Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивное тестирование предметов измерения употребления табака для введения больным раком и выжившим

1 августа 2016 г. обновлено: Stephanie Land, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Фон:

- У больных раком больше проблем со здоровьем, если они курят. Некоторые исследования показывают, что курение даже снижает эффективность лечения рака. Исследователи хотят рассказать людям о том, как употребление табака влияет на людей после диагноза рака. Они хотят придумать вопросы для людей, у которых рак и которые пережили рак. Вопросы будут касаться употребления сигарет и других табачных изделий, а также пассивного курения.

Вопросы будут использоваться, чтобы понять, как употребление табака влияет на людей, больных раком, до, во время и после лечения. Это поможет врачам планировать, как лечить людей, больных раком, и создавать программы, которые помогут людям бросить курить в будущем.

Цель:

- Оценивать и уточнять вопросы, оценивающие употребление табака.

Право на участие:

- Взрослые в возрасте 21 года и старше, больные раком или пережившие рак. Рак может быть любой локализации и на любой стадии.

Дизайн:

  • Это исследование займет около 1 часа.
  • Участники встречаются один на один с интервьюером. Они заполнят анкету и обсудят вопросы. Участники объяснят, насколько легко или сложно было отвечать на вопросы и как они приняли решение.
  • Всем участникам будут заданы одинаковые или очень похожие вопросы. Конкретные вопросы будут основываться на собственном опыте участников в отношении табачных изделий.
  • Последующих мероприятий не будет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Исследования, сравнивающие больных раком, которые курили сигареты на момент постановки диагноза, с бывшими или никогда не курившими, продемонстрировали повышенные трудности с заживлением хирургических ран и большую заболеваемость при лечении; снижение эффективности лучевой и химиотерапии; сокращение времени до рецидива, прогрессирования и второго первичного рака; и повышенной смертности. Некоторые исследования показали, что курение влияет на эффективность терапии рака.

Курение сигарет распространено среди пациентов с раком легких и головы и шеи, причем на момент постановки диагноза этот показатель составляет от 40% до 60%. Уровень курения среди выживших после рака оценивается как 21% среди выживших после рака легких и 39% среди выживших после других видов рака (11).

Только 22% финансируемых NCI исследований фазы III, проводимых Cooperative Groups, регистрируют статус курения среди пациентов во время регистрации, а 4% регистрируют статус курения сигарет во время последующего наблюдения.

Нам необходимо изучить влияние употребления табака на более широкий спектр терапевтических режимов и условий с более подробной лонгитюдной оценкой употребления табака. Исследования в этой области сдерживаются неадекватной оценкой употребления табака после постановки диагноза рака и отсутствием надежных, согласованных мер, адаптированных к траектории диагностики рака, лечения и выживания. (15) Целевая группа по оценке употребления табака онкологическими больными NCI-AACR была создана в 2013 году для разработки рекомендаций по оценке употребления табака онкологическими больными. Долгосрочная цель Целевой группы состоит в расширении знаний о воздействии употребления табака после постановки диагноза рака, в информировании лиц, принимающих решения о лечении рака, и в руководстве пациентами и медицинскими работниками в отношении сроков и клинической значимости отказа от табака.

Цели:

Оценить и уточнить предложенные пункты вопросника, которые оценивают употребление табака.

Право на участие:

Онкологические больные с любой локализацией, стадией и степенью предшествующей терапии, а также возрастом не менее 21 года.

Дизайн:

В этом исследовании будут оценены и уточнены предложенные пункты анкеты, которые оценивают употребление табака среди больных раком и оставшихся в живых. Это исследование чисто качественное. Никакие исследовательские гипотезы не будут проверены в этом исследовании. В рамках этого исследования не будет проводиться терапия, введение агента(ов) или визуализация. Участникам будет предложено только ответить на вопросы, а затем обсудить свои ответы на вопросы.

Пациенты, давшие согласие, примут участие в сеансе, который продлится до одного часа. Они заполнят анкету об употреблении табака и ответят на вопросы для подведения итогов, чтобы интервьюер мог оценить понимание вопроса, легкость ответа и точность ответа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые в возрасте 21 года и старше, больные раком или пережившие рак. Рак может быть любой локализации и на любой стадии.

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Пациенты с любым ранее подтвержденным диагнозом рака, проходящие лечение или наблюдаемые в Центре исследований рака, Бетесда, Мэриленд, будут иметь право на участие.

3.1.1 Больные раком с любой локализацией заболевания, стадией и степенью предшествующей терапии будут иметь право на участие.

3.1.2 К участию допускаются пациенты в возрасте 21 года и старше. Предметы предназначены для использования на взрослом населении, поэтому нам необходимо провести испытания с представителями этого населения.

3.1.3 Дополнительные критерии приемлемости:

  • Люди должны быть в состоянии понять и быть готовыми ответить на вопросы о собственном употреблении табака.
  • Люди должны уметь читать и говорить по-английски. Для целей данного исследования мы ограничим участие взрослых, которые могут дать согласие и самостоятельно отчитаться на английском языке (по сравнению с взрослыми). только с помощью переводчика). Материалы разработаны на английском языке; это предназначено для когнитивного тестирования вопросника по английскому языку. (Если в будущем будет разработан перевод элементов на испанский язык, потребуются отдельные усилия по когнитивному тестированию для обеспечения культурной эквивалентности элементов.)

3.1.4 Участники должны быть в состоянии понять и быть готовы подписать письменное информированное согласие

документ. Всем участникам будет предложено предоставить явное согласие.

3.1.5 Участники имеют право на участие, если они никогда не употребляли табачные изделия любого типа, ранее употребляли любой вид табака или в настоящее время употребляют любой вид табака. (Набор участников будет разработан для включения различных пациентов в отношении употребления табака.)

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Никто. (Пациенты, возможно, уже начали лечение по протоколу.)

ВКЛЮЧЕНИЕ ЖЕНЩИН И МЕНЬШИНСТВ:

И мужчины, и женщины всех рас и этнических групп имеют право участвовать в тестировании предметов. На самом деле, насколько это возможно, мы попытаемся включить разнообразие демографических характеристик (возраст, раса, пол, уровень образования).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Употребление табака больными и выжившими после рака
Когнитивное тестирование (например, интервью с участниками) об употреблении табака больными раком и выжившими после рака.
Поведенческий: Интервью участника
Люди, больные раком и перенесшие рак, получат часовое интервью об употреблении сигарет и других табачных изделий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших насыщения в бумажном вопроснике на английском языке
Временное ограничение: Последний опрошенный субъект, в среднем 5 месяцев
Насыщение определяется как удовлетворительное измерение производительности без необходимости дальнейшего анализа.
Последний опрошенный субъект, в среднем 5 месяцев
Количество курильщиков на момент опроса
Временное ограничение: 1 день собеседования
Нынешние, бывшие и курильщики сигар на момент интервью (например, Было инициировано анкетирование больных раком об употреблении табака (C-TUQ).
1 день собеседования
Количество нынешних и бывших курильщиков, которые курили сигареты на момент постановки диагноза рака
Временное ограничение: 1 день собеседования
Нынешние и бывшие курильщики, которые курили на момент постановки диагноза рака.
1 день собеседования
Время от диагноза рака до даты интервью
Временное ограничение: до 24 лет
Пациенты с диагнозом рак, которые участвовали в Опроснике по употреблению табака для больных раком (C-TUQ).
до 24 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie R. Land, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 140189
  • 14-C-0189

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться