강박 장애 치료를 위한 비강내 케타민의 임상시험
강박 장애 치료를 위한 비강 케타민의 위약 대조 교차 시험
이 연구는 비강내(코를 통해 흡입) 케타민 투여가 강박 장애(OCD)의 증상을 감소시키는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다. 케타민은 미국 식품의약국(FDA)에서 마취제(수술 및 기타 시술 중 통증을 줄이기 위한 약)로 승인되었지만 케타민은 FDA에서 OCD 치료제로 승인되지 않았습니다.
연구자들은 케타민이 글루타메이트라고 하는 특정 뇌 화학 물질의 활동을 감소시키는 능력으로 인해 강박 장애 증상을 줄이는 데 효과적일 수 있다고 생각합니다. 이전 연구에서는 강박 장애가 있는 사람의 뇌에 비정상적인 수준의 글루타메이트가 있을 수 있음을 보여주었습니다. 비강 내 케타민이 강박 장애 환자에서 연구되는 것은 이번이 처음입니다. 그러나 과거에는 강박 장애가 있는 사람에게 케타민을 정맥 주사(IV, 바늘을 통해 팔의 정맥에 주입) 케타민을 사용하는 연구가 있었고 비강 내 케타민은 다른 정신 질환이 있는 사람을 대상으로 연구되었습니다.
이 연구는 케타민을 위약과 비교할 것입니다. 위약은 케타민과 똑같이 생겼지만 케타민이 포함되어 있지 않습니다. 연구 중 어느 시점에 조사관이 케타민을 투여할 것입니다. 다른 시간에 조사관은 당신에게 위약을 줄 것입니다. 위약은 결과가 연구 약물 때문인지 아니면 다른 이유 때문인지 확인하기 위해 연구에 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- Mclean Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하 남성 또는 여성
- 연구자가 결정한 대로 강박 장애에 대한 DSM-IV50 기준을 충족합니다(2차 동반이환 기분부전증, 주요 우울증, 불안 장애, 섭식 장애 및 기타 강박 스펙트럼 장애가 있는 참가자는 여전히 등록 자격이 있음).
- 스크리닝 시 Y-BOCS에서 18점 이상
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 능력이 없음.
- 스크리닝 시 적극적인 자살 생각
- 정신병적 장애 또는 자폐 스펙트럼 장애의 평생 병력
- 스크리닝 전 3개월 이내에 니코틴 의존성을 제외한 알코올 또는 물질 의존성의 DSM-IV 진단
- 케타민에 대한 불내성 또는 과민성의 병력
- 비강/부비동 기형 또는 기능 장애의 병력(예: 비강 폐쇄 또는 비강 수술 병력)
- 임상적으로 중요한 의학적 질병(조절되지 않는 고혈압 또는 조절되지 않는 저혈압, 부정맥, 울혈성 심부전, 협심증 포함), 폐, 간, 신장 또는 내분비 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 참가자의 위험을 증가시키거나 시험책임자의 판단에 따른 결과 해석.
- 발작 장애, 신경퇴행성 질환, 일과성 허혈 발작, 신경 혈관 질환, 뇌졸중, 뇌동맥류 및 외상성 뇌 손상 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 신경계 질환.
- 스크리닝 시 양성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받은 여성 참가자
- 임신. 가임 여성은 효과적인 피임 방법(예: 금욕, 처방 경구 피임약, 피임 주사, 이중 장벽 방법, 남성 파트너 불임술)을 사용해야 합니다. 가임 여성이 아닌 여성은 다음과 같이 정의됩니다. 폐경 후(최소 12개월 동안 무월경이 있는 >45세 또는 최소 6개월 동안 월경이 있고 혈청 난포자극호르몬(FSH) 수치 >40 IU/ ml); 영구 멸균(예: 난관 폐색, 자궁 절제술, 양측 난관 절제술); 그렇지 않으면 임신할 수 없습니다.
- 수유중인 여성 참가자.
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 모든 스크리닝 실험실 이상
- 현재 아편성 진통제, 덱스트로메토르판, 세인트 존스 워트, 테오필린 또는 트라마돌을 복용하고 있습니다.
- 연구 등록 후 30일 이내에 연구 약물 시험에 참여.
- MRI에 대한 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민/위약
이 그룹의 참가자는 첫 번째 치료 방문에서 비강 내 케타민을 5회 분무(각각 10mg)하고 2주 후 두 번째 치료 방문에서 위약(식염수)을 5회 분무합니다.
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실험적: 위약/케타민
이 그룹의 참가자는 첫 번째 치료 방문에서 위약(식염수) 스프레이를 5회 받은 다음 2주 후 두 번째 치료 방문에서 비강 내 케타민 스프레이(각각 10mg)를 5회 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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케타민이 OCD 증상을 감소시킬 수 있는지 관찰
기간: 5주차 기준선
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케타민이 위약(식염수)과 비교했을 때 1회 치료 완료 시 Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale(Y-BOCS)로 측정한 OCD 증상 감소와 관련이 있는지 조사합니다. Y-BOCS는 강박 증상을 0-40의 척도로 측정하며 숫자가 높을수록 강박 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 이 연구에서 피험자는 참여하기 위해 18 이상의 Y-BOCS를 가지고 있어야 했습니다. |
5주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brian P Brennan, M.D., Mclean Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014P001140
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