強迫性障害の治療のための鼻腔内ケタミンの試験
強迫性障害の治療のための鼻腔内ケタミンのプラセボ対照クロスオーバー試験
この研究は、鼻腔内(鼻から吸入される)ケタミンの投与が強迫性障害(OCD)の症状を軽減するかどうかを調べるために行われています. ケタミンは、米国食品医薬品局 (FDA) によって麻酔薬 (手術やその他の処置中の痛みを軽減する薬) として承認されていますが、ケタミンは OCD の治療薬として FDA によって承認されていません。
研究者は、ケタミンがグルタミン酸と呼ばれる特定の脳内化学物質の活性を低下させる能力があるため、OCDの症状を軽減するのに効果的である可能性があると考えています. 以前の研究では、OCD 患者の脳内に異常なレベルのグルタミン酸が存在する可能性があることが示されています。 鼻腔内ケタミンがOCD患者で研究されているのはこれが初めてです. ただし、過去に、OCD患者に静脈内(IV;腕の静脈に針を通して)ケタミンを使用して研究が行われ、鼻腔内ケタミンは他の精神医学的状態の人々で研究されています.
この調査研究では、ケタミンとプラセボを比較します。 プラセボはケタミンとまったく同じように見えますが、ケタミンは含まれていません. 研究中のある時点で、研究者はケタミンを与えます. 別の機会に、研究者はあなたにプラセボを与えるでしょう. プラセボは調査研究で使用され、結果が治験薬によるものなのか、それとも他の理由によるものなのかを確認します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- Mclean Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上55歳以下の男性または女性
- -調査官によって決定された一次提示診断としてのOCDのDSM-IV50基準を満たしています(二次併存性気分変調症、大うつ病、不安障害、摂食障害、およびその他の強迫性スペクトラム障害を有する参加者は、引き続き登録の資格があります)。
- -スクリーニング時のY-BOCSのスコアが18以上
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない。
- スクリーニング時の積極的な自殺念慮
- 精神病性障害または自閉症スペクトラム障害の生涯歴
- -スクリーニング前3か月以内の、ニコチン依存を除くアルコールまたは物質依存のDSM-IV診断
- -ケタミンに対する不耐性または過敏症の病歴
- -鼻/副鼻腔の異常または機能不全の病歴(例、鼻閉塞または鼻手術の病歴)
- -心臓(制御されていない高血圧または制御されていない低血圧、不整脈、うっ血性心不全、狭心症を含む)、肺、肝臓、腎臓、または内分泌障害を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な医学的疾患。主任研究者が判断した結果の解釈。
- -臨床的に重要な神経疾患には、発作性疾患、神経変性疾患、一過性脳虚血発作、神経血管疾患、脳卒中、脳動脈瘤、および外傷性脳損傷の病歴が含まれますが、これらに限定されません。
- -スクリーニング時に血清または尿妊娠検査が陽性の女性参加者
- 妊娠。 -出産の可能性のある女性は、効果的な避妊方法(禁欲、処方経口避妊薬、避妊注射、二重バリア法、男性パートナーの不妊手術など)を使用している必要があります。 出産の可能性がない女性は、次のように定義されます。ミリリットル);恒久的に滅菌されている(卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管摘出術など)。またはそうでなければ妊娠できない。
- 授乳中の女性参加者。
- -調査員によって臨床的に重要とみなされるスクリーニング検査室の異常
- 現在、アヘン系鎮痛剤、デキストロメトルファン、セントジョーンズワート、テオフィリン、またはトラマドールを服用しています。
- -治験への登録から30日以内の治験薬試験への参加。
- MRIを受けることへの禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ケタミン/プラセボ
このグループの参加者は、最初の治療訪問で鼻腔内ケタミンの5スプレー(各10 mg)を受け取り、2週間後の2回目の治療訪問でプラセボ(生理食塩水)の5スプレーを受け取ります。
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実験的:プラセボ/ケタミン
このグループの参加者は、最初の治療訪問でプラセボ (生理食塩水) の 5 スプレーを受け取り、2 週間後の 2 回目の治療訪問で鼻腔内ケタミンの 5 スプレー (各 10 mg) を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケタミンがOCD症状の減少を引き起こす可能性があるかどうかを観察する
時間枠:5週目までのベースライン
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プラセボ (生理食塩水) と比較した場合、ケタミンが 1 つの治療の完了時に Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) によって測定される OCD 症状の減少と関連しているかどうかを調べます。 Y-BOCS は OCD 症状を 0 ~ 40 のスケールで測定し、数字が大きいほど OCD 症状の重症度が高いことを示します。 この研究では、被験者は参加するために 18 以上の Y-BOCS を持っていなければなりませんでした。 |
5週目までのベースライン
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Brian P Brennan, M.D.、Mclean Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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