- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02233842
Cognitief testen van tabaksgebruik Meetitems voor toediening bij kankerpatiënten en overlevenden
Achtergrond:
- Mensen met kanker hebben meer medische problemen als ze roken. Sommige onderzoeken tonen aan dat roken de behandeling van kanker zelfs minder effectief maakt. Onderzoekers willen mensen leren hoe tabaksgebruik mensen beïnvloedt na een diagnose van kanker. Ze willen vragen bedenken voor mensen die kanker hebben en kanker hebben overleefd. De vragen gaan over het gebruik van sigaretten en andere tabaksproducten en meeroken.
De vragen zullen worden gebruikt om te begrijpen hoe het gebruik van tabak mensen met kanker beïnvloedt vóór, tijdens en na de behandeling. Dit zal artsen helpen bij het plannen van de behandeling van mensen met kanker en het opzetten van programma's om mensen in de toekomst te helpen stoppen met roken.
Objectief:
- Om vragen te evalueren en te verfijnen die tabaksgebruik beoordelen.
Geschiktheid:
- Volwassenen van 21 jaar of ouder die kanker hebben of kanker hebben overleefd. De kanker kan zich op elke plaats en in elk stadium bevinden.
Ontwerp:
- Dit onderzoek duurt ongeveer 1 uur.
- Deelnemers ontmoeten elkaar één op één met een interviewer. Ze vullen een vragenlijst in en praten over de vragen. Deelnemers zullen uitleggen hoe gemakkelijk of moeilijk het was om de vragen te beantwoorden en hoe ze tot hun antwoorden besloten.
- Aan alle deelnemers worden dezelfde of sterk vergelijkbare vragen gesteld. Specifieke vragen zullen gebaseerd zijn op de eigen ervaringen van de deelnemers met tabaksproducten.
- Er zullen geen vervolgactiviteiten zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Onderzoeken waarin kankerpatiënten die sigaretten roken op het moment van diagnose werden vergeleken met voormalige of nooit-rokers, hebben aangetoond dat het moeilijker wordt om chirurgische wonden te genezen en dat de behandeling meer morbiditeit veroorzaakt; verminderde werkzaamheid van bestraling en chemotherapie; kortere tijd tot recidief, progressie en tweede primaire kankers; en verhoogde sterfte. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat roken een wisselwerking heeft met de werkzaamheid van kankertherapie.
Het roken van sigaretten komt veel voor bij patiënten met long- en hoofd-halskanker, met percentages van wel 40% tot 60% vanaf het moment van diagnose. Het percentage roken onder overlevenden van kanker wordt geschat op 21% voor overlevenden van longkanker en 39% voor overlevenden van andere vormen van kanker.(11)
Slechts 22% van de door het NCI gefinancierde fase III-onderzoeken, uitgevoerd door Cooperative Groups, registreert de sigarettenrookstatus van de patiënten op het moment van inschrijving, en 4% registreert de sigarettenrookstatus tijdens de follow-up.
We moeten de impact van tabaksgebruik op een breder scala aan therapeutische regimes en instellingen onderzoeken, met een meer gedetailleerde longitudinale beoordeling van tabaksgebruik. Onderzoek op dit gebied wordt belemmerd door een ontoereikende beoordeling van tabaksgebruik na de diagnose van kanker en een gebrek aan geldige, geharmoniseerde maatregelen die zijn toegesneden op het traject van de diagnose, behandeling en overleving van kanker.(15) De NCI-AACR Cancer Patient Tobacco Use Assessment Task Force, opgericht in 2013 om aanbevelingen te ontwikkelen voor het beoordelen van tabaksgebruik door kankerpatiënten. Het langetermijndoel van de Task Force is om de kennis over het effect van tabaksgebruik na een diagnose van kanker te vergroten, om de besluitvorming over de behandeling van kanker te informeren en om patiënten en zorgverleners te begeleiden met betrekking tot de timing en de klinische betekenis van stoppen met roken.
Doelstellingen:
Evalueren en verfijnen van voorgestelde vragenlijstitems die het tabaksgebruik beoordelen.
Geschiktheid:
Kankerpatiënten met elke ziekteplaats, stadium en mate van eerdere therapie en leeftijd groter dan of gelijk aan 21 jaar.
Ontwerp:
Deze studie zal voorgestelde vragenlijstitems evalueren en verfijnen die het tabaksgebruik bij de kankerpatiënt en de overlevende populatie beoordelen. Dit onderzoek is puur kwalitatief. In dit onderzoek worden geen onderzoekshypothesen getest. Er zal geen therapie, toediening van middel(en) of beeldvorming worden toegediend als onderdeel van deze studie. Deelnemers wordt alleen gevraagd om vragen te beantwoorden en vervolgens hun antwoorden op de vragen te bespreken.
Patiënten die toestemming geven, nemen deel aan een sessie die maximaal een uur duurt. Ze zullen een vragenlijst over tabaksgebruik invullen en debriefingvragen beantwoorden, zodat de interviewer het begrip van de vraag, het gemak van beantwoorden en de nauwkeurigheid van de respons kan beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Patiënten met een eerdere bevestigde kankerdiagnose die worden behandeld of gevolgd in het Center for Cancer Research, Bethesda, Maryland, komen in aanmerking.
