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強迫性障害の治療のための鼻腔内ケタミンの試験

2017年4月5日 更新者:Brian P. Brennan, MD、Mclean Hospital

強迫性障害の治療のための鼻腔内ケタミンのプラセボ対照クロスオーバー試験

この研究は、鼻腔内(鼻から吸入される)ケタミンの投与が強迫性障害(OCD)の症状を軽減するかどうかを調べるために行われています. ケタミンは、米国食品医薬品局 (FDA) によって麻酔薬 (手術やその他の処置中の痛みを軽減する薬) として承認されていますが、ケタミンは OCD の治療薬として FDA によって承認されていません。

研究者は、ケタミンがグルタミン酸と呼ばれる特定の脳内化学物質の活性を低下させる能力があるため、OCDの症状を軽減するのに効果的である可能性があると考えています. 以前の研究では、OCD 患者の脳内に異常なレベルのグルタミン酸が存在する可能性があることが示されています。 鼻腔内ケタミンがOCD患者で研究されているのはこれが初めてです. ただし、過去に、OCD患者に静脈内(IV;腕の静脈に針を通して)ケタミンを使用して研究が行われ、鼻腔内ケタミンは他の精神医学的状態の人々で研究されています.

この調査研究では、ケタミンとプラセボを比較します。 プラセボはケタミンとまったく同じように見えますが、ケタミンは含まれていません. 研究中のある時点で、研究者はケタミンを与えます. 別の機会に、研究者はあなたにプラセボを与えるでしょう. プラセボは調査研究で使用され、結果が治験薬によるものなのか、それとも他の理由によるものなのかを確認します。

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • Mclean Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上55歳以下の男性または女性
  2. -調査官によって決定された一次提示診断としてのOCDのDSM-IV50基準を満たしています(二次併存性気分変調症、大うつ病、不安障害、摂食障害、およびその他の強迫性スペクトラム障害を有する参加者は、引き続き登録の資格があります)。
  3. -スクリーニング時のY-BOCSのスコアが18以上

除外基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない。
  2. スクリーニング時の積極的な自殺念慮
  3. 精神病性障害または自閉症スペクトラム障害の生涯歴
  4. -スクリーニング前3か月以内の、ニコチン依存を除くアルコールまたは物質依存のDSM-IV診断
  5. -ケタミンに対する不耐性または過敏症の病歴
  6. -鼻/副鼻腔の異常または機能不全の病歴(例、鼻閉塞または鼻手術の病歴)
  7. -心臓(制御されていない高血圧または制御されていない低血圧、不整脈、うっ血性心不全、狭心症を含む)、肺、肝臓、腎臓、または内分泌障害を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な医学的疾患。主任研究者が判断した結果の解釈。
  8. -臨床的に重要な神経疾患には、発作性疾患、神経変性疾患、一過性脳虚血発作、神経血管疾患、脳卒中、脳動脈瘤、および外傷性脳損傷の病歴が含まれますが、これらに限定されません。
  9. -スクリーニング時に血清または尿妊娠検査が陽性の女性参加者
  10. 妊娠。 -出産の可能性のある女性は、効果的な避妊方法(禁欲、処方経口避妊薬、避妊注射、二重バリア法、男性パートナーの不妊手術など)を使用している必要があります。 出産の可能性がない女性は、次のように定義されます。ミリリットル);恒久的に滅菌されている(卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管摘出術など)。またはそうでなければ妊娠できない。
  11. 授乳中の女性参加者。
  12. -調査員によって臨床的に重要とみなされるスクリーニング検査室の異常
  13. 現在、アヘン系鎮痛剤、デキストロメトルファン、セントジョーンズワート、テオフィリン、またはトラマドールを服用しています。
  14. -治験への登録から30日以内の治験薬試験への参加。
  15. MRIを受けることへの禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケタミン/プラセボ
このグループの参加者は、最初の治療訪問で鼻腔内ケタミンの5スプレー(各10 mg)を受け取り、2週間後の2回目の治療訪問でプラセボ(生理食塩水)の5スプレーを受け取ります。
実験的:プラセボ/ケタミン
このグループの参加者は、最初の治療訪問でプラセボ (生理食塩水) の 5 スプレーを受け取り、2 週間後の 2 回目の治療訪問で鼻腔内ケタミンの 5 スプレー (各 10 mg) を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケタミンがOCD症状の減少を引き起こす可能性があるかどうかを観察する
時間枠:5週目までのベースライン

プラセボ (生理食塩水) と比較した場合、ケタミンが 1 つの治療の完了時に Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) によって測定される OCD 症状の減少と関連しているかどうかを調べます。

Y-BOCS は OCD 症状を 0 ~ 40 のスケールで測定し、数字が大きいほど OCD 症状の重症度が高いことを示します。 この研究では、被験者は参加するために 18 以上の Y-BOCS を持っていなければなりませんでした。

5週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Brian P Brennan, M.D.、Mclean Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月5日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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