- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02233842
Kognitivní testování položek měření užívání tabáku pro podávání pacientům s rakovinou a přeživším
Pozadí:
- Lidé s rakovinou mají více zdravotních problémů, pokud kouří. Některé studie ukazují, že kouření dokonce snižuje účinnost léčby rakoviny. Vědci chtějí lidi poučit o tom, jak užívání tabáku ovlivňuje lidi po diagnóze rakoviny. Chtějí přicházet s otázkami pro lidi, kteří mají rakovinu a kteří rakovinu přežili. Otázky se budou týkat užívání cigaret a jiných tabákových výrobků a pasivního kouření.
Otázky budou použity k pochopení toho, jak užívání tabáku ovlivňuje lidi s rakovinou před, během a po léčbě. To pomůže lékařům naplánovat, jak léčit lidi s rakovinou, a vytvořit programy, které lidem pomohou přestat kouřit v budoucnu.
Objektivní:
- Vyhodnotit a upřesnit otázky, které hodnotí užívání tabáku.
Způsobilost:
- Dospělí ve věku 21 let nebo starší, kteří mají rakovinu nebo přežili rakovinu. Rakovina může být na jakémkoli místě a v jakékoli fázi.
Design:
- Tato studie zabere přibližně 1 hodinu.
- Účastníci se setkají jeden na jednoho s tazatelem. Vyplní dotazník a pohovoří o otázkách. Účastníci vysvětlí, jak snadné nebo těžké bylo odpovědět na otázky a jak se rozhodli pro své odpovědi.
- Všem účastníkům budou položeny stejné nebo velmi podobné otázky. Konkrétní otázky budou vycházet z vlastních zkušeností účastníků s tabákovými výrobky.
- Žádné navazující aktivity nebudou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Studie porovnávající pacienty s rakovinou, kteří kouřili cigarety v době diagnózy s bývalými nebo nikdy nekuřáky, prokázaly zvýšené potíže s hojením operační rány a vyšší morbiditu při léčbě; snížená účinnost záření a chemoterapie; zkrácený čas do recidivy, progrese a druhé primární rakoviny; a zvýšenou úmrtností. Některé studie zjistily, že kouření ovlivňuje účinnost léčby rakoviny.
Kouření cigaret převládá mezi pacienty s rakovinou plic, hlavy a krku, přičemž v době diagnózy je míra kouření až 40 % až 60 %. Míra kouření mezi pacienty, kteří přežili rakovinu, se odhaduje na 21 % u pacientů, kteří přežili rakovinu plic, a 39 % u pacientů, kteří přežili jinou rakovinu.(11)
Pouze 22 % studií fáze III financovaných NCI, které provedly Cooperative Groups, zaznamenává u pacientů stav kouření cigaret mezi pacienty v době zařazení do studie a 4 % zaznamenávají stav kouření cigaret během sledování.
Musíme prozkoumat dopad užívání tabáku na širší škálu terapeutických režimů a prostředí s podrobnějším dlouhodobým hodnocením užívání tabáku. Výzkumu v této oblasti brání nedostatečné hodnocení užívání tabáku po diagnóze rakoviny a nedostatek platných, harmonizovaných opatření, která jsou přizpůsobena trajektorii diagnózy rakoviny, léčby a přežití.(15) Pracovní skupina NCI-AACR pro hodnocení užívání tabáku u pacientů s rakovinou vznikla v roce 2013, aby vypracovala doporučení pro hodnocení užívání tabáku pacienty s rakovinou. Dlouhodobým cílem pracovní skupiny je zlepšit stav znalostí o vlivu užívání tabáku po diagnóze rakoviny, informovat pacienty a poskytovatele léčby o načasování a klinickém významu ukončení tabáku.
Cíle:
Vyhodnotit a upřesnit navržené položky dotazníku, které hodnotí užívání tabáku.
Způsobilost:
Pacienti s rakovinou s jakýmkoli místem onemocnění, stádiem a rozsahem předchozí léčby a věkem vyšším nebo rovným 21 let.
Design:
Tato studie vyhodnotí a zpřesní navrhované položky dotazníku, které hodnotí užívání tabáku v populaci pacientů s rakovinou a přeživších. Tato studie je čistě kvalitativní. V této studii nebudou testovány žádné výzkumné hypotézy. V rámci této studie nebude prováděna žádná terapie, podávání činidla (činidel) nebo zobrazování. Účastníci budou pouze požádáni, aby odpověděli na otázky a poté diskutovali o svých odpovědích na otázky.
Pacienti, kteří souhlasí, se zúčastní sezení, které bude trvat až jednu hodinu. Vyplní dotazník o užívání tabáku a odpoví na otázky z rozboru, aby tazatel mohl posoudit porozumění otázce, snadnost odpovědi a přesnost odpovědi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Pacienti s jakoukoli předchozí potvrzenou diagnózou rakoviny, kteří jsou léčeni nebo sledováni v Centru pro výzkum rakoviny, Bethesda, Maryland, budou způsobilí.
