. Se pedirá a todos los participantes que den su consentimiento explícito.

3.1.5 Los participantes son elegibles ya sea que nunca hayan usado productos de tabaco de ningún tipo, hayan usado ningún tipo de tabaco anteriormente o sean consumidores actuales de tabaco de cualquier tipo. (El reclutamiento de participantes estará diseñado para inscribir una variedad de pacientes con respecto al consumo de tabaco).

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Ninguno. (Es posible que los pacientes ya hayan comenzado el tratamiento del protocolo).

INCLUSIÓN DE MUJERES Y MINORÍAS:

Tanto hombres como mujeres de todas las razas y grupos étnicos son elegibles para participar en las pruebas de los artículos. De hecho, en la medida de lo posible, intentaremos incluir diversidad de características demográficas (edad, raza, género, nivel educativo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Consumo de tabaco en pacientes con cáncer y sobrevivientes
Pruebas cognitivas (por ej. entrevista participante) del consumo de tabaco en pacientes (pts) que tienen cáncer y que han sobrevivido al cáncer.
Las personas con cáncer y que han sobrevivido al cáncer tendrán una entrevista de 1 hora sobre el uso de cigarrillos y otros productos de tabaco.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes para lograr la saturación en un cuestionario en papel en inglés
Periodo de tiempo: Último sujeto entrevistado, un promedio de 5 meses
La saturación se define como una medida satisfactoria del rendimiento sin necesidad de una revisión adicional.
Último sujeto entrevistado, un promedio de 5 meses
Número de fumadores en el momento de la entrevista
Periodo de tiempo: Día 1 de entrevista
Fumadores actuales, anteriores y de puros en el momento de la entrevista (p. Se inició el Cuestionario sobre el consumo de tabaco para pacientes con cáncer (C-TUQ).
Día 1 de entrevista
Número de fumadores actuales y anteriores que fumaban cigarrillos en el momento de su diagnóstico de cáncer
Periodo de tiempo: Día 1 de entrevista
Fumadores actuales y anteriores que fumaban en el momento del diagnóstico de cáncer.
Día 1 de entrevista
Tiempo desde el diagnóstico de cáncer hasta la fecha de la entrevista
Periodo de tiempo: hasta 24 años
Pacientes diagnosticados con cáncer que participaron en el Cuestionario de Consumo de Tabaco para Pacientes con Cáncer (C-TUQ).
hasta 24 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie R. Land, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 140189
  • 14-C-0189

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón

Ensayos clínicos sobre Entrevista al participante

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