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Test cognitivi degli elementi di misurazione dell'uso del tabacco per la somministrazione con malati di cancro e sopravvissuti

1 agosto 2016 aggiornato da: Stephanie Land, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Sfondo:

- Le persone che hanno il cancro hanno più problemi di salute se fumano. Alcuni studi dimostrano che il fumo rende anche il trattamento del cancro meno efficace. I ricercatori vogliono insegnare alle persone come l'uso del tabacco colpisce le persone dopo una diagnosi di cancro. Vogliono fare domande per le persone che hanno il cancro e che sono sopravvissute al cancro. Le domande riguarderanno l'uso di sigarette e altri prodotti del tabacco e il fumo passivo.

Le domande serviranno a capire come l'uso del tabacco influisca sulle persone affette da cancro prima, durante e dopo il trattamento. Ciò aiuterà i medici a pianificare come trattare le persone malate di cancro e creare programmi per aiutare le persone a smettere di fumare in futuro.

Obbiettivo:

- Per valutare e perfezionare le domande che valutano l'uso del tabacco.

Eleggibilità:

- Adulti di età pari o superiore a 21 anni che hanno il cancro o sono sopravvissuti al cancro. Il cancro può essere in qualsiasi sito e in qualsiasi fase.

Progetto:

  • Questo studio richiederà circa 1 ora.
  • I partecipanti si incontreranno faccia a faccia con un intervistatore. Compileranno un questionario e parleranno delle domande. I partecipanti spiegheranno quanto è stato facile o difficile rispondere alle domande e come hanno deciso le loro risposte.
  • A tutti i partecipanti verranno poste le stesse domande o domande molto simili. Domande specifiche saranno basate sulle esperienze dei partecipanti con i prodotti del tabacco.
  • Non ci saranno attività successive.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Gli studi che confrontano i malati di cancro che fumano sigarette al momento della diagnosi con ex fumatori o non fumatori hanno dimostrato una maggiore difficoltà con la guarigione delle ferite chirurgiche e una maggiore morbilità del trattamento; ridotta efficacia delle radiazioni e della chemioterapia; riduzione del tempo di recidiva, progressione e secondi tumori primari; e aumento della mortalità. Alcuni studi hanno scoperto che il fumo interagisce con l'efficacia della terapia del cancro.

Il fumo di sigaretta è prevalente tra i pazienti con tumori del polmone e della testa e del collo, con tassi che vanno dal 40% al 60% al momento della diagnosi. Il tasso di fumo tra i sopravvissuti al cancro è stato stimato al 21% per i sopravvissuti al cancro del polmone e al 39% per i sopravvissuti ad altri tumori.(11)

Solo il 22% degli studi di fase III finanziati dall'NCI e condotti da Cooperative Groups registra lo stato di fumo di sigaretta tra i pazienti al momento dell'arruolamento e il 4% registra lo stato di fumo di sigaretta durante il follow-up.

Dobbiamo esaminare l'impatto del consumo di tabacco su una gamma più ampia di regimi terapeutici e contesti, con una valutazione longitudinale più dettagliata del consumo di tabacco. La ricerca in questo settore è ostacolata da una valutazione inadeguata dell'uso del tabacco dopo la diagnosi del cancro e dalla mancanza di misure valide e armonizzate adattate alla traiettoria della diagnosi, del trattamento e della sopravvivenza del cancro.(15) La task force per la valutazione dell'uso del tabacco dei malati di cancro dell'NCI-AACR si è formata nel 2013 per sviluppare raccomandazioni per la valutazione dell'uso del tabacco da parte dei malati di cancro. L'obiettivo a lungo termine della Task Force è far progredire lo stato delle conoscenze sugli effetti dell'uso del tabacco dopo una diagnosi di cancro, informare il processo decisionale sul trattamento del cancro e guidare i pazienti e gli operatori per quanto riguarda i tempi e il significato clinico della cessazione del tabacco.

Obiettivi:

Valutare e perfezionare gli elementi del questionario proposto che valutano l'uso del tabacco.

Eleggibilità:

Pazienti oncologici con qualsiasi sede della malattia, stadio ed estensione della precedente terapia ed età maggiore o uguale a 21 anni.

Progetto:

Questo studio valuterà e perfezionerà gli elementi del questionario proposto che valutano l'uso del tabacco nella popolazione di malati di cancro e sopravvissuti. Questo studio è puramente qualitativo. Nessuna ipotesi di ricerca sarà testata in questo studio. Non ci saranno terapie, somministrazione di agenti o imaging somministrati come parte di questo studio. Ai partecipanti verrà chiesto solo di rispondere alle domande e quindi discutere le loro risposte alle domande.

