- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02233842
Teste cognitivo de itens de medição do uso de tabaco para administração com pacientes com câncer e sobreviventes
Fundo:
- Pessoas com câncer têm mais problemas médicos se fumarem. Alguns estudos mostram que fumar ainda torna o tratamento do câncer menos eficaz. Os pesquisadores querem ensinar as pessoas sobre como o uso do tabaco afeta as pessoas após um diagnóstico de câncer. Eles querem fazer perguntas para as pessoas que têm câncer e que sobreviveram ao câncer. As perguntas serão sobre o uso de cigarros e outros produtos derivados do tabaco e sobre o fumo passivo.
As perguntas serão usadas para entender como o uso do tabaco afeta as pessoas com câncer antes, durante e após o tratamento. Isso ajudará os médicos a planejar como tratar pessoas com câncer e criar programas para ajudar as pessoas a parar de fumar no futuro.
Objetivo:
- Avaliar e refinar questões que avaliam o uso do tabaco.
Elegibilidade:
- Adultos com 21 anos ou mais que tenham câncer ou sejam sobreviventes do câncer. O câncer pode estar em qualquer local e em qualquer estágio.
Projeto:
- Este estudo levará cerca de 1 hora.
- Os participantes se encontrarão individualmente com um entrevistador. Eles preencherão um questionário e falarão sobre as perguntas. Os participantes explicarão como foi fácil ou difícil responder às perguntas e como decidiram suas respostas.
- A todos os participantes serão feitas as mesmas perguntas ou perguntas muito semelhantes. Perguntas específicas serão baseadas nas próprias experiências dos participantes com produtos de tabaco.
- Não haverá atividades de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Estudos comparando pacientes com câncer que fumam cigarros no momento do diagnóstico com ex-fumantes ou nunca fumaram demonstraram maior dificuldade na cicatrização de feridas cirúrgicas e mais morbidade no tratamento; eficácia reduzida de radiação e quimioterapia; tempo reduzido para recorrência, progressão e segundo câncer primário; e aumento da mortalidade. Alguns estudos descobriram que fumar interage com a eficácia da terapia contra o câncer.
O tabagismo é prevalente entre pacientes com câncer de pulmão e cabeça e pescoço, com taxas de até 40% a 60% no momento do diagnóstico. A taxa de tabagismo entre sobreviventes de câncer foi estimada em 21% para sobreviventes de câncer de pulmão e 39% para sobreviventes de outros tipos de câncer.(11)
Apenas 22% dos estudos de fase III financiados pelo NCI conduzidos por Grupos Cooperativos registram o status de tabagismo dos pacientes entre os pacientes no momento da inscrição e 4% registram o status de tabagismo durante o acompanhamento.
Precisamos examinar o impacto do uso do tabaco em uma gama mais ampla de regimes e configurações terapêuticas, com uma avaliação longitudinal mais detalhada do uso do tabaco. A pesquisa nessa área é impedida pela avaliação inadequada do uso de tabaco após o diagnóstico de câncer e pela falta de medidas válidas e harmonizadas que sejam adaptadas à trajetória do diagnóstico, tratamento e sobrevivência do câncer.(15) A Força-Tarefa de Avaliação do Uso de Tabaco em Pacientes com Câncer do NCI-AACR foi formada em 2013 para desenvolver recomendações para avaliar o uso de tabaco por pacientes com câncer. O objetivo de longo prazo da Força-Tarefa é avançar no estado de conhecimento sobre o efeito do uso do tabaco após um diagnóstico de câncer, informar a tomada de decisões sobre o tratamento do câncer e orientar pacientes e profissionais de saúde quanto ao momento e ao significado clínico da cessação do tabagismo.
Objetivos.
Avaliar e refinar itens de questionários propostos que avaliam o uso de tabaco.
Elegibilidade:
Pacientes com câncer com qualquer local da doença, estágio e extensão da terapia anterior e idade maior ou igual a 21 anos.
Projeto:
Este estudo avaliará e refinará itens de questionário propostos que avaliam o uso de tabaco em pacientes com câncer e na população de sobreviventes. Este estudo é puramente qualitativo. Nenhuma hipótese de pesquisa será testada neste estudo. Não haverá terapia, administração de agente(s) ou imagem administrada como parte deste estudo. Os participantes só serão solicitados a responder a perguntas e, em seguida, discutir suas respostas às perguntas.
Os pacientes que consentirem participarão de uma sessão que terá duração de até uma hora. Eles preencherão um questionário sobre o uso de tabaco e responderão a perguntas de debriefing para que o entrevistador possa avaliar a compreensão da pergunta, a facilidade de responder e a precisão da resposta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Os pacientes com qualquer diagnóstico prévio de câncer confirmado sendo tratados ou acompanhados no Center for Cancer Research, Bethesda, Maryland, serão elegíveis.
3.1.1 Pacientes com câncer com qualquer local da doença, estágio e extensão da terapia anterior serão elegíveis.
3.1.2 Serão elegíveis pacientes com idade igual ou superior a 21 anos. Os itens são destinados ao uso com uma população adulta, então precisamos testar com representantes dessa população.
3.1.3 Critérios adicionais de elegibilidade:
- Os indivíduos devem ser capazes de entender e estar dispostos a responder itens sobre seu próprio uso de tabaco.
- Os indivíduos devem ser capazes de ler e falar inglês. Para os fins deste estudo, limitaremos a participação a adultos que possam consentir e relatar em inglês (vs. só podendo responder com a ajuda de um tradutor). Os materiais foram desenvolvidos em inglês; este destina-se a ser um teste cognitivo de um questionário em inglês. (Se uma tradução dos itens para o espanhol for desenvolvida no futuro, será necessário um esforço de teste cognitivo separado para garantir a equivalência cultural dos itens.)
3.1.4 Os participantes devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar um consentimento informado por escrito
documento. Todos os participantes serão solicitados a fornecer consentimento explícito.
3.1.5 Os participantes são elegíveis se nunca usaram produtos de tabaco de qualquer tipo, usaram qualquer tipo de tabaco anteriormente ou são usuários atuais de tabaco de qualquer tipo. (O recrutamento de participantes será projetado para inscrever uma variedade de pacientes com relação ao uso de tabaco.)
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Nenhum. (Os pacientes podem já ter iniciado o tratamento de protocolo.)
INCLUSÃO DE MULHERES E MINORIAS:
Homens e mulheres de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para participar do teste dos itens. De fato, na medida do possível, tentaremos incluir a diversidade de características demográficas (idade, raça, gênero, nível de escolaridade).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Uso de tabaco em pacientes e sobreviventes de câncer
Testes cognitivos (ex.
entrevista participante) do uso de tabaco em pacientes (pts) que têm câncer e que sobreviveram ao câncer.
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Pessoas com câncer e que sobreviveram ao câncer terão uma entrevista de 1 hora sobre o uso de cigarros e outros produtos derivados do tabaco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes para atingir a saturação em um questionário impresso em inglês
Prazo: Último sujeito entrevistado, média de 5 meses
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A saturação é definida como uma medição satisfatória do desempenho sem necessidade de revisão adicional.
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Último sujeito entrevistado, média de 5 meses
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Número de fumantes no momento da entrevista
Prazo: 1º dia de entrevista
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Fumantes atuais, ex-fumantes e fumantes de charutos no momento da entrevista (p.
Questionário de Uso de Tabaco para Pacientes com Câncer (C-TUQ)) foi iniciado.
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1º dia de entrevista
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Número de fumantes atuais e ex-fumantes que fumavam cigarros na época do diagnóstico de câncer
Prazo: 1º dia de entrevista
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Fumantes e ex-fumantes que fumavam na época do diagnóstico de câncer.
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1º dia de entrevista
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Tempo desde o diagnóstico do câncer até a data da entrevista
Prazo: até 24 anos
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Pacientes diagnosticados com câncer que participaram do Cancer Patient Tobacco Use Questionnaire (C-TUQ).
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até 24 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie R. Land, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Land SR, Warren GW, Crafts JL, Hatsukami DK, Ostroff JS, Willis GB, Chollette VY, Mitchell SA, Folz JN, Gulley JL, Szabo E, Brandon TH, Duffy SA, Toll BA. Cognitive testing of tobacco use items for administration to patients with cancer and cancer survivors in clinical research. Cancer. 2016 Jun 1;122(11):1728-34. doi: 10.1002/cncr.29964. Epub 2016 Mar 28.
- Land SR, Toll BA, Moinpour CM, Mitchell SA, Ostroff JS, Hatsukami DK, Duffy SA, Gritz ER, Rigotti NA, Brandon TH, Prindiville SA, Sarna LP, Schnoll RA, Herbst RS, Cinciripini PM, Leischow SJ, Dresler CM, Fiore MC, Warren GW. Research Priorities, Measures, and Recommendations for Assessment of Tobacco Use in Clinical Cancer Research. Clin Cancer Res. 2016 Apr 15;22(8):1907-13. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0104. Epub 2016 Feb 17.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 140189
- 14-C-0189
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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