Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitief testen van tabaksgebruik Meetitems voor toediening bij kankerpatiënten en overlevenden

1 augustus 2016 bijgewerkt door: Stephanie Land, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Achtergrond:

- Mensen met kanker hebben meer medische problemen als ze roken. Sommige onderzoeken tonen aan dat roken de behandeling van kanker zelfs minder effectief maakt. Onderzoekers willen mensen leren hoe tabaksgebruik mensen beïnvloedt na een diagnose van kanker. Ze willen vragen bedenken voor mensen die kanker hebben en kanker hebben overleefd. De vragen gaan over het gebruik van sigaretten en andere tabaksproducten en meeroken.

De vragen zullen worden gebruikt om te begrijpen hoe het gebruik van tabak mensen met kanker beïnvloedt vóór, tijdens en na de behandeling. Dit zal artsen helpen bij het plannen van de behandeling van mensen met kanker en het opzetten van programma's om mensen in de toekomst te helpen stoppen met roken.

Objectief:

- Om vragen te evalueren en te verfijnen die tabaksgebruik beoordelen.

Geschiktheid:

- Volwassenen van 21 jaar of ouder die kanker hebben of kanker hebben overleefd. De kanker kan zich op elke plaats en in elk stadium bevinden.

Ontwerp:

  • Dit onderzoek duurt ongeveer 1 uur.
  • Deelnemers ontmoeten elkaar één op één met een interviewer. Ze vullen een vragenlijst in en praten over de vragen. Deelnemers zullen uitleggen hoe gemakkelijk of moeilijk het was om de vragen te beantwoorden en hoe ze tot hun antwoorden besloten.
  • Aan alle deelnemers worden dezelfde of sterk vergelijkbare vragen gesteld. Specifieke vragen zullen gebaseerd zijn op de eigen ervaringen van de deelnemers met tabaksproducten.
  • Er zullen geen vervolgactiviteiten zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Onderzoeken waarin kankerpatiënten die sigaretten roken op het moment van diagnose werden vergeleken met voormalige of nooit-rokers, hebben aangetoond dat het moeilijker wordt om chirurgische wonden te genezen en dat de behandeling meer morbiditeit veroorzaakt; verminderde werkzaamheid van bestraling en chemotherapie; kortere tijd tot recidief, progressie en tweede primaire kankers; en verhoogde sterfte. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat roken een wisselwerking heeft met de werkzaamheid van kankertherapie.

Het roken van sigaretten komt veel voor bij patiënten met long- en hoofd-halskanker, met percentages van wel 40% tot 60% vanaf het moment van diagnose. Het percentage roken onder overlevenden van kanker wordt geschat op 21% voor overlevenden van longkanker en 39% voor overlevenden van andere vormen van kanker.(11)

Slechts 22% van de door het NCI gefinancierde fase III-onderzoeken, uitgevoerd door Cooperative Groups, registreert de sigarettenrookstatus van de patiënten op het moment van inschrijving, en 4% registreert de sigarettenrookstatus tijdens de follow-up.

We moeten de impact van tabaksgebruik op een breder scala aan therapeutische regimes en instellingen onderzoeken, met een meer gedetailleerde longitudinale beoordeling van tabaksgebruik. Onderzoek op dit gebied wordt belemmerd door een ontoereikende beoordeling van tabaksgebruik na de diagnose van kanker en een gebrek aan geldige, geharmoniseerde maatregelen die zijn toegesneden op het traject van de diagnose, behandeling en overleving van kanker.(15) De NCI-AACR Cancer Patient Tobacco Use Assessment Task Force, opgericht in 2013 om aanbevelingen te ontwikkelen voor het beoordelen van tabaksgebruik door kankerpatiënten. Het langetermijndoel van de Task Force is om de kennis over het effect van tabaksgebruik na een diagnose van kanker te vergroten, om de besluitvorming over de behandeling van kanker te informeren en om patiënten en zorgverleners te begeleiden met betrekking tot de timing en de klinische betekenis van stoppen met roken.

Doelstellingen:

Evalueren en verfijnen van voorgestelde vragenlijstitems die het tabaksgebruik beoordelen.

Geschiktheid:

Kankerpatiënten met elke ziekteplaats, stadium en mate van eerdere therapie en leeftijd groter dan of gelijk aan 21 jaar.

Ontwerp:

Deze studie zal voorgestelde vragenlijstitems evalueren en verfijnen die het tabaksgebruik bij de kankerpatiënt en de overlevende populatie beoordelen. Dit onderzoek is puur kwalitatief. In dit onderzoek worden geen onderzoekshypothesen getest. Er zal geen therapie, toediening van middel(en) of beeldvorming worden toegediend als onderdeel van deze studie. Deelnemers wordt alleen gevraagd om vragen te beantwoorden en vervolgens hun antwoorden op de vragen te bespreken.