3.1.1 Kankerpatiënten met elke ziekteplaats, stadium en mate van eerdere therapie komen in aanmerking.
3.1.2 Patiënten van 21 jaar en ouder komen in aanmerking. De items zijn bedoeld voor gebruik met een volwassen populatie, dus we moeten testen met vertegenwoordigers van die populatie.
3.1.3 Aanvullende criteria om in aanmerking te komen:
- Individuen moeten vragen over hun eigen tabaksgebruik kunnen begrijpen en bereid zijn deze te beantwoorden.
- Individuen moeten Engels kunnen lezen en spreken. Voor doeleinden van dit onderzoek beperken we deelname tot volwassenen die zelf toestemming kunnen geven en zelf kunnen rapporteren in het Engels (vs. alleen kunnen reageren met behulp van een vertaler). De materialen zijn ontwikkeld in het Engels; dit is bedoeld als cognitieve test van een Engelstalige vragenlijst. (Als er in de toekomst een Spaanse vertaling van de items wordt ontwikkeld, is een aparte cognitieve test nodig om de culturele gelijkwaardigheid van de items te waarborgen.)
3.1.4 Deelnemers moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn deze te ondertekenen
document. Aan alle deelnemers wordt expliciete toestemming gevraagd.
3.1.5 Deelnemers komen in aanmerking, ongeacht of ze nog nooit tabaksproducten van welke soort dan ook hebben gebruikt, eerder een soort tabak hebben gebruikt of huidige tabaksgebruikers van welke soort dan ook zijn. (De werving van deelnemers zal worden ontworpen om een verscheidenheid aan patiënten in te schrijven met betrekking tot tabaksgebruik.)
UITSLUITINGSCRITERIA:
Geen. (Patiënten zijn mogelijk al begonnen met een protocolbehandeling.)
INCLUSIEF VROUWEN EN MINDERHEDEN:
Zowel mannen als vrouwen van alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deelname aan het testen van de items. Sterker nog, voor zover mogelijk zullen we proberen de diversiteit van demografische kenmerken (leeftijd, ras, geslacht, opleidingsniveau) op te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tabaksgebruik bij kankerpatiënten en overlevenden
Cognitieve testen (bijv.
interview met een deelnemer) van tabaksgebruik bij patiënten (pts) die kanker hebben en kanker hebben overleefd.
|
Mensen met kanker en die kanker hebben overleefd krijgen een interview van 1 uur over het gebruik van sigaretten en andere tabaksproducten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers om verzadiging te bereiken in een Engelstalige papieren vragenlijst
Tijdsspanne: Laatste geïnterviewde persoon, gemiddeld 5 maanden
|
Verzadiging wordt gedefinieerd als een bevredigende meting van de prestaties zonder verdere beoordeling.
|
Laatste geïnterviewde persoon, gemiddeld 5 maanden
|
|
Aantal rokers op het moment van het interview
Tijdsspanne: Dag 1 van het gesprek
|
Huidige, voormalige en sigarenrokers op het moment van het interview (bijv.
Cancer Patient Tobacco Use Questionnaire (C-TUQ)) werd gestart.
|
Dag 1 van het gesprek
|
|
Aantal huidige en voormalige rokers die sigaretten rookten ten tijde van hun kankerdiagnose
Tijdsspanne: Dag 1 van het gesprek
|
Huidige en voormalige rokers die rookten op het moment van hun diagnose van kanker.
|
Dag 1 van het gesprek
|
|
Tijd vanaf de diagnose van kanker tot de datum van het interview
Tijdsspanne: tot 24 jaar
|
Patiënten met de diagnose kanker die deelnamen aan de Cancer Patient Tobacco Use Questionnaire (C-TUQ).
|
tot 24 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie R. Land, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Land SR, Warren GW, Crafts JL, Hatsukami DK, Ostroff JS, Willis GB, Chollette VY, Mitchell SA, Folz JN, Gulley JL, Szabo E, Brandon TH, Duffy SA, Toll BA. Cognitive testing of tobacco use items for administration to patients with cancer and cancer survivors in clinical research. Cancer. 2016 Jun 1;122(11):1728-34. doi: 10.1002/cncr.29964. Epub 2016 Mar 28.
- Land SR, Toll BA, Moinpour CM, Mitchell SA, Ostroff JS, Hatsukami DK, Duffy SA, Gritz ER, Rigotti NA, Brandon TH, Prindiville SA, Sarna LP, Schnoll RA, Herbst RS, Cinciripini PM, Leischow SJ, Dresler CM, Fiore MC, Warren GW. Research Priorities, Measures, and Recommendations for Assessment of Tobacco Use in Clinical Cancer Research. Clin Cancer Res. 2016 Apr 15;22(8):1907-13. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0104. Epub 2016 Feb 17.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 140189
- 14-C-0189
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .