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Um teste de cetamina intranasal para o tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo

5 de abril de 2017 atualizado por: Brian P. Brennan, MD, Mclean Hospital

Um estudo cruzado controlado por placebo de cetamina intranasal para o tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo

Este estudo está sendo feito para saber se a administração de cetamina intranasal (inalada pelo nariz) reduz os sintomas do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC). A cetamina foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA como agente anestésico (um medicamento para reduzir a dor durante a cirurgia e outros procedimentos), mas a cetamina não foi aprovada pela FDA como tratamento para o TOC.

Os pesquisadores acreditam que a cetamina pode ser eficaz na redução dos sintomas do TOC devido à sua capacidade de diminuir a atividade de uma substância química específica do cérebro chamada glutamato. Estudos anteriores mostraram que pessoas com TOC podem ter níveis anormais de glutamato em seus cérebros. Esta é a primeira vez que a cetamina intranasal está sendo estudada em pessoas com TOC. No entanto, estudos foram realizados no passado usando cetamina intravenosa (IV; através de uma agulha na veia do braço) em pessoas com TOC, e a cetamina intranasal foi estudada em pessoas com outras condições psiquiátricas.

Este estudo de pesquisa comparará a cetamina ao placebo. O placebo se parece exatamente com a cetamina, mas não contém cetamina. Em algum momento durante o estudo, os investigadores lhe darão cetamina. Em outro momento, os investigadores lhe darão um placebo. Os placebos são usados ​​em estudos de pesquisa para verificar se os resultados são devidos ao medicamento do estudo ou a outros motivos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Mclean Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade masculina ou feminina ≥ 18 e ≤ 55
  2. Atende aos critérios do DSM-IV50 para TOC como o diagnóstico primário de apresentação, conforme determinado pelo investigador (participantes com distimia comórbida secundária, depressão maior, transtornos de ansiedade, transtornos alimentares e outros transtornos do espectro obsessivo-compulsivo ainda serão elegíveis para inscrição).
  3. Pontuação ≥ 18 no Y-BOCS na triagem

Critério de exclusão:

  1. Relutância ou incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
  2. Ideação suicida ativa na triagem
  3. História ao longo da vida de transtorno psicótico ou transtorno do espectro autista
  4. Diagnóstico DSM-IV de dependência de álcool ou substância, com exceção da dependência de nicotina, dentro de três meses antes da triagem
  5. Qualquer história de intolerância ou hipersensibilidade à cetamina
  6. Qualquer história de anomalias ou disfunção nasal/sinusal (por exemplo, obstrução nasal ou história de cirurgia nasal)
  7. Doença médica clinicamente significativa, incluindo, mas não se limitando a, distúrbios cardíacos (incluindo hipertensão ou hipotensão não controlada, arritmias, insuficiência cardíaca congestiva, angina), distúrbios pulmonares, hepáticos, renais ou endócrinos, que aumentariam o risco para o participante ou interfeririam com interpretação dos resultados conforme julgado pelo investigador principal.
  8. Doença neurológica clinicamente significativa, incluindo, entre outros, transtorno convulsivo, doenças neurodegenerativas, ataques isquêmicos transitórios, doença vascular neural, acidente vascular cerebral, aneurismas cerebrais e história de lesão cerebral traumática.
  9. Participantes do sexo feminino com teste de gravidez de soro ou urina positivo na triagem
  10. Gravidez. As mulheres em idade fértil devem estar usando um método contraceptivo eficaz (por exemplo, abstinência, contraceptivos orais prescritos, injeções contraceptivas, método de dupla barreira, esterilização do parceiro masculino). As mulheres que não têm potencial para engravidar são definidas como: pós-menopausa (> 45 anos de idade com amenorreia por pelo menos 12 meses, ou qualquer idade com menorreia por pelo menos 6 meses e nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH) > 40 UI/ ml); permanentemente esterilizado (por exemplo, oclusão tubária, histerectomia, salpingectomia bilateral); ou de outra forma ser incapaz de engravidar.
  11. Participantes do sexo feminino que estão amamentando.
  12. Qualquer anormalidade laboratorial de triagem considerada clinicamente significativa pelo investigador
  13. Atualmente tomando analgésicos opiáceos, dextrometorfano, erva de São João, teofilina ou tramadol.
  14. Qualquer participação em um teste de medicamento experimental dentro de 30 dias após a inscrição no estudo.
  15. Contra-indicação para fazer uma ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina/Placebo
Os participantes deste grupo receberão 5 sprays (10 mg cada) de cetamina intranasal na primeira visita de tratamento e, em seguida, receberão 5 sprays de placebo (solução salina) na segunda visita de tratamento, duas semanas depois.
Experimental: Placebo/cetamina
Os participantes deste grupo receberão 5 sprays de placebo (solução salina) na primeira visita de tratamento e, em seguida, receberão 5 sprays (10 mg cada) de cetamina intranasal na segunda visita de tratamento, duas semanas depois.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observando se a cetamina pode causar uma diminuição nos sintomas do TOC
Prazo: Linha de base para a semana 5

Examinar se a cetamina está associada a uma diminuição nos sintomas do TOC, conforme medido pela Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) após a conclusão de um tratamento quando comparado ao placebo (solução salina).

O Y-BOCS mede os sintomas do TOC em uma escala de 0 a 40, com números mais altos indicando maior gravidade dos sintomas do TOC. Para este estudo, os indivíduos deveriam ter um Y-BOCS maior ou igual a 18 para participar.

Linha de base para a semana 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Brian P Brennan, M.D., Mclean Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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