Patiënten die toestemming geven, nemen deel aan een sessie die maximaal een uur duurt. Ze zullen een vragenlijst over tabaksgebruik invullen en debriefingvragen beantwoorden, zodat de interviewer het begrip van de vraag, het gemak van beantwoorden en de nauwkeurigheid van de respons kan beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen van 21 jaar of ouder die kanker hebben of kanker hebben overleefd. De kanker kan zich op elke plaats en in elk stadium bevinden.

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten met een eerdere bevestigde kankerdiagnose die worden behandeld of gevolgd in het Center for Cancer Research, Bethesda, Maryland, komen in aanmerking.

3.1.1 Kankerpatiënten met elke ziekteplaats, stadium en mate van eerdere therapie komen in aanmerking.

3.1.2 Patiënten van 21 jaar en ouder komen in aanmerking. De items zijn bedoeld voor gebruik met een volwassen populatie, dus we moeten testen met vertegenwoordigers van die populatie.

3.1.3 Aanvullende criteria om in aanmerking te komen:

  • Individuen moeten vragen over hun eigen tabaksgebruik kunnen begrijpen en bereid zijn deze te beantwoorden.
  • Individuen moeten Engels kunnen lezen en spreken. Voor doeleinden van dit onderzoek beperken we deelname tot volwassenen die zelf toestemming kunnen geven en zelf kunnen rapporteren in het Engels (vs. alleen kunnen reageren met behulp van een vertaler). De materialen zijn ontwikkeld in het Engels; dit is bedoeld als cognitieve test van een Engelstalige vragenlijst. (Als er in de toekomst een Spaanse vertaling van de items wordt ontwikkeld, is een aparte cognitieve test nodig om de culturele gelijkwaardigheid van de items te waarborgen.)

3.1.4 Deelnemers moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn deze te ondertekenen

document. Aan alle deelnemers wordt expliciete toestemming gevraagd.

3.1.5 Deelnemers komen in aanmerking, ongeacht of ze nog nooit tabaksproducten van welke soort dan ook hebben gebruikt, eerder een soort tabak hebben gebruikt of huidige tabaksgebruikers van welke soort dan ook zijn. (De werving van deelnemers zal worden ontworpen om een ​​verscheidenheid aan patiënten in te schrijven met betrekking tot tabaksgebruik.)

UITSLUITINGSCRITERIA:

Geen. (Patiënten zijn mogelijk al begonnen met een protocolbehandeling.)

INCLUSIEF VROUWEN EN MINDERHEDEN:

Zowel mannen als vrouwen van alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deelname aan het testen van de items. Sterker nog, voor zover mogelijk zullen we proberen de diversiteit van demografische kenmerken (leeftijd, ras, geslacht, opleidingsniveau) op te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Tabaksgebruik bij kankerpatiënten en overlevenden
Cognitieve testen (bijv. interview met een deelnemer) van tabaksgebruik bij patiënten (pts) die kanker hebben en kanker hebben overleefd.
Mensen met kanker en die kanker hebben overleefd krijgen een interview van 1 uur over het gebruik van sigaretten en andere tabaksproducten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers om verzadiging te bereiken in een Engelstalige papieren vragenlijst
Tijdsspanne: Laatste geïnterviewde persoon, gemiddeld 5 maanden
Verzadiging wordt gedefinieerd als een bevredigende meting van de prestaties zonder verdere beoordeling.
Laatste geïnterviewde persoon, gemiddeld 5 maanden
Aantal rokers op het moment van het interview
Tijdsspanne: Dag 1 van het gesprek
Huidige, voormalige en sigarenrokers op het moment van het interview (bijv. Cancer Patient Tobacco Use Questionnaire (C-TUQ)) werd gestart.
Dag 1 van het gesprek
Aantal huidige en voormalige rokers die sigaretten rookten ten tijde van hun kankerdiagnose
Tijdsspanne: Dag 1 van het gesprek
Huidige en voormalige rokers die rookten op het moment van hun diagnose van kanker.
Dag 1 van het gesprek
Tijd vanaf de diagnose van kanker tot de datum van het interview
Tijdsspanne: tot 24 jaar
Patiënten met de diagnose kanker die deelnamen aan de Cancer Patient Tobacco Use Questionnaire (C-TUQ).
tot 24 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie R. Land, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 140189
  • 14-C-0189

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren