- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02233842
Test cognitivi degli elementi di misurazione dell'uso del tabacco per la somministrazione con malati di cancro e sopravvissuti
Sfondo:
- Le persone che hanno il cancro hanno più problemi di salute se fumano. Alcuni studi dimostrano che il fumo rende anche il trattamento del cancro meno efficace. I ricercatori vogliono insegnare alle persone come l'uso del tabacco colpisce le persone dopo una diagnosi di cancro. Vogliono fare domande per le persone che hanno il cancro e che sono sopravvissute al cancro. Le domande riguarderanno l'uso di sigarette e altri prodotti del tabacco e il fumo passivo.
Le domande serviranno a capire come l'uso del tabacco influisca sulle persone affette da cancro prima, durante e dopo il trattamento. Ciò aiuterà i medici a pianificare come trattare le persone malate di cancro e creare programmi per aiutare le persone a smettere di fumare in futuro.
Obbiettivo:
- Per valutare e perfezionare le domande che valutano l'uso del tabacco.
Eleggibilità:
- Adulti di età pari o superiore a 21 anni che hanno il cancro o sono sopravvissuti al cancro. Il cancro può essere in qualsiasi sito e in qualsiasi fase.
Progetto:
- Questo studio richiederà circa 1 ora.
- I partecipanti si incontreranno faccia a faccia con un intervistatore. Compileranno un questionario e parleranno delle domande. I partecipanti spiegheranno quanto è stato facile o difficile rispondere alle domande e come hanno deciso le loro risposte.
- A tutti i partecipanti verranno poste le stesse domande o domande molto simili. Domande specifiche saranno basate sulle esperienze dei partecipanti con i prodotti del tabacco.
- Non ci saranno attività successive.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Gli studi che confrontano i malati di cancro che fumano sigarette al momento della diagnosi con ex fumatori o non fumatori hanno dimostrato una maggiore difficoltà con la guarigione delle ferite chirurgiche e una maggiore morbilità del trattamento; ridotta efficacia delle radiazioni e della chemioterapia; riduzione del tempo di recidiva, progressione e secondi tumori primari; e aumento della mortalità. Alcuni studi hanno scoperto che il fumo interagisce con l'efficacia della terapia del cancro.
Il fumo di sigaretta è prevalente tra i pazienti con tumori del polmone e della testa e del collo, con tassi che vanno dal 40% al 60% al momento della diagnosi. Il tasso di fumo tra i sopravvissuti al cancro è stato stimato al 21% per i sopravvissuti al cancro del polmone e al 39% per i sopravvissuti ad altri tumori.(11)
Solo il 22% degli studi di fase III finanziati dall'NCI e condotti da Cooperative Groups registra lo stato di fumo di sigaretta tra i pazienti al momento dell'arruolamento e il 4% registra lo stato di fumo di sigaretta durante il follow-up.
Dobbiamo esaminare l'impatto del consumo di tabacco su una gamma più ampia di regimi terapeutici e contesti, con una valutazione longitudinale più dettagliata del consumo di tabacco. La ricerca in questo settore è ostacolata da una valutazione inadeguata dell'uso del tabacco dopo la diagnosi del cancro e dalla mancanza di misure valide e armonizzate adattate alla traiettoria della diagnosi, del trattamento e della sopravvivenza del cancro.(15) La task force per la valutazione dell'uso del tabacco dei malati di cancro dell'NCI-AACR si è formata nel 2013 per sviluppare raccomandazioni per la valutazione dell'uso del tabacco da parte dei malati di cancro. L'obiettivo a lungo termine della Task Force è far progredire lo stato delle conoscenze sugli effetti dell'uso del tabacco dopo una diagnosi di cancro, informare il processo decisionale sul trattamento del cancro e guidare i pazienti e gli operatori per quanto riguarda i tempi e il significato clinico della cessazione del tabacco.
Obiettivi:
Valutare e perfezionare gli elementi del questionario proposto che valutano l'uso del tabacco.
Eleggibilità:
Pazienti oncologici con qualsiasi sede della malattia, stadio ed estensione della precedente terapia ed età maggiore o uguale a 21 anni.
Progetto:
Questo studio valuterà e perfezionerà gli elementi del questionario proposto che valutano l'uso del tabacco nella popolazione di malati di cancro e sopravvissuti. Questo studio è puramente qualitativo. Nessuna ipotesi di ricerca sarà testata in questo studio. Non ci saranno terapie, somministrazione di agenti o imaging somministrati come parte di questo studio. Ai partecipanti verrà chiesto solo di rispondere alle domande e quindi discutere le loro risposte alle domande.
I pazienti che acconsentiranno parteciperanno a una sessione che durerà fino a un'ora. Completeranno un questionario sull'uso del tabacco e risponderanno alle domande di debriefing in modo che l'intervistatore possa valutare la comprensione della domanda, la facilità di risposta e l'accuratezza della risposta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Saranno ammissibili i pazienti con qualsiasi diagnosi di cancro precedentemente confermata in trattamento o seguiti presso il Center for Cancer Research, Bethesda, Maryland.
3.1.1 Saranno ammissibili i pazienti oncologici con qualsiasi sito di malattia, stadio ed entità della terapia precedente.
3.1.2 Saranno idonei i pazienti di età pari o superiore a 21 anni. Gli articoli sono destinati all'uso con una popolazione adulta, quindi dobbiamo testarli con rappresentanti di quella popolazione.
3.1.3 Ulteriori criteri di ammissibilità:
- Gli individui devono essere in grado di comprendere e disposti a rispondere alle domande sul proprio consumo di tabacco.
- Gli individui devono essere in grado di leggere e parlare inglese. Ai fini di questo studio, limiteremo la partecipazione agli adulti che possono dare il proprio consenso e auto-segnalarsi in inglese (vs. poter rispondere solo con l'ausilio di un traduttore). I materiali sono stati sviluppati in inglese; questo vuole essere un test cognitivo di un questionario in lingua inglese. (Se in futuro verrà sviluppata una traduzione spagnola degli elementi, sarà necessario uno sforzo di test cognitivo separato per garantire l'equivalenza culturale degli elementi.)
3.1.4 I partecipanti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a firmare un consenso informato scritto
documento. A tutti i partecipanti verrà chiesto di fornire un consenso esplicito.
3.1.5 I partecipanti sono idonei se non hanno mai utilizzato prodotti del tabacco di alcun tipo, utilizzato alcun tipo di tabacco in precedenza o se sono attuali consumatori di tabacco di qualsiasi tipo. (Il reclutamento dei partecipanti sarà progettato per arruolare una varietà di pazienti rispetto al consumo di tabacco.)
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Nessuno. (I pazienti potrebbero aver già iniziato il trattamento del protocollo.)
INCLUSIONE DELLE DONNE E DELLE MINORANZE:
Sia gli uomini che le donne di tutte le razze e gruppi etnici possono partecipare al test degli articoli. Infatti, per quanto possibile, cercheremo di includere la diversità delle caratteristiche demografiche (età, razza, sesso, livello di istruzione).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Uso del tabacco nei malati di cancro e nei sopravvissuti
Test cognitivi (es.
intervista partecipante) sull'uso del tabacco in pazienti (pz) che hanno il cancro e che sono sopravvissuti al cancro.
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Le persone con cancro e che sono sopravvissute al cancro avranno un'intervista di 1 ora sull'uso di sigarette e altri prodotti del tabacco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti per raggiungere la saturazione in un questionario cartaceo in lingua inglese
Lasso di tempo: Ultimo soggetto intervistato, in media 5 mesi
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La saturazione è definita come una misurazione soddisfacente delle prestazioni senza necessità di ulteriore revisione.
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Ultimo soggetto intervistato, in media 5 mesi
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Numero di fumatori al momento dell'intervista
Lasso di tempo: 1° giorno di colloquio
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Attuali, ex e fumatori di sigari al momento dell'intervista (ad es.
È stato avviato il questionario sull'uso del tabacco per i malati di cancro (C-TUQ).
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1° giorno di colloquio
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Numero di fumatori attuali ed ex che fumavano sigarette al momento della diagnosi del cancro
Lasso di tempo: 1° giorno di colloquio
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Fumatori attuali ed ex che fumavano al momento della diagnosi del cancro.
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1° giorno di colloquio
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Tempo dalla diagnosi del cancro alla data del colloquio
Lasso di tempo: fino a 24 anni
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Pazienti con diagnosi di cancro che hanno partecipato al questionario sull'uso del tabacco per i malati di cancro (C-TUQ).
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fino a 24 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie R. Land, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Land SR, Warren GW, Crafts JL, Hatsukami DK, Ostroff JS, Willis GB, Chollette VY, Mitchell SA, Folz JN, Gulley JL, Szabo E, Brandon TH, Duffy SA, Toll BA. Cognitive testing of tobacco use items for administration to patients with cancer and cancer survivors in clinical research. Cancer. 2016 Jun 1;122(11):1728-34. doi: 10.1002/cncr.29964. Epub 2016 Mar 28.
- Land SR, Toll BA, Moinpour CM, Mitchell SA, Ostroff JS, Hatsukami DK, Duffy SA, Gritz ER, Rigotti NA, Brandon TH, Prindiville SA, Sarna LP, Schnoll RA, Herbst RS, Cinciripini PM, Leischow SJ, Dresler CM, Fiore MC, Warren GW. Research Priorities, Measures, and Recommendations for Assessment of Tobacco Use in Clinical Cancer Research. Clin Cancer Res. 2016 Apr 15;22(8):1907-13. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0104. Epub 2016 Feb 17.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 140189
- 14-C-0189
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