I pazienti che acconsentiranno parteciperanno a una sessione che durerà fino a un'ora. Completeranno un questionario sull'uso del tabacco e risponderanno alle domande di debriefing in modo che l'intervistatore possa valutare la comprensione della domanda, la facilità di risposta e l'accuratezza della risposta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età pari o superiore a 21 anni che hanno il cancro o sono sopravvissuti al cancro. Il cancro può essere in qualsiasi sito e in qualsiasi fase.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Saranno ammissibili i pazienti con qualsiasi diagnosi di cancro precedentemente confermata in trattamento o seguiti presso il Center for Cancer Research, Bethesda, Maryland.

3.1.1 Saranno ammissibili i pazienti oncologici con qualsiasi sito di malattia, stadio ed entità della terapia precedente.

3.1.2 Saranno idonei i pazienti di età pari o superiore a 21 anni. Gli articoli sono destinati all'uso con una popolazione adulta, quindi dobbiamo testarli con rappresentanti di quella popolazione.

3.1.3 Ulteriori criteri di ammissibilità:

  • Gli individui devono essere in grado di comprendere e disposti a rispondere alle domande sul proprio consumo di tabacco.
  • Gli individui devono essere in grado di leggere e parlare inglese. Ai fini di questo studio, limiteremo la partecipazione agli adulti che possono dare il proprio consenso e auto-segnalarsi in inglese (vs. poter rispondere solo con l'ausilio di un traduttore). I materiali sono stati sviluppati in inglese; questo vuole essere un test cognitivo di un questionario in lingua inglese. (Se in futuro verrà sviluppata una traduzione spagnola degli elementi, sarà necessario uno sforzo di test cognitivo separato per garantire l'equivalenza culturale degli elementi.)

3.1.4 I partecipanti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a firmare un consenso informato scritto

documento. A tutti i partecipanti verrà chiesto di fornire un consenso esplicito.

3.1.5 I partecipanti sono idonei se non hanno mai utilizzato prodotti del tabacco di alcun tipo, utilizzato alcun tipo di tabacco in precedenza o se sono attuali consumatori di tabacco di qualsiasi tipo. (Il reclutamento dei partecipanti sarà progettato per arruolare una varietà di pazienti rispetto al consumo di tabacco.)

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Nessuno. (I pazienti potrebbero aver già iniziato il trattamento del protocollo.)

INCLUSIONE DELLE DONNE E DELLE MINORANZE:

Sia gli uomini che le donne di tutte le razze e gruppi etnici possono partecipare al test degli articoli. Infatti, per quanto possibile, cercheremo di includere la diversità delle caratteristiche demografiche (età, razza, sesso, livello di istruzione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Uso del tabacco nei malati di cancro e nei sopravvissuti
Test cognitivi (es. intervista partecipante) sull'uso del tabacco in pazienti (pz) che hanno il cancro e che sono sopravvissuti al cancro.
Le persone con cancro e che sono sopravvissute al cancro avranno un'intervista di 1 ora sull'uso di sigarette e altri prodotti del tabacco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per raggiungere la saturazione in un questionario cartaceo in lingua inglese
Lasso di tempo: Ultimo soggetto intervistato, in media 5 mesi
La saturazione è definita come una misurazione soddisfacente delle prestazioni senza necessità di ulteriore revisione.
Ultimo soggetto intervistato, in media 5 mesi
Numero di fumatori al momento dell'intervista
Lasso di tempo: 1° giorno di colloquio
Attuali, ex e fumatori di sigari al momento dell'intervista (ad es. È stato avviato il questionario sull'uso del tabacco per i malati di cancro (C-TUQ).
1° giorno di colloquio
Numero di fumatori attuali ed ex che fumavano sigarette al momento della diagnosi del cancro
Lasso di tempo: 1° giorno di colloquio
Fumatori attuali ed ex che fumavano al momento della diagnosi del cancro.
1° giorno di colloquio
Tempo dalla diagnosi del cancro alla data del colloquio
Lasso di tempo: fino a 24 anni
Pazienti con diagnosi di cancro che hanno partecipato al questionario sull'uso del tabacco per i malati di cancro (C-TUQ).
fino a 24 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie R. Land, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 140189
  • 14-C-0189

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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