3.1.1 Způsobilí budou pacienti s rakovinou s jakýmkoli místem onemocnění, stádiem a rozsahem předchozí terapie.
3.1.2 Nárok budou mít pacienti ve věku 21 let a více. Položky jsou určeny pro použití s dospělou populací, takže musíme testovat se zástupci této populace.
3.1.3 Další kritéria způsobilosti:
- Jednotlivci musí být schopni porozumět a ochotni odpovědět na otázky týkající se jejich vlastního užívání tabáku.
- Jednotlivci musí umět číst a mluvit anglicky. Pro účely této studie omezíme účast na dospělé, kteří mohou vyjádřit svůj souhlas a sami se hlásit v angličtině (vs. schopnost reagovat pouze s pomocí překladatele). Materiály byly vyvinuty v angličtině; toto je zamýšleno jako kognitivní testování dotazníku v anglickém jazyce. (Pokud bude v budoucnu vytvořen španělský překlad položek, bude zapotřebí samostatné kognitivní testování, aby byla zajištěna kulturní ekvivalence položek.)
3.1.4 Účastníci musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat
dokument. Všichni účastníci budou požádáni o výslovný souhlas.
3.1.5 Účastníci jsou způsobilí bez ohledu na to, zda nikdy neužívali tabákové výrobky žádného druhu, dříve neužívali žádný druh tabáku nebo jsou současnými uživateli jakéhokoli druhu tabáku. (Nábor účastníků bude navržen tak, aby zahrnoval různé pacienty s ohledem na užívání tabáku.)
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Žádný. (Pacienti již možná zahájili protokolární léčbu.)
ZAHRNUTÍ ŽEN A MENŠIN:
Testování předmětů se mohou zúčastnit muži i ženy všech ras a etnických skupin. Ve skutečnosti se v rámci možností pokusíme zahrnout rozmanitost demografických charakteristik (věk, rasa, pohlaví, úroveň vzdělání).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Užívání tabáku u pacientů s rakovinou a přeživších
Kognitivní testování (např.
účastnický rozhovor) užívání tabáku u pacientů (pts), kteří mají rakovinu a kteří rakovinu přežili.
|
Lidé s rakovinou a lidé, kteří rakovinu přežili, budou mít hodinový rozhovor o užívání cigaret a jiných tabákových výrobků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků k dosažení saturace v anglickojazyčném papírovém dotazníku
Časové okno: Poslední dotazovaný subjekt, v průměru 5 měsíců
|
Saturace je definována jako uspokojivé měření výkonu bez nutnosti dalšího přezkoumání.
|
Poslední dotazovaný subjekt, v průměru 5 měsíců
|
|
Počet kuřáků v době rozhovoru
Časové okno: Den 1 rozhovoru
|
Současní, bývalí a kuřáci doutníků v době rozhovoru (např.
Byl zahájen dotazník užívání tabáku pro pacienty s rakovinou (C-TUQ).
|
Den 1 rozhovoru
|
|
Počet současných a bývalých kuřáků, kteří kouřili cigarety v době diagnózy rakoviny
Časové okno: Den 1 rozhovoru
|
Současní a bývalí kuřáci, kteří kouřili v době diagnózy rakoviny.
|
Den 1 rozhovoru
|
|
Čas od diagnózy rakoviny do data rozhovoru
Časové okno: do 24 let
|
Pacienti s diagnostikovanou rakovinou, kteří se zúčastnili dotazníku Cancer Patient Tobacco Use Questionnaire (C-TUQ).
|
do 24 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie R. Land, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Land SR, Warren GW, Crafts JL, Hatsukami DK, Ostroff JS, Willis GB, Chollette VY, Mitchell SA, Folz JN, Gulley JL, Szabo E, Brandon TH, Duffy SA, Toll BA. Cognitive testing of tobacco use items for administration to patients with cancer and cancer survivors in clinical research. Cancer. 2016 Jun 1;122(11):1728-34. doi: 10.1002/cncr.29964. Epub 2016 Mar 28.
- Land SR, Toll BA, Moinpour CM, Mitchell SA, Ostroff JS, Hatsukami DK, Duffy SA, Gritz ER, Rigotti NA, Brandon TH, Prindiville SA, Sarna LP, Schnoll RA, Herbst RS, Cinciripini PM, Leischow SJ, Dresler CM, Fiore MC, Warren GW. Research Priorities, Measures, and Recommendations for Assessment of Tobacco Use in Clinical Cancer Research. Clin Cancer Res. 2016 Apr 15;22(8):1907-13. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0104. Epub 2016 Feb 17.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 140189
- 14-C-0189
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .