- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02233842
Testy poznawcze elementów pomiarowych używania tytoniu do podawania pacjentom z rakiem i osobom, które przeżyły
Tło:
- Ludzie, którzy mają raka, mają więcej problemów zdrowotnych, jeśli palą. Niektóre badania pokazują, że palenie zmniejsza nawet skuteczność leczenia raka. Naukowcy chcą uczyć ludzi o tym, jak palenie tytoniu wpływa na ludzi po zdiagnozowaniu raka. Chcą wymyślić pytania dla ludzi, którzy mają raka i którzy przeżyli raka. Pytania będą dotyczyły używania papierosów i innych wyrobów tytoniowych oraz biernego palenia.
Pytania posłużą do zrozumienia, w jaki sposób palenie tytoniu wpływa na osoby chore na raka przed, w trakcie i po leczeniu. Pomoże to lekarzom zaplanować sposób leczenia osób chorych na raka i stworzyć programy pomagające ludziom rzucić palenie w przyszłości.
Cel:
- Aby ocenić i udoskonalić pytania oceniające używanie tytoniu.
Uprawnienia:
- Dorośli w wieku 21 lat lub starsi, którzy mają raka lub którzy przeżyli raka. Rak może znajdować się w dowolnym miejscu i na dowolnym etapie.
Projekt:
- To badanie zajmie około 1 godziny.
- Uczestnicy spotkają się jeden na jeden z ankieterem. Wypełnią ankietę i porozmawiają o pytaniach. Uczestnicy wyjaśnią, jak łatwo lub trudno było odpowiedzieć na pytania i jak zdecydowali się na swoje odpowiedzi.
- Wszystkim uczestnikom zostaną zadane te same lub bardzo podobne pytania. Konkretne pytania będą oparte na własnych doświadczeniach uczestników z wyrobami tytoniowymi.
- Nie będzie działań następczych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Badania porównujące pacjentów z rakiem, którzy palili papierosy w momencie rozpoznania, z osobami, które paliły kiedyś lub nigdy nie paliły, wykazały zwiększone trudności w gojeniu się ran chirurgicznych i większą chorobowość podczas leczenia; zmniejszona skuteczność promieniowania i chemioterapii; skrócony czas do nawrotu, progresji i drugiego raka pierwotnego; i zwiększonej śmiertelności. Niektóre badania wykazały, że palenie wchodzi w interakcję ze skutecznością terapii przeciwnowotworowej.
Palenie papierosów jest powszechne wśród pacjentów z rakiem płuc oraz rakiem głowy i szyi, a wskaźniki sięgają od 40% do 60% w momencie rozpoznania. Wskaźnik palenia wśród osób, które przeżyły raka, oszacowano na 21% wśród osób, które przeżyły raka płuc i 39% wśród osób, które przeżyły inne nowotwory.(11)
Tylko 22% finansowanych przez NCI badań fazy III przeprowadzonych przez Cooperative Groups rejestruje status palenia papierosów wśród pacjentów w momencie rekrutacji, a 4% rejestruje status palenia papierosów podczas obserwacji.
Musimy zbadać wpływ używania tytoniu na szerszy zakres schematów i ustawień terapeutycznych, z bardziej szczegółową oceną długoterminowego używania tytoniu. Badania w tej dziedzinie są utrudnione przez nieodpowiednią ocenę używania tytoniu po rozpoznaniu raka i brak ważnych, zharmonizowanych mierników, które są dostosowane do trajektorii diagnozy raka, leczenia i przeżywalności.(15) Grupa zadaniowa ds. oceny używania tytoniu przez pacjentów z rakiem NCI-AACR została utworzona w 2013 r. w celu opracowania zaleceń dotyczących oceny używania tytoniu przez pacjentów z rakiem. Dalekosiężnym celem grupy zadaniowej jest pogłębienie stanu wiedzy na temat skutków używania tytoniu po rozpoznaniu raka, informowanie o podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia raka oraz udzielanie wskazówek pacjentom i świadczeniodawcom w zakresie czasu i klinicznego znaczenia zaprzestania palenia tytoniu.
Cele:
Aby ocenić i udoskonalić proponowane elementy kwestionariusza, które oceniają używanie tytoniu.
Uprawnienia:
Pacjenci z chorobą nowotworową z dowolnym ogniskiem choroby, stadium i zakresem wcześniejszej terapii oraz wiek co najmniej 21 lat.
Projekt:
To badanie oceni i udoskonali proponowane elementy kwestionariusza, które oceniają używanie tytoniu w populacji pacjentów z rakiem i osób, które przeżyły. Niniejsze badanie ma charakter czysto jakościowy. W tym badaniu nie będą testowane żadne hipotezy badawcze. W ramach tego badania nie będzie żadnej terapii, podawania środka(ów) ani obrazowania. Uczestnicy zostaną tylko poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania, a następnie przedyskutują swoje odpowiedzi na pytania.
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, wezmą udział w sesji trwającej do godziny. Wypełnią kwestionariusz dotyczący używania tytoniu i odpowiedzą na pytania podsumowujące, aby ankieter mógł ocenić zrozumienie pytania, łatwość udzielania odpowiedzi i dokładność odpowiedzi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Kwalifikują się pacjenci, u których wcześniej potwierdzono rozpoznanie raka, leczeni lub obserwowani w Centrum Badań nad Rakiem w Bethesda w stanie Maryland.
3.1.1 Kwalifikują się pacjenci z chorobą nowotworową z dowolnym miejscem, stadium i zakresem wcześniejszej terapii.
3.1.2 Kwalifikują się pacjenci w wieku 21 lat i starsi. Przedmioty są przeznaczone do użytku z populacją osób dorosłych, dlatego musimy przeprowadzić testy z przedstawicielami tej populacji.
3.1.3 Dodatkowe kryteria kwalifikacyjne:
- Osoby muszą być w stanie zrozumieć i chcieć odpowiedzieć na pytania dotyczące własnego używania tytoniu.
- Osoby muszą umieć czytać i mówić po angielsku. Na potrzeby tego badania ograniczymy udział do dorosłych, którzy mogą wyrazić zgodę i samodzielnie zgłosić się w języku angielskim (vs. możliwość udzielenia odpowiedzi jedynie przy pomocy tłumacza). Materiały zostały opracowane w języku angielskim; ma to być test poznawczy kwestionariusza w języku angielskim. (Jeśli w przyszłości zostanie opracowane hiszpańskie tłumaczenie pozycji, konieczne będą osobne testy kognitywne, aby zapewnić kulturową równoważność pozycji).
3.1.4 Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnej świadomej zgody
dokument. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie wyraźnej zgody.
3.1.5 Uczestnicy są uprawnieni, niezależnie od tego, czy nigdy nie używali żadnego rodzaju wyrobów tytoniowych, używali wcześniej żadnego rodzaju tytoniu, czy też obecnie używają dowolnego rodzaju tytoniu. (Rekrutacja uczestników będzie miała na celu zapisanie różnych pacjentów w odniesieniu do używania tytoniu.)
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Nic. (Pacjenci mogli już rozpocząć leczenie zgodne z protokołem).
WŁĄCZENIE KOBIET I MNIEJSZOŚCI:
W testowaniu przedmiotów mogą uczestniczyć zarówno mężczyźni, jak i kobiety wszystkich ras i grup etnicznych. W rzeczywistości, w miarę możliwości, postaramy się uwzględnić różnorodność cech demograficznych (wiek, rasa, płeć, poziom wykształcenia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Używanie tytoniu u pacjentów z rakiem i osób, które przeżyły
Testy poznawcze (np.
wywiad z uczestnikiem) używania tytoniu przez pacjentów (pkt) z chorobą nowotworową, którzy przeżyli raka.
|
Osoby z rakiem i osoby, które przeżyły raka, przeprowadzą 1-godzinny wywiad na temat używania papierosów i innych wyrobów tytoniowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników do osiągnięcia nasycenia w anglojęzycznym kwestionariuszu papierowym
Ramy czasowe: Ostatni wywiad z badanym, średnio 5 miesięcy
|
Nasycenie definiuje się jako zadowalający pomiar wydajności bez potrzeby dalszego przeglądu.
|
Ostatni wywiad z badanym, średnio 5 miesięcy
|
|
Liczba palaczy w czasie wywiadu
Ramy czasowe: Dzień 1 wywiadu
|
Obecni, byli i palacze cygar w czasie wywiadu (np.
Rozpoczęto kwestionariusz dotyczący używania tytoniu przez pacjentów z rakiem (C-TUQ)).
|
Dzień 1 wywiadu
|
|
Liczba obecnych i byłych palaczy, którzy palili papierosy w momencie rozpoznania raka
Ramy czasowe: Dzień 1 wywiadu
|
Obecni i byli palacze, którzy palili w momencie rozpoznania raka.
|
Dzień 1 wywiadu
|
|
Czas od rozpoznania raka do daty wywiadu
Ramy czasowe: do 24 lat
|
Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem, którzy uczestniczyli w kwestionariuszu używania tytoniu przez pacjentów z rakiem (C-TUQ).
|
do 24 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie R. Land, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Land SR, Warren GW, Crafts JL, Hatsukami DK, Ostroff JS, Willis GB, Chollette VY, Mitchell SA, Folz JN, Gulley JL, Szabo E, Brandon TH, Duffy SA, Toll BA. Cognitive testing of tobacco use items for administration to patients with cancer and cancer survivors in clinical research. Cancer. 2016 Jun 1;122(11):1728-34. doi: 10.1002/cncr.29964. Epub 2016 Mar 28.
- Land SR, Toll BA, Moinpour CM, Mitchell SA, Ostroff JS, Hatsukami DK, Duffy SA, Gritz ER, Rigotti NA, Brandon TH, Prindiville SA, Sarna LP, Schnoll RA, Herbst RS, Cinciripini PM, Leischow SJ, Dresler CM, Fiore MC, Warren GW. Research Priorities, Measures, and Recommendations for Assessment of Tobacco Use in Clinical Cancer Research. Clin Cancer Res. 2016 Apr 15;22(8):1907-13. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0104. Epub 2016 Feb 17.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 140189
- 14-C-0189
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .