- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02234011
Um teste de cetamina intranasal para o tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo
Um estudo cruzado controlado por placebo de cetamina intranasal para o tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo
Este estudo está sendo feito para saber se a administração de cetamina intranasal (inalada pelo nariz) reduz os sintomas do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC). A cetamina foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA como agente anestésico (um medicamento para reduzir a dor durante a cirurgia e outros procedimentos), mas a cetamina não foi aprovada pela FDA como tratamento para o TOC.
Os pesquisadores acreditam que a cetamina pode ser eficaz na redução dos sintomas do TOC devido à sua capacidade de diminuir a atividade de uma substância química específica do cérebro chamada glutamato. Estudos anteriores mostraram que pessoas com TOC podem ter níveis anormais de glutamato em seus cérebros. Esta é a primeira vez que a cetamina intranasal está sendo estudada em pessoas com TOC. No entanto, estudos foram realizados no passado usando cetamina intravenosa (IV; através de uma agulha na veia do braço) em pessoas com TOC, e a cetamina intranasal foi estudada em pessoas com outras condições psiquiátricas.
Este estudo de pesquisa comparará a cetamina ao placebo. O placebo se parece exatamente com a cetamina, mas não contém cetamina. Em algum momento durante o estudo, os investigadores lhe darão cetamina. Em outro momento, os investigadores lhe darão um placebo. Os placebos são usados em estudos de pesquisa para verificar se os resultados são devidos ao medicamento do estudo ou a outros motivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade masculina ou feminina ≥ 18 e ≤ 55
- Atende aos critérios do DSM-IV50 para TOC como o diagnóstico primário de apresentação, conforme determinado pelo investigador (participantes com distimia comórbida secundária, depressão maior, transtornos de ansiedade, transtornos alimentares e outros transtornos do espectro obsessivo-compulsivo ainda serão elegíveis para inscrição).
- Pontuação ≥ 18 no Y-BOCS na triagem
Critério de exclusão:
- Relutância ou incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Ideação suicida ativa na triagem
- História ao longo da vida de transtorno psicótico ou transtorno do espectro autista
- Diagnóstico DSM-IV de dependência de álcool ou substância, com exceção da dependência de nicotina, dentro de três meses antes da triagem
- Qualquer história de intolerância ou hipersensibilidade à cetamina
- Qualquer história de anomalias ou disfunção nasal/sinusal (por exemplo, obstrução nasal ou história de cirurgia nasal)
- Doença médica clinicamente significativa, incluindo, mas não se limitando a, distúrbios cardíacos (incluindo hipertensão ou hipotensão não controlada, arritmias, insuficiência cardíaca congestiva, angina), distúrbios pulmonares, hepáticos, renais ou endócrinos, que aumentariam o risco para o participante ou interfeririam com interpretação dos resultados conforme julgado pelo investigador principal.
- Doença neurológica clinicamente significativa, incluindo, entre outros, transtorno convulsivo, doenças neurodegenerativas, ataques isquêmicos transitórios, doença vascular neural, acidente vascular cerebral, aneurismas cerebrais e história de lesão cerebral traumática.
- Participantes do sexo feminino com teste de gravidez de soro ou urina positivo na triagem
- Gravidez. As mulheres em idade fértil devem estar usando um método contraceptivo eficaz (por exemplo, abstinência, contraceptivos orais prescritos, injeções contraceptivas, método de dupla barreira, esterilização do parceiro masculino). As mulheres que não têm potencial para engravidar são definidas como: pós-menopausa (> 45 anos de idade com amenorreia por pelo menos 12 meses, ou qualquer idade com menorreia por pelo menos 6 meses e nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH) > 40 UI/ ml); permanentemente esterilizado (por exemplo, oclusão tubária, histerectomia, salpingectomia bilateral); ou de outra forma ser incapaz de engravidar.
- Participantes do sexo feminino que estão amamentando.
- Qualquer anormalidade laboratorial de triagem considerada clinicamente significativa pelo investigador
- Atualmente tomando analgésicos opiáceos, dextrometorfano, erva de São João, teofilina ou tramadol.
- Qualquer participação em um teste de medicamento experimental dentro de 30 dias após a inscrição no estudo.
- Contra-indicação para fazer uma ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cetamina/Placebo
Os participantes deste grupo receberão 5 sprays (10 mg cada) de cetamina intranasal na primeira visita de tratamento e, em seguida, receberão 5 sprays de placebo (solução salina) na segunda visita de tratamento, duas semanas depois.
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Experimental: Placebo/cetamina
Os participantes deste grupo receberão 5 sprays de placebo (solução salina) na primeira visita de tratamento e, em seguida, receberão 5 sprays (10 mg cada) de cetamina intranasal na segunda visita de tratamento, duas semanas depois.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Observando se a cetamina pode causar uma diminuição nos sintomas do TOC
Prazo: Linha de base para a semana 5
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Examinar se a cetamina está associada a uma diminuição nos sintomas do TOC, conforme medido pela Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) após a conclusão de um tratamento quando comparado ao placebo (solução salina). O Y-BOCS mede os sintomas do TOC em uma escala de 0 a 40, com números mais altos indicando maior gravidade dos sintomas do TOC. Para este estudo, os indivíduos deveriam ter um Y-BOCS maior ou igual a 18 para participar. |
Linha de base para a semana 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian P Brennan, M.D., Mclean Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Personalidade
- Transtornos de ansiedade
- Transtorno de Personalidade Compulsiva
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- 2014P001140
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